조항

2022년 12월 14일

Capmatinib, 전이성 NSCLC에 대해 FDA 승인 획득

소세포와 비소세포를 모두 포함하는 폐암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암입니다. 2021년 전체 SCLC 폐암의 유병률은 약 13%였으며, 84%는 NSCLC였습니다. 미국 암학회(American Cancer Society) 보고서에 따르면 전이성 NSCLC의 5년 생존율은 약 7%입니다. 이는 전이성 NSCLC로 진단받은 사람 중 약 7%가 진단 후 5년 후에도 여전히 생존하고 있음을 의미합니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 매년 159만명이 사망하는 최종 원인이 폐암이고, 그 중 약 71%가 흡연으로 인해 발생한다고 예측했다. 평생 비흡연자인 경우 매년 약 500,000명이 폐암으로 사망합니다. 또한 주로 아시아 국가에서 비흡연자의 NSCLC 비율도 증가했습니다. 흡연 예방 및 금연과 같은 두 가지 요소 모두 폐암의 상당 부분을 줄일 수 있습니다.

비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 종류의 폐암, 특히 전이성 NSCLC입니다. NSCLC에는 4단계가 있으며, 4단계가 가장 심각합니다. NSCLC가 전파되는 가장 흔한 부위는 뼈입니다. 다음으로 흔한 부위는 폐, 뇌, 부신, 간, 흉부외림프 순으로 32.1%, 28.4%로 나타났다. 16.7, 13.4 및 9.5. 전이성 NSCLC 치료에는 수술, 고주파 절제술, 방사선 요법, 화학요법, 표적 약물 요법, 면역요법 등 다양한 치료 옵션이 있습니다. 최근에는 다른 치료법보다 표적치료제가 선호되고 있다. 이러한 치료법은 각 유전자가 암 성장을 제한하는 세포 경로와 연관되어 있는 치료 기회를 제공합니다. 표적치료제는 경로를 차단하고 암세포의 성장과 확산을 늦춘다.

몰래 들어가주세요 https://www.databridgemarketresearch.com/ko/reports/global-non-small-cell-lung-cancer-market 우리 DBMR 팀이 비소세포폐암 시장을 조사한 결과 NSCLC 시장에 대해 더 자세히 알아보기 위해 정교한 의료 인프라의 보급과 연구 개발 능력 향상으로 인해 북미가 비소세포폐암 시장을 지배하고 있음을 목격했습니다. 제약 회사와 새롭고 더 나은 의료 기술의 신속한 채택. 과도한 담배 소비와 간접 흡연에 대한 적극적인 참여는 비소세포폐암을 일으키는 두 가지 주요 요인입니다.

  • 2022년 8월 10일, 미국 FDA는 최근 NSCLC 환자 치료에 Capmatinib을 승인했습니다. 이는 종양에 중간엽-상피 전이(MET) 엑손 14 건너뛰기를 유발하는 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 적용됩니다.

Capmatinib은 c-Met를 표적으로 하는 소분자 키나아제 억제제입니다. c-Met는 건강한 인간의 장기 재생 및 조직 복구에 관여하는 신호 전달 계통을 활성화하는 수용체 티로신 키나제입니다. Capmatinib은 자외선(UV) 노출 후 환자에게 감광성 반응을 일으킬 수 있습니다. 기침, 호흡곤란, 발열과 같은 폐질환의 징후 또는 증상이 있는 환자는 즉시 Capmatinib을 투여해야 하며 환자에게 확인된 폐 관련 증상의 다른 가능한 원인이 없는 경우 영구적으로 중단해야 한다는 것이 연구 및 연구되었습니다.

이번에는 FDA가 정기적으로 보조금을 지급했습니다. 그러나 2020년 5월 6일에 Capmatinib은 GEOMETRY mono-1 연구에서 입증된 초기 전체 반응률(ORR)과 반응 기간(DoR)을 기반으로 동일한 적응증에 대해 가속 승인을 받았습니다. 그것은 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다중 코호트 연구였습니다. 가속 승인에서 일반 승인으로의 전환은 추가 63명의 환자 데이터와 DoR을 평가하고 임상적 이점을 검증하기 위한 추가 22개월의 추적 기간을 기반으로 이루어졌습니다.

최근 연구에서는 MET 엑손 14 스키핑으로 이어지는 돌연변이가 있는 전이성 NSCLC 환자 160명을 분석했습니다. 그들은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 검사될 때까지 음식과 함께 하루에 두 번 Capmatinib 400mg을 경구 투여 받았습니다. 기본 및 보조 끝점은 다음 표에 언급되어 있습니다.

주요한

중고등 학년

전체 응답률(ORR)

응답 기간(DOR)

 

질병관리율

 

무진행 생존

참가자의 포함 기준에는 환자의 평균 연령이 71세이고, IIIB기 또는 IV기 NSCLC가 있고, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병이 있고, 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우가 포함되었습니다. 또한 환자는 이전 치료에서 회복해야 했고 ECOG 수행도 점수는 0 또는 1이어야 했습니다.

이전에 크리조티닙 또는 기타 cMET로 치료를 받은 적이 있는 환자, 인간 성장인자 억제제, 표적 치료에 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 양성 재배열이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 임상적으로 심각하거나 조절되지 않는 심장 질환, 위장 기능 장애 또는 치료 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 환자도 제외되었습니다.

관련된 환자 중 61%는 여성이었고, 77%는 백인이었고, 61%는 흡연을 하지 않았고, 83%는 선암종이 있었고, 16%는 중추신경계 전이가 있었습니다. 이전에 치료받은 환자 중 81%는 1회, 16%는 2회, 3%는 이전에 3회 전신 치료를 받았습니다. 이전에 치료받은 환자 중 86%는 이전에 백금 기반 화학요법을 받았습니다.

연구 결과, 치료 경험이 없는 환자 60명 중 ORR은 68%, DoR은 16.6개월인 것으로 나타났다. 이전에 치료받은 환자 100명 중 ORR은 44%였으며 DoR은 9.7개월이었습니다. 이 외에도 이들 환자에게서 일부 부작용도 발견됐다. 환자의 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움, 근골격계 통증, 부종, 피로, 기침, 구토, 호흡 곤란 및 식욕 감소였습니다.

본 연구에서는 위약군(이전에 치료를 받은 환자)보다 치료군에서 전체 생존율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이전에 크리조티닙이나 다른 cMET 또는 인간 성장인자 억제제와 같은 약물로 치료받은 환자는 캡마티닙으로 치료받은 환자보다 반응 기간이 절반에 달했습니다. 따라서 전이성 NSCLC에 효과적입니다. Capmatinib의 권장 복용량은 음식 섭취 여부에 관계없이 1일 2회 400mg을 경구 투여하는 것입니다.


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