FDA-Zulassung für Futibatinib zur Behandlung von Cholangiokarzinom

Cholangiokarzinome (CCA) sind eine heterogene Gruppe von bösartigen Erkrankungen, die sich von den Hering-Kanälen bis zum Hauptgallengang entwickeln können. CCA sind seltene Tumoren, die etwa 3 % aller gastrointestinalen Tumoren ausmachen und insgesamt weniger als 2/100.000 Fälle aufweisen. Sie sind nach dem hepatozellulären Karzinom (HCC) die zweithäufigsten primären Leberkrebserkrankungen. Sie sind für etwa 20 % der Todesfälle durch Leber- und Gallenkrebs verantwortlich, die 13 % der gesamten Krebsmortalität weltweit verursachen. CCA ist eine der tödlichsten Krebsarten: Obwohl sich die 1-Jahres-Mortalität im Laufe der Zeit verbessert hat, beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate immer noch nur 10 %. Die einzige mögliche Behandlungsoption für Patienten mit CCA ist die chirurgische Resektion. Obwohl die Heilungsrate Berichten zufolge bei bis zu 65 % liegt, liegt die kurative Resektionsrate bei weniger als 50 %. Leider bleiben zwei Drittel der CCA klinisch stumm und werden erst in fortgeschritteneren Stadien diagnostiziert. Im fortgeschrittenen Stadium hat CCA eine verheerende Prognose mit einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von lediglich 12 bis 15 Monaten.

Cholangiokarzinom ist eine Krebsart, die sich in den dünnen Röhren bildet, die die Verdauungsflüssigkeit Galle transportieren. Gallengänge verbinden Ihre Leber mit Ihrer Gallenblase und Ihrem Dünndarm. Cholangiokarzinom, auch als Gallengangskrebs bekannt, tritt meist bei Menschen über 50 auf, kann aber in jedem Alter auftreten.

Zu den verschiedenen Anzeichen und Symptomen eines Cholangiokarzinoms gehören:

Ursache des Cholangiokarzinoms

Die eigentliche Ursache des Cholangiokarzinoms. Die Risikofaktoren deuten darauf hin, dass Gesundheitszustände, die chronische (langfristige) Entzündungen in den Gallengängen verursachen, bei der Entwicklung dieses Krebses eine Rolle spielen können. Dauerhafte Schäden wie Entzündungen können auch DNA-Veränderungen verursachen, die das Wachstum, die Teilung und das Verhalten bestimmter Zellen verändern können. Diese Veränderungen werden wahrscheinlich nicht vererbt, was bedeutet, dass die Eltern sie nicht an ihre Kinder weitergeben. Stattdessen treten die Veränderungen wahrscheinlich im Laufe des Lebens einer Person auf.

Symptome und Behandlung:

• Leberfunktionstest- Mithilfe von Bluttests wird Ihre Leberfunktion gemessen, um Aufschluss über die Ursache Ihrer Anzeichen und Symptome zu geben.
• Tumormarkertest- Die Überprüfung des Kohlenhydratantigens (CA) 19-9 in Ihrem Blut kann Ihrem Arzt zusätzliche Hinweise zu Ihrer Diagnose geben. CA 19-9 ist ein Protein, das von Gallengangskrebszellen überproduziert wird.
• Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)- Bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird ein dünner, flexibler Schlauch mit einer winzigen Kamera durch Ihren Hals und Ihren Verdauungstrakt bis zum Dünndarm geführt. Mit der Kamera wird der Bereich untersucht, in dem Ihre Gallengänge mit Ihrem Dünndarm verbunden sind.
• Bildgebende Verfahren- Bildgebungstests können medizinischem Fachpersonal helfen, die inneren Organe zu sehen und nach Anzeichen von Cholangiokarzinom zu suchen. Zu den Techniken, die zur Diagnose von Gallengangskrebs verwendet werden, gehören Ultraschall, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) in Kombination mit Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP).

Unser DBMR-Team untersuchte den Markt für Magnetresonanztomographiegeräte (MRT) und stellte fest, dass die COVID-19-Epidemie nur minimale Auswirkungen auf die Magnetresonanztomographiebranche (MRT) hatte. Nordamerika dominiert den Markt für Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund der hohen Kompetenzen im Gesundheitswesen in der Region. Die steigende Häufigkeit chronischer Krankheiten, die ständig wachsende ältere Bevölkerung und das steigende verfügbare persönliche Einkommen im asiatisch-pazifischen Raum werden im Prognosezeitraum von 2022 bis 2029 wahrscheinlich zu einem erheblichen Wachstum führen.

Um mehr über die Studie zu erfahren, besuchen Sie bitte: https://www.databridgemarketresearch.com/de/reports/global-magnetic-resonance-imaging-mri-devices-market

Zu den Behandlungsmethoden gehören Lebertherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Arzneimitteltherapie und Immuntherapie. Für viele Patienten kann eine Lebertransplantation eine Heilung für ein Hiluscholangiokarzinom sein, es besteht jedoch ein hohes Risiko, dass der Krebs nach einer Lebertransplantation wieder auftritt. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Strahlen aus Quellen wie Röntgenstrahlen und Protonen eingesetzt, um die Krebszellen abzutöten. Bei der Immuntherapie wird das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von Krebs eingesetzt. Die Immuntherapie wirkt, indem sie in diesen Prozess eingreift.

Unser DBMR-Team untersuchte den Markt für Chemotherapeutika und stellte fest, dass sich das COVID-19-Virus in nahezu allen Ländern der Erde ausgebreitet hat, was die Weltgesundheitsorganisation (WHO) dazu veranlasste, es zu einem öffentlichen Gesundheitsnotfall zu erklären. Nordamerika dominiert den Markt für Chemotherapeutika, da dort wichtige Produktionsstätten des Produkts angesiedelt sind und die Zahl der älteren Menschen in dieser Region zunimmt. Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum aufgrund verstärkter staatlicher Aufklärungsprogramme und steigender Gesundheitsausgaben in dieser Region wachsen. Darüber hinaus wird die wachsende Zahl von Generika die Wachstumsrate des Marktes in dieser Region weiter abfedern.

Um mehr über die Studie zu erfahren, besuchen Sie bitte: https://www.databridgemarketresearch.com/de/reports/global-chemotherapy-drug-market

In Bezug auf die Behandlung von Cholangiokarzinomen erteilte die Food and Drug Administration (FDA) Futibatinib kürzlich eine beschleunigte Zulassung für erwachsene Patienten mit vorbehandeltem, nicht respektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom, das Fusionen oder andere Umlagerungen des Gens für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) aufweist.

An dieser Studie nahmen 103 Patienten teil, die zuvor behandelt wurden, an einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten intrahepatischen Cholangiokarzinom litten. Alle diese Patienten erhielten 20 mg Futibatinib oral einmal täglich kontinuierlich über 21-tägige Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.

Die Endpunkte werden unten erläutert:

Es wurde festgestellt, dass die ORR 41,7 % und die DCR 82,5 % betrug. Bei 1 Patienten wurde eine vollständige Remission beobachtet, bei 42 Patienten eine teilweise Remission, bei 42 Patienten eine stabile Erkrankung und bei 16 eine fortschreitende Erkrankung. Die mediane Dauer der Remission betrug 9,5 Monate und die mediane Zeit bis zur Remission 2,6 Monate. In der vorab festgelegten Untergruppenanalyse war die ORR bei allen Patientenuntergruppen konsistent.

Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,9 Monate. Nach 6 Monaten lag die PFS-Rate bei 65 % und nach 12 Monaten bei 35 %. Das mediane OS betrug 20,0 Monate. Die PFS-Rate betrug nach 6 Monaten 88 % und nach 12 Monaten 73 %.

Allerdings traten bei den Patienten auch Nebenwirkungen auf. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAEs) jeden Grades waren Alopezie, Hyperphosphatämie, Mundtrockenheit und Durchfall. Die meisten TRAEs waren vom Grad 3 oder weniger, aber es gab 2 Ereignisse vom Grad 4. Zu den Nebenwirkungen vom Grad 3 gehörten

• Hyperphosphatämie (31 %)
• Erhöhte Alanin- und Aspartattransaminasewerte (12 %)
• Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (6 %)
• Nageltoxizität (2%).

Im Rahmen dieser Studie wurden einige Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieses Medikament festgestellt. Sie sind nachstehend aufgeführt:

• Augentoxizität: Bei 9 % der 318 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien LYTGOBI erhielten, trat eine Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPED) auf, die Symptome wie verschwommenes Sehen verursachen kann. Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 40 Tage. Bei Auftreten von Sehbeschwerden sollten die Patienten sofort zur augenärztlichen Untersuchung überwiesen werden, mit regelmäßigen Nachuntersuchungen alle 3 Wochen bis zur Besserung oder zum Absetzen von LYTGOBI. Darüber hinaus sollte die LYTGOBI-Dosis wie empfohlen ausgesetzt oder reduziert werden.
• Hyperphosphatämie und Weichteilmineralisierung: Bei 88 % der 318 Patienten, die in klinischen Studien mit LYTGOBI behandelt wurden, wurde Hyperphosphatämie festgestellt, wobei der mediane Zeitpunkt des Auftretens 5 Tage betrug. Während der gesamten Behandlung muss eine wirksame Überwachung auf Hyperphosphatämie erfolgen. Bei einem Serumphosphatspiegel von ≥ 5,5 mg/dl sollte eine phosphatarme Diät und eine phosphatsenkende Therapie eingeleitet werden; bei > 7 mg/dl eine phosphatsenkende Therapie; je nach Dauer und Schwere der Hyperphosphatämie sollte die Dosis reduziert, LYTGOBI ausgesetzt oder dauerhaft abgesetzt werden.
• Embryo-fetale Toxizität: Dieses Medikament kann den Fötus schädigen. Patientinnen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit LYTGOBI und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Abschluss:

Die Prävalenz von Cholangiokarzinomen nimmt zu, und daher ist eine wirksame Behandlung für die schnelle Genesung der Patienten erforderlich. Die FDA hat kürzlich ein Medikament namens Futibatinib zugelassen, das eine beschleunigte Zulassung für erwachsene Patienten mit zuvor behandeltem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit Fusionen oder anderen Umlagerungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) erhielt. Solche Entwicklungen sind für die Behandlung dieser Patienten erforderlich.