デジタル化は私たちの生活のあらゆる側面を席巻していますが、医療分野もデジタル化が占めています。医療分野のあらゆる部分をゆっくりと占めています。臨床環境と非臨床環境で使用される医療技術の多様性は、救急医療に使用される単純な機器からハイエンドデバイス、高度な医療を提供するために使用されるものまで、複雑さの点で完全なシナリオを実行し、サイズは小さなワイヤレスデバイスから巨大なマシンにまで及びます。長年にわたり、家庭で使用されてきた医療機器は数多くあります。対照的に、その目的に移行し始めたばかりの機器もあり、これに加えて、家庭での健康管理に新しい機会をもたらす革新的な技術もあります。
医療機器は日常生活で重要な役割を果たしています。医療機器は、遠隔地の診療所の医療スタッフや臨床医、自宅にいる一般人、眼鏡技師、歯科医、緩和ケアの予防やスクリーニング、高度な医療施設の医療専門家など、さまざまな環境で使用されています。これらの医療技術は、病気の診断、治療の監視、障害者の支援、慢性疾患や急性疾患の治療に使用されています。医療提供を成功させる要因は、医療技術と医療従事者の可用性にかかっています。医療機器は、医療提供システムに不可欠な要素です。医療サービス提供者が効果的に業務を遂行できるように、必要なツールで医療サービス提供者を支援します。
医療機器とは何ですか?
医療機器とは、医療目的で単独または組み合わせて使用されることを目的とした、インビトロで使用するための器具、ツール、装置、機械、インプラント、器具、試薬、材料、ソフトウェア、またはその他の類似または関連物品を指します。医療におけるウェアラブル医療技術には、Fitbit やスマートウォッチなどの電子機器が含まれます。これらは、ユーザーの個人的な健康状態や運動に関するデータを収集するように設計されています。これらのデバイスのもう 1 つの特長は、ユーザーの健康情報を医師やその他の医療専門家にリアルタイムで送信できることです。これらのウェアラブル デバイスの使用により、ウェアラブル デバイスをプロバイダーや保険会社と共有することに関心を示す消費者が増えるため、今後数年間でウェアラブルの需要が急増すると予想されます。
ウェアラブルデバイス企業の世界統計
ウェアラブルデバイスを扱う企業は数多く設立されており、世界中でこれらのデバイスの使用が増えるにつれて、企業はより多くの製品を開発しようと奮起しています。2022年グローバルデータレポートによると、100か国に約46,000台のデバイスがあり、これには25,000台以上の開発中の製品と46,000台以上の市販製品が含まれています。
以下の統計は、ウェアラブル医療機器を発売している企業の普及率を示しています。
ウェアラブル医療機器の市場動向
ウェアラブル医療機器の増加とスマートフォンの普及により、市場の成長が促進されると予想されています。市場の制約要因としては、臨床医、医療機関、患者が IoMT ソリューションを導入する意思があるかどうか、ガバナンス基準が欠如しているかどうかなどが挙げられます。据置型医療機器、埋め込み型医療機器、ウェアラブル外部医療機器などのウェアラブル医療機器の市場規模は、2017 年には 149 億米ドルで、2022 年には 522 億米ドルまで上昇すると予想されています。ウェアラブル医療機器の現在の市場価値と予測市場価値は大きく異なります。
いくつかの市場調査会社が、ウェアラブル ヘルスケア テクノロジーに関していくつかのセグメンテーションを行っています。そのようなセグメンテーションの 1 つでは、接続された医療機器を次の 3 つのセクションに分類しています。
医療機器メーカーの重要性
医療機器は、病気のスクリーニング、診断、治療を向上させるために、患者と医師をつなぐ重要な役割を担っています。これに加えて、予防を促進するために、健康指標の回復と監視も提供されています。医療機器メーカーの唯一の責任は、ケアの質と平均寿命を向上させることであり、その影響が大きくなるように機器の価格を引き上げることも必要です。
検査と診断 – テクノロジーは大きく進歩し、スクリーニングの複雑さと精度が向上しました。これらのポータブル デバイスにより、一次医療レベルでの診断技術が向上し、健康状態と患者の満足度が向上しました。また、遠隔地や過小評価されている地域での質の高い医療へのアクセスも改善され、患者が従来の医療施設で型破りな治療を受けられるようになりました。
治療とケア – 技術機器の進歩は、医療業界に大きな成功をもたらしました。高度な手術機器により、医師は非常に複雑な症例を治療し、長期入院期間を短縮できるようになりました。膝関節置換術、疼痛管理、肥満手術などの選択的かつ複雑な手術は非常にうまく行われ、短期入院または外来手術センターに移行されています。たとえば、腹腔鏡手術手順は患者の転帰を改善し、入院期間の短縮と治療の膨大なコストの削減に役立ちます。
復元 – リハビリテーション センターや病院では、高度なリハビリテーション機器や補助機器の助けを借りて、患者がスムーズに通常の生活に戻れるようにしています。また、リハビリテーション技術に関連する技術的進歩により、障害者が生産的な生活を送り、夢を実現できるようになりました。
監視 – 複数の健康スクリーニングデバイスにより、患者は自宅にいながら健康状態をモニタリングし、すべての主要な健康指標を綿密に追跡できるようになりました。これに加えて、スマートデバイスを使用して患者を遠隔でモニタリングし、病状を早期に診断することで、通院回数が減り、結果として過負荷の医療センターへの負担も軽減されます。
遠隔患者モニタリングは、COVID関連の医療システムの負担を軽減していますか?
COVID-19パンデミックが始まって以来、定期的なフォローアップや患者の診察に関連する多くの障害がありました。この点で、遠隔医療はプロセスを緩和する上で重要な役割を果たし、それにより、パンデミック中の患者の定期的なケアに対処するための改善の道が開かれ、その結果、医療提供者を頻繁に訪れる患者の数を最小限に抑えることができました。
遠隔医療だけでは対処できない問題がいくつかありますが、特に慢性疾患の患者の場合、患者の状態が悪化しないように綿密かつ頻繁に追跡する必要があります。患者が定期的な予約やチェックインを守らないケースがよくあります。その結果、患者の状態は病院や救急室に行く必要があるレベルにまで簡単に達する可能性があります。このような状況では、遠隔医療がシナリオのバランスをとる上で重要な役割を果たします。たとえば、糖尿病患者の場合、リアルタイムモニタリングを使用することで、患者の血糖値を確認でき、心拍リズムの異常とともにモニタリングできます。
医師が問題を認識し、患者を監視できる場合は、患者が直面するあらゆる種類の緊急事態が発生する前に、適切な行動方針を決定することができます。COVID-19 のような緊迫した状況では、かなりのレベルのコミュニケーションが必要であり、遠隔医療は患者と医師の両者の間のギャップを埋めます。
遠隔患者モニタリングは、慢性疾患患者が医療センターに頻繁に通う必要がなく、遠隔でデータを収集する上で大きな助けとなり、システムへの負担を軽減するとともに患者のリスクを軽減します。
研究によると、遠隔患者モニタリングにより、患者の再入院や救急外来受診が大幅に減少することがわかっています。スタッフがすでに多忙な場合には、これは不可欠であり、スタッフの感染リスクの軽減にも役立ちます。遠隔モニタリングや在宅自己隔離を促進するパルスオキシメーターなどのデバイスを使用して患者の状態が安定し、モニタリングされた場合にのみ、COVID患者をより早く退院させるために使用されます。これらのプログラムは、医療提供者と患者の満足度が非常に高いです。その有効性に関する多くの調査研究でも、回復の改善と入院防止に大きな影響があることが明らかになっています。これにより、医療従事者は臨床診療の他の分野でも遠隔患者モニタリングを使用することに慣れるようになりました。FDAは、入院率が現在過去最高水準にあることを考慮して、2020年に遠隔患者モニタリングの施行ポリシーを発行しました。そのため、必要性は依然として存在します。
当社の DBMR チームは COVID-19 感染症市場を調査し、製品の主要メーカーの存在とこの地域での確立された規制枠組みにより、北米が COVID-19 感染症市場を支配していることを確認しました。さらに、特定の疾患に対する治療の需要が高く、新しい技術が急速に導入されていることから、この地域の市場成長率はさらに高まるでしょう。アジア太平洋地域は、この地域での政府の啓発プログラムの増加と医療費の増加により、予測期間中に成長すると予想されます。また、ジェネリック医薬品メーカーの増加も、この地域の市場成長率をさらに高めるでしょう。
この研究の詳細については、以下をご覧ください。https://www.databridgemarketresearch.com/jp/reports/global-covid-19-infection-market
医療機器の家庭への導入増加
医療制度は、医療サービスや入院費用の上昇、施設、看護師、その他の資格のある労働者の不足により、外来患者へのケアを増やすよう圧力を受けています。その結果、公的医療機関以外でさまざまなユーザー層が利用する医療機器の種類と複雑さが増しています。人工呼吸器、輸液ポンプ、透析装置などの高度な技術でさえ、病院や診療所の外で一般の人が頻繁に利用しています。これらの製品の多くは、このような用途を想定しておらず、ラベルも貼られていないにもかかわらずです。これらの機器を家庭で使用することを制限している法律もいくつかあります。
家庭で使用される医療機器に関する問題の 1 つは、正式な医療環境で使用されているモデルとは異なることが多いことです。機器が時代遅れまたは品質が悪い場合があり、自宅で機器に触れたり、診療所や病院に機器を持ち込んだりする専門家が機器に精通していない可能性があります。Kinetic Concepts の政府担当副社長 Susan Morris 氏は、AdvaMed を代表して次のように述べています。「施設で使用されていたものが新しいものに交換される可能性があります。医療専門家は患者に医療機器を持ち帰らせることがありますが、消費者は Craigslist や eBay インターネットなどを通じて機器を他の人に譲渡または転売する場合があります。このようにして購入された機器は、エンド ユーザーに適していたり、適切に操作または保守されていたり、完全な説明が付属していたりする可能性が非常に低くなります。」
在宅医療におけるウェアラブル技術の革新と未来
遠隔医療（通信技術によって可能になった医療）は在宅ケアの状況を変え始めており、今後数年間で大きな成長が見込まれています。今日では、シンプルな技術（電子メール、インターネット、携帯電話など）を使用して、人々の健康を遠隔で監視できます。高解像度の視覚画像と音声を電話回線またはブロードバンド接続で送信できます。今後数年間で、より多くの種類の機器を含め、遠隔監視が劇的に増加するでしょう。
ワイヤレス エレクトロニクスやデジタル処理などのテクノロジは、さまざまなデバイスと遠隔地の医療提供者との間の通信をサポートします。一部のワイヤレス デバイス、特にゲージやモニターは持ち運び可能なので、常時監視したり、定期的なテストをより便利に行うことができます。将来のテクノロジの進歩により、改良されたペースメーカー、人工内耳、薬剤投与システムなどの新しいデバイスが登場します。マイクロプロセッサやナノテクノロジーなどのさまざまなコンポーネントの小型化により、正式な医療現場の内外で使用される多くの種類の医療機器の進歩が可能になります。
弊社の DBMR チームは世界の人工内耳市場を調査し、2021 年から 2028 年の予測期間に人工内耳市場が 9.58% の成長率で成長すると予測されていることを確認しました。世界中の人口における聴覚障害の負担の増加は、人工内耳市場の成長を牽引する主な要因の 1 つとなっています。補聴器に対する意識が高く、その入手性が高く、地域内で手術後のリハビリテーションのための高度なセンターを利用できることから、ヨーロッパは人工内耳市場を支配しています。アジア太平洋地域は、発展途上国での急速な都市化により、2021 年から 2028 年の予測期間中に高い成長が見込まれています。
この研究の詳細については、以下をご覧ください。https://www.databridgemarketresearch.com/jp/reports/global-cochlear-implants-market
構想されているデバイスの一部は、一般的な家庭用品に埋め込まれる。例えば、血糖値や細菌レベルをチェックする歯ブラシのバイオセンシングチップ、傷口の細菌やウイルスを検出して適切な治療を提案する繊維製のスマート包帯、着用者のバイタルサインをリアルタイムで監視するスマートTシャツ、パターン認識ソフトウェアを使用して人間の顔や無生物、その他のデータを記憶するのに役立つメガネ用ヘッドアップディスプレイなどである。新しいハンドヘルドデバイスは、悪性腫瘍を検出するためにほくろの変化を追跡する画像技術である皮膚表面マッピング、ポータブルラボとして機能するバイオセンサー、ハンズフリーのデバイス制御を容易にする目の瞬き（筋電図検査）や脳の活動（脳波検査）などの代替入力デバイスなど、在宅医療に新しい機能を提供する可能性がある。これは、手の使用が制限されている人にとって特に便利である。
当社の DBMR チームはバイオセンサー市場を調査し、COVID-19 がバイオセンサー市場に大きな影響を与えていることを目の当たりにしました。パンデミック後、バイオセンサーを使用する工場の操業を再開することを許可された企業は数多くありますが、その能力は限られています。北米は、地域内での消費および工業目的での良質な水に対する需要に対する意識の高まりにより、バイオセンサー市場を支配しています。アジア太平洋地域は、同地域の政府の取り組みにより、2022 年から 2029 年の予測期間中に大幅な成長が見込まれています。
この研究の詳細については、以下をご覧ください。https://www.databridgemarketresearch.com/jp/reports/global-biosensors-market
在宅医療機器のユーザー問題
自宅で医療機器を使用する人々の特性は、多くの医療機器開発者にはあまり知られていません。実際、一部の設計者は「平均的な」ユーザーのニーズさえ理解しておらず、家庭用機器のユーザーは平均とは大きく異なるスキルを持っていることがよくあります。特に、在宅ケアが必要な状態のために自宅で介護を受けている人は、体力や持久力の低下 (投薬の影響など)、またはこれらの状態の組み合わせを経験する場合があります。病気、投薬、ストレスは、ユーザーの身体的、知覚的、認知的機能に対する既存の制限の重大さを増す可能性があります。アマチュア ユーザーであっても感情的な状態の影響を受ける可能性があることを認識することが重要です。感情的な状態は、自分や愛する人が重病であるという知らせによって引き起こされたり、悪化したりします。彼らは、在宅ケアに関連する新しい用語や重大な責任に圧倒される可能性があり、これには、間違いを犯した場合にデバイス、愛する人、または自分自身に潜在的な危害が及ぶ可能性があることを認識する作業が含まれます。指示がわかりにくく、ユーザーは実行する必要があるタスクに対する準備がほとんどなく、個人的または組織的なサポートが不足している可能性があります。
当社の DBMR チームは、世界のワイヤレス健康およびフィットネス デバイス市場を調査し、ワイヤレス健康およびフィットネス デバイス市場は、2021 年から 2028 年の予測期間に 12.3% の市場成長が見込まれることを確認しました。糖尿病やその他の慢性疾患の罹患率の上昇と健康教育に関する意識の高まりにより、北米はワイヤレス健康およびフィットネス デバイス市場を支配しています。アジア太平洋地域は、この地域の膨大な肥満人口と医療費の急増により、2021 年から 2028 年の予測期間に最も急速な成長が見込まれています。
この研究の詳細については、以下をご覧ください。https://www.databridgemarketresearch.com/jp/reports/global-wireless-health-and-fitness-devices-market
自宅で医療機器を使用する人は、能力に関係なく、治療を受けている人の健康を危険にさらす可能性のある意図しないエラーを犯すことなく、安全かつ効果的に機器を使用できる必要があります。この要件は、医療機器の設計、ユーザー教育プログラム、および継続的なサポートに影響します。医療機器の人的要因要件がユーザーの能力を超えたとします。その場合、機器は処理するには過負荷になり、在宅ケアを受けている人は介護施設または老人ホームへの移動を余儀なくされる可能性があります。FDA のデバイスおよび放射線保健センターは、医療機器に関連する有害事象のインシデントに関するデータを収集しています。FDA のデータベースの 1 つに、医療製品安全ネットワーク (MedSun) があります。現在、350 を超える医療施設 (主に病院) が参加し、インターネット経由でレポートを送信しています。データベースには、家庭環境で使用される医療機器に焦点を当てた HomeNet など、特定の臨床分野に焦点を当てたサブネットワークがいくつかあります (米国食品医薬品局、2009b)。
FDA の別のデータベースでは、製造業者とユーザー施設のデバイス エクスペリエンス (MAUDE) データベースで製造業者と医療専門家からのレポートを収集しています。データには、1993 年 6 月以降のすべての自主的な有害事象レポート、1991 年以降のユーザー施設レポート、1993 年以降の販売業者レポート、および 1996 年 8 月以降の製造業者レポートが含まれます。(使用される施設は、病院、介護施設、長期ケア施設、在宅ケア、ホスピス ケアを含む外来患者および外来ケア施設として定義されます。)
当社の DBMR チームは、世界の使い捨て医療機器センサー市場を調査し、より広範な地域へのより良い医療サービスの提供や医療用品および機器の進歩など、医療業界の技術的、財務的、運用的側面の発展を目的とした政府と営利組織とのパートナーシップの増加を目の当たりにしました。北米は、先進的な技術的で革新的なサービスと製品、およびこの地域の研究開発活動に対する政府と民間組織による投資と資金提供の増加により、使い捨て医療機器センサー市場を支配しています。アジア太平洋地域は、科学研究プロジェクトの増加、新しい医療形態の出現、およびこの地域の可処分所得の増加により、2021〜2028年の予測期間中に成長すると予測されています。
この研究の詳細については、以下をご覧ください。https://www.databridgemarketresearch.com/jp/reports/global-disposable-medical-devices-sensors-market
ウェアラブルヘルスデバイスの種類
- フィットネストラッカー
ウェアラブル テクノロジーの最も簡単で一般的な形態の 1 つに、人々の身体活動と心拍数を追跡するセンサーを備えたウェアラブル フィットネス トラッカーがあります。さまざまなスマートフォン アプリと同期することで、消費カロリー、歩数、食事摂取量、健康およびフィットネスに関する推奨事項などの基本情報を提供します。たとえば、ウェアラブル テクノロジーの消費者に最も人気のあるオプションは FitBit Flex です。革新的な光検出器を備え、クールな外観と 1 日を通して進捗状況を追跡できる機能が人々を魅了しています。
- 健康スマートウォッチ
10 年ごとに、不健康な状態、不健康な食生活、ストレスや不安のせいで、人々はますます健康状態が悪くなりがちです。その結果、人々は厳しい食生活や生活習慣に流れ込んでいます。この点で、スマートウォッチは健康状態を監視するために開発されています。たとえば、Apple の Series 7 モデルには、血中酸素飽和度モニター、ネイティブの睡眠追跡機能、より高速な FDA 承認の心電図 (ECG) センサー、最新の心臓健康モニタリング、転倒検出機能が搭載されており、万が一、着用者がデバイスを装着していない場合は、自動的に 911 にダイヤルします。
- 心電図モニター
ウェアラブル ECG モニターは消費者向け電子機器の最先端にあり、心電図を測定できるという点で他のスマートウォッチとは一線を画しています。たとえば、Move ECG は ECG を測定し、心房細動を検出し、その測定値を装着者の医師に送信できます。これ以外にも、ペース、距離、高度を追跡できるほか、ランニング、ウォーキング、水泳、サイクリングの自動追跡も可能です。
- バイオセンサー
バイオセンサーは、リストトラッカーやスマートウォッチとは大きく異なる、今後登場するウェアラブル医療機器です。たとえば、フィリップスのウェアラブル バイオセンサーを使用すると、患者は動きながら、動き、呼吸数、心拍数、体温に関するデータを収集できます。オーガスタ大学医療センターが調査を行ったところ、このウェアラブル デバイスにより、予防可能な心停止または呼吸停止に至る患者の健康状態の悪化が 89% 減少することが確認されました。これは、ウェアラブル デバイスが患者の転帰を改善し、スタッフの作業負荷を最小限に抑える可能性があることを示しています。
- 血圧モニター
血圧の変化は、いくつかの要因により、今日の世代にとって最も問題となる側面です。このため、ウェアラブルデバイスは人々に多くの変化をもたらします。たとえば、オムロンヘルスケアは2019年にHeartGuideを発売しました。これは最初のウェアラブル血圧計です。HeartGuideはオシロメトリック血圧計で、血圧と歩数、移動距離、消費カロリーなどの日常活動を測定できます。このデバイスであるHeartGuideは最大100回の測定値をメモリに保存でき、すべての測定値をHeartAdvisorと呼ばれる対応するモバイルアプリに転送して、比較、レビュー、治療の最適化を行うことができます。このデバイスまたはアプリを操作するユーザーは、データを追跡、保存し、それぞれの医師と共有できるだけでなく、自分で個人的な健康についての洞察を得ることもできます。これは、心臓病になりやすい患者にとって大きな恩恵です。
結論：
医療機器はヘルスケア分野の主要な部分を占めています。医療専門家と患者の両方にとって大きな恩恵となっています。医療機器のより良くバランスのとれた規制のためには、業界、研究者、患者、支払者を含むすべてのメーカーがプロセスに参加する必要があります。医療技術については、安全性を確保し、患者を保護し、製品が目的に適合していることを保証するために、標準と規制が必要です。しかし、新しい個人用医療技術に関しては、現在の規制のアプローチは厳しく、規制が難しく、医療の革新に逆行しています。大企業と中小企業は、ウェアラブルヘルスケア技術を発売し、従業員に提供することで利益を得ています。Insider Intelligence のレポートによると、より健全な企業文化は従業員の離職率を最小限に抑えることが示されています。5 つ以上の健康に関する「ベストプラクティス」を提供している雇用主の平均離職率は 18% で、2 つ以下の場合は 29% でした。経済環境と規制環境の変化により、ウェアラブルヘルスデバイス分野は今後成長することが見込まれており、それを後押しするさまざまな要因があります。 2025年までに国内の死亡原因の約75%が非感染性疾患によるものと推定されており、糖尿病、心臓病、COPDの患者数も増加すると見込まれています。高齢者人口も急増すると見込まれており、医療施設と家庭の両方で質の高いヘルスケアと医療機器のニーズが高まっていくでしょう。
