Überblick
Die regulatorische Landschaft in der Pharmazie, insbesondere in Bezug auf Transparenz und Erschwinglichkeit von Arzneimittelpreisen, hat sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt. Regierungen und Regulierungsbehörden weltweit prüfen die Preispraktiken der Pharmaindustrie zunehmend, um Transparenz zu gewährleisten und die Erschwinglichkeit für Patienten zu fördern. Ein wichtiger Aspekt dieser Entwicklung ist die Umsetzung von Gesetzen, die Pharmaunternehmen verpflichten, Preisinformationen für ihre Medikamente offenzulegen, einschließlich Faktoren, die Preisentscheidungen beeinflussen, wie Forschungs- und Entwicklungskosten, Produktionskosten und Marketingausgaben. So hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2020 eine Richtlinie zur Preispolitik herausgegeben, in der Strategien wie externe und interne Referenzpreise und Kostenaufschlagspreise dargelegt werden. Darüber hinaus unterstreicht die Richtlinie die Bedeutung der Förderung qualitätsgesicherter Generika und Biosimilars, um den Marktwettbewerb zu fördern und die Preise zu senken, und steht damit im Einklang mit allgemeinen Trends zu mehr Kontrolle und Wettbewerb innerhalb der Pharmaindustrie.
Darüber hinaus gehen die Bemühungen, die Transparenz und Erschwinglichkeit von Medikamentenpreisen zu verbessern, über gesetzliche Vorgaben hinaus und umfassen verschiedene Interessengruppen innerhalb des Gesundheitsökosystems. Kostenträger, darunter Regierungsbehörden, Versicherer und Pharmacy Benefit Manager (PBMs), verhandeln zunehmend über Medikamentenpreise und implementieren Strategien zur Arzneimittelverwaltung, um die Kosten zu kontrollieren und den Patienten Zugang zu erschwinglichen Medikamenten zu gewährleisten. So startete beispielsweise Mark Cuban, bekannt für seine unternehmerischen Unternehmungen, im Januar 2022 eine Online-Apotheke mit dem Ziel, die Transparenz bei Medikamentenpreisen zu fördern. Unter Umgehung traditioneller Zwischenhändler wie Pharmacy Benefit Manager (PBMs) bietet Cubans Apotheke Generika zu niedrigeren Preisen an. Das Unternehmen operiert mit einem 15-prozentigen Aufschlag auf Medikamente sowie zusätzlichen Bearbeitungs- und Versandgebühren und legt gleichzeitig die Preise offen, die es für Medikamente zahlt. Diese Initiative spiegelt einen wachsenden Trend wider, bei dem Interessengruppen, darunter Unternehmer und Verbraucher, proaktive Schritte unternehmen, um Probleme der Erschwinglichkeit von Medikamenten anzugehen und Transparenz bei der Preisgestaltung zu fördern. Da sich das regulatorische Umfeld laufend weiterentwickelt, sind die Zusammenarbeit der beteiligten Akteure und die kontinuierliche Überwachung der Preisgestaltung von entscheidender Bedeutung, um das übergeordnete Ziel zu erreichen, nämlich den Patienten Zugang zu wichtigen Medikamenten zu erschwinglichen Preisen zu ermöglichen.
Schlüsselfaktoren für die Entwicklung der Arzneimittelvorschriften: Gewährleistung von Preistransparenz und Erschwinglichkeit
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S.Nr.
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Faktoren
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Instanzen
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Technologische Fortschritte
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Im Jahr 2023 startete die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das AI/ML-Pilotprogramm, um KI- und ML-Technologien zur Bewertung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit zu nutzen. Dies spiegelt eine Regulierungslandschaft wider, die sich an den technologischen Fortschritt anpasst. Diese Initiative zeigt das Engagement, Technologien zu nutzen, um Patientensicherheit und Arzneimittelqualität angesichts wachsender Bedenken hinsichtlich der Transparenz und Erschwinglichkeit von Arzneimittelpreisen zu gewährleisten.
https://lifesciences.mofo.com/topics/fda-on-use-of-ai-ml-in-drug-development-five-key-takeaways
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2.
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Globalisierung
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Im Jahr 2023 befasste sich das APEC Regulatory Harmonization Steering Committee (RHSC) mit den Herausforderungen der Globalisierung im Pharmageschäft. Der Ausschuss konzentrierte sich auf die Entwicklung von Tools und Schulungen zu international harmonisierten Richtlinien. Um die regulatorische Konvergenz und Zusammenarbeit zu fördern, richtete das RHSC Training Centers of Excellence for Regulatory Science (COEs) ein. Diese Initiative zielt darauf ab, eine einheitliche Produktqualität und -sicherheit über Grenzen hinweg zu ermöglichen, den Zugang zu hochwertigen Behandlungen zu erleichtern und die Transparenz und Erschwinglichkeit der Arzneimittelpreise weltweit zu verbessern.
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3.
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Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
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Im April 2023 schlug CMS inmitten der anhaltenden Gesundheitskrise eine neue Regulierungsmaßnahme vor, um die Transparenz und Erschwinglichkeit der Arzneimittelpreise zu verbessern. Durch die Einführung einer jährlichen Medicaid-Umfrage zur Überprüfung der Arzneimittelpreise versuchte CMS, die gemeldeten Arzneimittelpreise zu validieren, insbesondere für teure Medikamente. Diese Initiative zielte darauf ab, den staatlichen Medicaid-Agenturen solidere Daten für die Aushandlung günstiger Preiskonditionen mit Herstellern bereitzustellen und so den Zugang zu lebenswichtigen Behandlungen zu verbessern. Um sich in der sich entwickelnden Regulierungslandschaft zurechtzufinden, mussten sich Unternehmen im Pharmasektor an eine verstärkte Kontrolle anpassen und Transparenz bei der Preisgestaltung zeigen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und das Vertrauen der Beteiligten zu stärken.
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4.
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Transparenz bei Arzneimittelpreisen
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Im Juli 2021 erhielt der Drug-Price Transparency for Consumers Act of 2021 Unterstützung von der American Hospital Association und folgt damit dem allgemeinen Trend, den Fokus verstärkt auf die Arzneimittelpreistransparenz zu legen. Dieses Gesetz zielt darauf ab, Verbraucher zu stärken, indem es Einblick in die Preise verschreibungspflichtiger Medikamente gewährt und die laufenden Bemühungen zur Verbesserung der Transparenz bei der Arzneimittelpreisgestaltung ergänzt. Solche Initiativen tragen dazu bei, Bedenken hinsichtlich der Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von Arzneimittelpreisen auszuräumen, indem sie Transparenz fördern, ein wettbewerbsfähigeres Marktumfeld schaffen und es Verbrauchern ermöglichen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheitsausgaben zu treffen.
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5.
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Wertorientierte Preisgestaltung
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Laut einer in BJM veröffentlichten Studie wurden die Bedenken hinsichtlich der Fairness der Arzneimittelpreise im Jahr 2021 durch eine weltweite Umfrage in 78 Ländern unterstrichen. Sie ergab, dass nur 9 % von 1500 Patientengruppen der Meinung waren, dass Pharmaunternehmen eine „ausgezeichnete oder gute“ faire Preispolitik verfolgen. Diese Zahl ist relativ konstant geblieben und schwankt seit 2011 zwischen 11 % und 15 %. Inmitten der Debatten unter Politikern, Experten, Ärzten, Patienten und Pharmamanagern über die Definition von „Fairness“ bieten wertbasierte Preisrahmen eine mögliche Lösung. Indem sie die Arzneimittelpreise an den nachgewiesenen klinischen Wert knüpfen, zielen diese Rahmen darauf ab, Fairnessbedenken auszuräumen und gleichzeitig Innovationen zu fördern und den Zugang zu kostengünstigen Therapien zu verbessern.
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Globale Bemühungen zur Verbesserung der Arzneimittelpreistransparenz und -erschwinglichkeit
Die globale Pharmalandschaft erlebt derzeit erhebliche Veränderungen in Bezug auf die Transparenz und Erschwinglichkeit von Medikamentenpreisen. In der Europäischen Union werden Anstrengungen unternommen, um die Transparenz und Rechenschaftspflicht im Pharmasystem zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Zentralisierung der Preisgestaltung und der Stärkung bestehender Initiativen liegt. Die Umsetzung von Preistransparenzpolitiken ist jedoch mit Herausforderungen verbunden, darunter die unterschiedlichen Bedürfnisse und Verhandlungskapazitäten in den einzelnen Ländern sowie die Komplexität der Interaktionen zwischen den Interessengruppen.
In Nordamerika hat sich in den USA ein starker gesetzlicher Rahmen entwickelt, um Fragen im Zusammenhang mit der Transparenz und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln anzugehen. Initiativen auf Bundesstaatsebene, die von Vermonts bahnbrechendem Gesetz aus dem Jahr 2016 beeinflusst wurden, verpflichten Hersteller, PBMs und Versicherer, Preisinformationen offenzulegen, wobei der Schwerpunkt auf Arzneimittelkategorien mit hoher Wirkung wie Diabetesmedikamenten liegt. Kalifornien und Nevada haben diese Bemühungen 2015 mit Gesetzen zur Bekämpfung der Großhandelskosten von Arzneimitteln weiter verstärkt, insbesondere als Reaktion auf die steigenden Preise für Hepatitis-C-Behandlungen. Das kalifornische Programm liefert insbesondere umfangreiche Daten zu Einführungspreisen und nachfolgenden Preiserhöhungen und bietet damit beispiellose Transparenz in der Branche. Jüngste Bundesgesetze wie der Inflation Reduction Act von 2022 zielen darauf ab, die Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel für Medicare-Begünstigte in den Griff zu bekommen und die Preisunterschiede bei monopolisierten Arzneimitteln zu beseitigen. Dieses Gesetz enthält Bestimmungen zum Schutz vor diskriminierenden Preispraktiken und führt eine Verbrauchssteuer ein, um die Einhaltung von Verhandlungsprozessen zu fördern, was auf eine konzertierte Anstrengung zur Förderung der Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit auf dem Arzneimittelmarkt hindeutet.
In ganz Nordamerika, insbesondere in den USA, gibt es konzertierte Bemühungen, die Transparenz und Erschwinglichkeit im Pharmasektor zu verbessern. Staatliche Vorschriften, die von Vermonts wegweisendem Gesetz aus dem Jahr 2016 beeinflusst wurden, verpflichten Hersteller, PBMs und Versicherer zur Offenlegung von Preisinformationen, wobei kritische Arzneimittelkategorien wie Diabetesbehandlungen priorisiert werden. Darüber hinaus haben Kalifornien und Nevada 2015 Gesetze erlassen, um die Großhandelskosten von Arzneimitteln ins Visier zu nehmen, insbesondere als Reaktion auf die exorbitanten Preistrends bei Hepatitis-C-Medikamenten. Die Initiative Kaliforniens liefert insbesondere umfassende Daten zu den Markteinführungspreisen von Arzneimitteln und den anschließenden Preissteigerungen und setzt damit einen Maßstab für Transparenz. Jüngste Bundesgesetze wie der Inflation Reduction Act von 2022 zielen darauf ab, die Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel für Medicare-Begünstigte zu senken und Preisungleichgewichte für monopolisierte Arzneimittel zu beseitigen. Durch Bestimmungen, die diskriminierende Preispraktiken verbieten und eine Verbrauchssteuer einführen, um die Einhaltung zu fördern, arbeiten die politischen Entscheidungsträger aktiv daran, die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit des Pharmamarktes zu fördern.
„Im Dezember 2023 kündigte CVS Änderungen an seinem Apothekenerstattungsmodell an und signalisierte damit sein Engagement für mehr Transparenz bei der Arzneimittelpreisgestaltung. Diese strategische Neuausrichtung steht im Einklang mit der regulatorischen Landschaft und betont Transparenz und Erschwinglichkeit. Sie geht proaktiv auf Bedenken hinsichtlich der Medikamentenkosten und der Preisintransparenz ein, wodurch CVS zu einem transparenteren und verbraucherorientierteren Pharmamarkt beitragen möchte.“
In Subsahara-Afrika liegt der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Transparenz und Erschwinglichkeit von Medikamentenpreisen. Um diese Ziele zu erreichen, wurden verschiedene Strategien umgesetzt, darunter gestaffelte Preise, freiwillige Lizenzen und Generika-Strategien. Die Einführung solcher Maßnahmen führte beispielsweise zu erheblichen Preissenkungen für generische direkt wirkende antivirale Medikamente (DAA), die von 1.200 USD auf einen Bereich zwischen 684 und 750 USD fielen. Dies unterstreicht, wie komplex die Preisdynamik von Medikamenten in der Region ist und dass maßgeschneiderte Ansätze erforderlich sind, um die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit wichtiger Medikamente sicherzustellen. Solche Maßnahmen zielen darauf ab, sicherzustellen, dass wichtige Medikamente für die Bevölkerung erschwinglicher und zugänglicher sind, was letztlich die Gesundheitsversorgung in der Region verbessert.
„Im Oktober 2023, wenn sich die Apotheken auf die Änderungen der direkten und indirekten Vergütung (DIR) im Jahr 2024 vorbereiten, wird die Transparenz bei der Arzneimittelpreisgestaltung von größter Bedeutung sein, insbesondere in Afrika südlich der Sahara. Die CMS-Regelung von 2022 zur Abschaffung rückwirkender DIR-Gebühren steht im Einklang mit den Bemühungen in der Region, die Arzneimittelpreispolitik zu verbessern und einen fairen Zugang zu wichtigen Medikamenten zu gewährleisten. Den Apotheken wird empfohlen, Steuerplanungsstrategien zu übernehmen und Technologien zu nutzen, um die Kosten zu senken und gleichzeitig diese regulatorischen Änderungen effektiv zu meistern.“
(für Werte)
In Kanada wurde das Patented Medicines Prices Review Board (PMPRB) gegründet, um kanadische Verbraucher zu schützen und zu informieren. Es reguliert die Preise patentierter Medikamente mit dem Ziel, diese erschwinglich und im Einklang mit internationalen Standards zu halten. In Lateinamerika und der Karibik setzen Länder Strategien zur Verbesserung der Transparenz bei der Medikamentenpreisgestaltung um. In Argentinien beispielsweise reguliert das Programm „Precios Cuidados“ die Preise lebenswichtiger Güter, darunter auch Medikamente, und strebt dabei Erschwinglichkeit und Transparenz für Verbraucher an.
Perspektiven der Stakeholder zur weiterentwickelten Regulierungslandschaft im Pharmabereich
Patienten: Verbesserte Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit
- Verbesserte Transparenz bei Arzneimittelpreisen: Patienten profitieren von einer größeren Transparenz bei der Arzneimittelpreisgestaltung, da sie dadurch fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheitsausgaben treffen können. Wenn Patienten die Kosten von Medikamenten im Voraus kennen, können sie ihre Behandlung besser planen und budgetieren, was letztlich den Zugang zu wichtigen Medikamenten verbessert.
- Reduzierte Auslagen: Regulatorische Maßnahmen zur Förderung der Erschwinglichkeit bedeuten, dass Patienten beim Kauf von Medikamenten möglicherweise eine geringere finanzielle Belastung erfahren. Niedrigere Arzneimittelpreise und geringere Eigenbeteiligungen machen Behandlungen zugänglicher, insbesondere für Menschen mit begrenzten finanziellen Mitteln, und verbessern so die allgemeine Gerechtigkeit im Gesundheitswesen.
- Patientenzentrierte Behandlungsmöglichkeiten: Die sich entwickelnde regulatorische Landschaft ermutigt Pharmaunternehmen, Behandlungen zu entwickeln, die den Bedürfnissen und Vorlieben der Patienten entsprechen. Dieser patientenzentrierte Fokus führt zur Entwicklung von Therapien, die wirksamer, einfacher anzuwenden und besser verträglich sind und letztlich die Therapietreue der Patienten, die Gesundheitsergebnisse und die Zufriedenheit mit ihrer Gesundheitsversorgung verbessern.
Gesundheitsdienstleister: Optimierte Prozesse und verbesserte Patientenversorgung
- Harmonisierte Standards und regulatorische Konvergenz: Harmonisierte Regulierungsstandards vereinfachen die Verwaltungsprozesse für Gesundheitsdienstleister und reduzieren den Papierkram und bürokratische Hürden. Einheitliche Produktqualitätsstandards über Grenzen hinweg erleichtern die Beschaffung und Verabreichung von Medikamenten, sodass sich Gesundheitsdienstleister stärker auf die Patientenversorgung konzentrieren können.
- Bessere Patientenversorgung durch zugängliche Medikamente: Durch eine bessere Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten können Gesundheitsdienstleister ihren Patienten ein breiteres Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten anbieten. Dies führt zu maßgeschneiderten und effektiveren Interventionen, was letztlich die Behandlungsergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Versorgung verbessert.
- Weiterbildung für Gesundheitsdienstleister: Um eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten, müssen Gesundheitsdienstleister über regulatorische Aktualisierungen und Fortschritte bei therapeutischen Produkten informiert bleiben. Durch Weiterbildung wird sichergestellt, dass die Anbieter über die neuesten Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, die sie benötigen, um sich in der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft zurechtzufinden und ihren Patienten eine optimale Behandlung zu bieten.
Pharmaunternehmen: Innovation, Wettbewerb und Anpassungsfähigkeit
- Innovation fördern und Wettbewerb stärken: Regulierungsinitiativen, die Transparenz und Erschwinglichkeit fördern, stimulieren Innovationen in der Pharmaindustrie. Der zunehmende Wettbewerb durch neue Marktteilnehmer ermutigt Unternehmen wie Sanofi und Accumulus Synergy, kostengünstigere Lösungen zu entwickeln, die die Arzneimittelpreise senken und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten erweitern.
- Anpassung an die sich ändernde regulatorische Landschaft: Pharmaunternehmen müssen anpassungsfähig bleiben, um sich im komplexen regulatorischen Umfeld effektiv zurechtzufinden. Die Nutzung technologischer Fortschritte, die Bewältigung globaler Herausforderungen und die Reaktion auf Gesundheitskrisen sind unerlässlich, um die Einhaltung von Vorschriften aufrechtzuerhalten und die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten. Unternehmen wie Sanofi, GSK und Accumulus Synergy verkörpern diese Anpassungsfähigkeit, indem sie regulatorische Änderungen proaktiv antizipieren und ihre Regulatory Affairs-Experten weiterbilden.
- Erfolgreiche Weiterbildung von Regulatory Affairs-Fachleuten: Regulatory Affairs-Experten spielen eine entscheidende Rolle dabei, Pharmaunternehmen dabei zu helfen, die regulatorischen Komplexitäten zu meistern. Kontinuierliche Weiterbildung und eine wachstumsorientierte Denkweise sind für diese Experten unerlässlich, um Produktentwicklungsstrategien effektiv zu beeinflussen, regulatorische Änderungen vorherzusehen und die Einhaltung sich entwickelnder Standards und Anforderungen sicherzustellen. GSK und Accumulus Synergy legen großen Wert darauf, ihre Regulatory Affairs-Experten weiterzubilden, damit sie sich erfolgreich in der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft zurechtfinden.
Abschluss
Die sich entwickelnde Regulierungslandschaft im Pharmabereich, insbesondere in Bezug auf Transparenz und Erschwinglichkeit von Arzneimittelpreisen, spiegelt ein dynamisches Zusammenspiel globaler Trends, technologischer Fortschritte und Initiativen der Interessengruppen wider. Die Bemühungen um mehr Transparenz und Erschwinglichkeit, die von Faktoren wie technologischer Innovation, Globalisierung und öffentlichen Gesundheitskrisen angetrieben werden, verändern die Art und Weise, wie Arzneimittel weltweit bepreist, zugänglich gemacht und reguliert werden. Interessengruppen im gesamten Gesundheitswesen, darunter Patienten, Gesundheitsdienstleister und Pharmaunternehmen, setzen sich aktiv mit diesen Veränderungen auseinander und bemühen sich, sicherzustellen, dass wichtige Medikamente für alle zugänglich und erschwinglich sind. Während sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln, werden Zusammenarbeit und kontinuierliche Überwachung von entscheidender Bedeutung sein, um das übergeordnete Ziel zu erreichen, Transparenz zu fördern, den Wettbewerb zu stärken und letztendlich die Patientenergebnisse auf dem Pharmamarkt zu verbessern.
