ملخص
شهد المشهد التنظيمي في الصيدلة، وخاصة فيما يتعلق بشفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها، تطورًا كبيرًا في السنوات الأخيرة. تقوم الهيئات الحكومية والتنظيمية في جميع أنحاء العالم بفحص ممارسات التسعير الخاصة بصناعة الأدوية بشكل متزايد لضمان الشفافية وتعزيز القدرة على تحمل التكاليف للمرضى. أحد الجوانب الرئيسية لهذا التطور هو تنفيذ التشريعات التي تتطلب من شركات الأدوية الكشف عن معلومات تسعير أدويتها، بما في ذلك العوامل التي تؤثر على قرارات التسعير مثل تكاليف البحث والتطوير، ونفقات الإنتاج، ونفقات التسويق. على سبيل المثال، أصدرت منظمة الصحة العالمية (WHO) مبادئ توجيهية لسياسة التسعير في عام 2020، تحدد استراتيجيات مثل التسعير المرجعي الخارجي والداخلي وتسعير التكلفة الإضافية. علاوة على ذلك، يؤكد المبدأ التوجيهي على أهمية تعزيز الأدوية العامة والأدوية البديلة الحيوية المضمونة الجودة لتعزيز المنافسة في السوق وخفض الأسعار، بما يتماشى مع الاتجاهات الأوسع نحو مزيد من التدقيق والمنافسة داخل صناعة الأدوية.
علاوة على ذلك، فإن الجهود المبذولة لتعزيز شفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها تمتد إلى ما هو أبعد من الولايات التشريعية لتشمل مختلف أصحاب المصلحة داخل النظام البيئي للرعاية الصحية. يتفاوض القائمون على الدفع، بما في ذلك الوكالات الحكومية وشركات التأمين ومديرو فوائد الصيدليات (PBMs)، بشكل متزايد على أسعار الأدوية وينفذون استراتيجيات إدارة الوصفات للتحكم في التكاليف وضمان الوصول إلى الأدوية بأسعار معقولة للمرضى. على سبيل المثال، في كانون الثاني (يناير) 2022، أطلق مارك كوبان، المعروف بمشاريعه الريادية، صيدلية على الإنترنت تهدف إلى تعزيز شفافية تسعير الأدوية. وتجاوز الوسطاء التقليديين مثل مديري فوائد الصيدلة (PBMs)، تقدم الصيدلية الكوبية الأدوية الجنيسة بأسعار أقل. تعمل الشركة بعلاوة قدرها 15% على الأدوية، إلى جانب رسوم المناولة والشحن الإضافية، بينما تكشف أيضًا عن الأسعار التي تدفعها مقابل الأدوية. وتعكس هذه المبادرة اتجاهًا متزايدًا حيث يتخذ أصحاب المصلحة، بما في ذلك رواد الأعمال والمستهلكون، خطوات استباقية لمعالجة مشكلات القدرة على تحمل تكاليف الأدوية وتعزيز الشفافية في ممارسات التسعير. ومع استمرار تطور المشهد التنظيمي، سيكون التعاون بين أصحاب المصلحة والمراقبة المستمرة لممارسات التسعير أمرًا بالغ الأهمية في تحقيق الهدف الشامل المتمثل في ضمان حصول المرضى على الأدوية الأساسية بأسعار معقولة.
العوامل الرئيسية التي تشكل تطور اللوائح الصيدلانية: ضمان شفافية الأسعار والقدرة على تحمل التكاليف
|
رقم S.
|
عوامل
|
المثيلات
|
|
1.
|
تقدمات تكنولوجية
|
في عام 2023، أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) البرنامج التجريبي للذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي لتسخير تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي لتقييم سلامة الأدوية وفعاليتها، مما يعكس مشهدًا تنظيميًا يتكيف مع التقدم التكنولوجي. تُظهر هذه المبادرة التزامًا بالاستفادة من التكنولوجيا لضمان سلامة المرضى وجودة الدواء وسط المخاوف المتزايدة حول شفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها.
https://lifesciences.mofo.com/topics/fda-on-use-of-ai-ml-in-drug-development-five-key-takeaways
|
|
2.
|
العولمة
|
في عام 2023، تناولت اللجنة التوجيهية للتنسيق التنظيمي (RHSC) التابعة لمنتدى التعاون الاقتصادي لآسيا والمحيط الهادئ (APEC) تحديات العولمة في العمليات الصيدلانية. وركزت اللجنة على تطوير الأدوات والتدريب على المبادئ التوجيهية المنسقة دوليا. لتعزيز التقارب والتعاون التنظيمي، أنشأت RHSC مراكز تدريب للتميز في العلوم التنظيمية (COEs). وتهدف هذه المبادرة إلى تمكين جودة المنتج وسلامته عبر الحدود، وتسهيل الوصول إلى علاجات عالية الجودة وتحسين شفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها في جميع أنحاء العالم.
|
|
3.
|
أزمات الصحة العامة
|
في أبريل 2023، وسط أزمات الصحة العامة المستمرة، اقترحت CMS إجراءً تنظيميًا جديدًا لتعزيز شفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها. من خلال تقديم المسح السنوي للتحقق من أسعار الأدوية لبرنامج Medicaid، سعت CMS إلى التحقق من صحة أسعار الأدوية المبلغ عنها، وخاصة بالنسبة للأدوية عالية التكلفة. وتهدف هذه المبادرة إلى تزويد وكالات المعونة الطبية الحكومية ببيانات أكثر قوة للتفاوض على شروط التسعير المواتية مع الشركات المصنعة، وبالتالي تحسين القدرة على الوصول إلى العلاجات الحيوية. في سياق التعامل مع المشهد التنظيمي المتطور، تحتاج الشركات العاملة في قطاع الأدوية إلى التكيف مع التدقيق المتزايد وإظهار الشفافية في ممارسات التسعير لضمان الامتثال وتعزيز الثقة بين أصحاب المصلحة.
|
|
4.
|
شفافية تسعير الأدوية
|
في يوليو 2021، تلقى قانون شفافية أسعار الأدوية للمستهلكين لعام 2021 دعمًا من جمعية المستشفيات الأمريكية، بما يتماشى مع الاتجاه الأوسع المتمثل في زيادة التركيز على شفافية أسعار الأدوية. ويهدف هذا القانون إلى تمكين المستهلكين من خلال توفير نظرة ثاقبة حول تسعير الأدوية الموصوفة، واستكمال الجهود المستمرة لتعزيز الشفافية في تسعير الأدوية. تساهم مثل هذه المبادرات في معالجة المخاوف المتعلقة بالقدرة على تحمل تكاليف تسعير الأدوية وإمكانية الوصول إليها من خلال تعزيز الشفافية وتعزيز بيئة سوق أكثر تنافسية وتمكين المستهلكين من اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن نفقات الرعاية الصحية الخاصة بهم.
|
|
5.
|
التسعير على أساس القيمة
|
وفقًا لدراسة نشرت في BJM، تم التأكيد على المخاوف بشأن عدالة أسعار الأدوية في عام 2021 من خلال مسح عالمي شمل 78 دولة، وكشف أن 9٪ فقط من 1500 مجموعة مرضى يعتبرون أن شركات الأدوية لديها سياسات تسعير عادلة "ممتازة أو جيدة". وقد ظل هذا الرقم راكدا نسبيا، حيث تراوح بين 11% و15% منذ عام 2011. وفي خضم المناقشات بين السياسيين والخبراء والأطباء والمرضى والمديرين التنفيذيين في مجال الأدوية حول تعريف "العدالة"، تقدم أطر التسعير القائمة على القيمة حلا محتملا. ومن خلال ربط أسعار الأدوية بالقيمة السريرية المثبتة، تهدف هذه الأطر إلى معالجة المخاوف المتعلقة بالعدالة مع تحفيز الإبداع وتعزيز الوصول إلى العلاجات الفعالة من حيث التكلفة.
|
الجهود العالمية لتحسين شفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها
يشهد المشهد الصيدلاني العالمي تغيرات كبيرة من حيث شفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها. وفي الاتحاد الأوروبي، تُبذل الجهود لتحسين الشفافية والمساءلة في النظام الصيدلاني، مع التركيز على مركزية التسعير وتعزيز المبادرات القائمة. ومع ذلك، فقد واجه تنفيذ سياسات شفافية الأسعار تحديات، بما في ذلك اختلاف الاحتياجات والقدرات التفاوضية بين البلدان وتعقيدات التفاعلات بين أصحاب المصلحة.
وفي أمريكا الشمالية، تطور إطار تشريعي قوي في الولايات المتحدة لمعالجة القضايا المتعلقة بالشفافية والقدرة على تحمل تكاليف الأدوية. المبادرات على مستوى الولاية، متأثرة بقانون فيرمونت الرائد لعام 2016، تلزم الشركات المصنعة، وشركات إدارة الموازنة العامة، وشركات التأمين بالكشف عن معلومات التسعير، مع التركيز على فئات الأدوية عالية التأثير مثل أدوية مرض السكري. وعززت كاليفورنيا ونيفادا هذه الجهود في عام 2015 بإصدار قوانين تستهدف تكاليف شراء الأدوية بالجملة، وخاصة في الاستجابة لارتفاع أسعار علاجات التهاب الكبد الوبائي سي. يوفر برنامج كاليفورنيا بشكل خاص بيانات شاملة عن أسعار الإطلاق والتصعيد اللاحق، مما يوفر شفافية لا مثيل لها في الصناعة. تسعى التشريعات الفيدرالية الأخيرة، مثل قانون الحد من التضخم لعام 2022، إلى معالجة تكاليف الأدوية الموصوفة للمستفيدين من الرعاية الطبية ومعالجة الفوارق في أسعار الأدوية المحتكرة. يتضمن هذا التشريع أحكامًا تحمي من ممارسات التسعير التمييزية ويفرض ضريبة غير مباشرة لتحفيز الامتثال لعمليات التفاوض، مما يشير إلى بذل جهد متضافر لتعزيز القدرة على تحمل التكاليف وإمكانية الوصول إلى سوق الأدوية.
في جميع أنحاء أمريكا الشمالية، وخاصة في الولايات المتحدة، هناك جهود متضافرة لتعزيز الشفافية والقدرة على تحمل التكاليف داخل قطاع الأدوية. إن اللوائح التنظيمية على مستوى الولاية، والتي تأثرت بقانون ولاية فيرمونت التاريخي لعام 2016، تجبر الشركات المصنعة وPBMs وشركات التأمين على الكشف عن معلومات التسعير، مع إعطاء الأولوية لفئات الأدوية المهمة مثل علاجات مرض السكري. بالإضافة إلى ذلك، سنت كاليفورنيا ونيفادا قوانين في عام 2015 لاستهداف تكاليف شراء الأدوية بالجملة، وخاصة في الاستجابة لاتجاهات التسعير الباهظة التي شوهدت في أدوية التهاب الكبد الوبائي سي. وتوفر مبادرة كاليفورنيا بشكل خاص بيانات شاملة عن أسعار إطلاق الأدوية والتصعيدات اللاحقة، مما يضع معياراً للشفافية. وتهدف التشريعات الفيدرالية الأخيرة، مثل قانون الحد من التضخم لعام 2022، إلى تخفيف تكاليف الأدوية الموصوفة للمستفيدين من الرعاية الطبية ومعالجة الاختلالات في أسعار الأدوية المحتكرة. ومن خلال الأحكام التي تحظر ممارسات التسعير التمييزية وفرض ضريبة غير مباشرة لتحفيز الامتثال، يعمل صناع السياسات بنشاط على تعزيز القدرة على تحمل التكاليف وسهولة الوصول إليها في سوق الأدوية.
"في ديسمبر 2023، أعلنت شركة CVS عن تعديلات على نموذج سداد تكاليف الصيدليات، مما يشير إلى الالتزام بتعزيز الشفافية في تسعير الأدوية. ويتوافق هذا التحول الاستراتيجي مع المشهد التنظيمي، مع التركيز على الشفافية والقدرة على تحمل التكاليف. إنه يعالج بشكل استباقي المخاوف بشأن تكاليف الأدوية وغموض التسعير الذي تهدف CVS من خلاله إلى المساهمة في سوق أدوية أكثر شفافية وتركز على المستهلك.
وفي أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، هناك تركيز ملحوظ على تعزيز شفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها. وقد تم تنفيذ سياسات مختلفة، بما في ذلك التسعير المتدرج والترخيص الطوعي والسياسات العامة لتحقيق هذه الأهداف. على سبيل المثال، أدى اعتماد مثل هذه التدابير إلى انخفاضات كبيرة في أسعار الأدوية العامة المضادة للفيروسات ذات المفعول المباشر، حيث انخفضت من 1200 دولار أمريكي إلى نطاق يتراوح بين 684 دولارًا أمريكيًا و750 دولارًا أمريكيًا. وهذا يؤكد مدى تعقيد التعامل مع ديناميكيات تسعير الأدوية في المنطقة والحاجة المستمرة إلى اتباع نهج مصممة خصيصًا لضمان إمكانية الوصول إلى الأدوية الأساسية والقدرة على تحمل تكاليفها. وتهدف هذه التدابير إلى ضمان أن تكون الأدوية الحيوية ميسورة التكلفة ومتاحة للسكان، مما يؤدي في نهاية المطاف إلى تحسين نتائج الرعاية الصحية في المنطقة.
"في أكتوبر 2023، بينما تستعد الصيدليات لتغييرات رسوم الأجور المباشرة وغير المباشرة (DIR) لعام 2024، تصبح الشفافية في تسعير الأدوية ذات أهمية قصوى، خاصة في منطقة أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى. تتوافق قاعدة CMS لعام 2022 لإلغاء رسوم DIR بأثر رجعي مع الجهود المبذولة في المنطقة لتحسين سياسات تسعير الأدوية، مما يضمن الوصول العادل إلى الأدوية الأساسية. وننصح الصيدليات باعتماد استراتيجيات التخطيط الضريبي والاستفادة من التكنولوجيا لتخفيف التكاليف مع التعامل مع هذه التحولات التنظيمية بفعالية.
(للقيم)
وفي كندا، تم إنشاء مجلس مراجعة أسعار الأدوية الحاصلة على براءة اختراع (PPRB) لحماية المستهلكين الكنديين وإعلامهم من خلال تنظيم أسعار الأدوية الحاصلة على براءة اختراع، بهدف إبقاء الأسعار في متناول الجميع وبما يتماشى مع المعايير الدولية. وفي أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي، تنفذ البلدان استراتيجيات لتعزيز الشفافية في تسعير الأدوية، مثل برنامج "Precios Cuidados" في الأرجنتين، والذي ينظم أسعار السلع الأساسية، بما في ذلك الأدوية، سعياً إلى توفير القدرة على تحمل التكاليف والشفافية بالنسبة للمستهلكين.
وجهات نظر أصحاب المصلحة حول المشهد التنظيمي المتطور في الصيدلة
المرضى: تحسين إمكانية الوصول والقدرة على تحمل التكاليف
- تعزيز شفافية تسعير الأدوية: يستفيد المرضى من زيادة الشفافية في تسعير الأدوية، حيث أنها تمكنهم من اتخاذ قرارات أكثر استنارة بشأن نفقات الرعاية الصحية الخاصة بهم. إن معرفة تكلفة الأدوية مقدمًا يساعد المرضى على التخطيط ووضع ميزانية لعلاجهم، مما يؤدي في النهاية إلى تحسين إمكانية الوصول إلى الأدوية الأساسية
- تخفيض النفقات النثرية: تعني التدابير التنظيمية التي تهدف إلى تعزيز القدرة على تحمل التكاليف أن المرضى قد يواجهون عبئًا ماليًا أقل عند شراء الأدوية. انخفاض أسعار الأدوية وانخفاض النفقات النثرية يجعل العلاج أكثر سهولة، خاصة بالنسبة لأولئك الذين لديهم موارد مالية محدودة، مما يحسن المساواة في الرعاية الصحية بشكل عام
- خيارات العلاج المتمحورة حول المريض: يشجع المشهد التنظيمي المتطور شركات الأدوية على تطوير علاجات تتوافق مع احتياجات المريض وتفضيلاته. يؤدي هذا التركيز الذي يركز على المريض إلى إنشاء علاجات أكثر فعالية وأسهل في الاستخدام وأفضل تحملاً، مما يؤدي في النهاية إلى تعزيز التزام المريض والنتائج الصحية والرضا عن تجربة الرعاية الصحية الخاصة به.
مقدمو الرعاية الصحية: عمليات مبسطة ورعاية محسنة للمرضى
- المعايير المنسقة والتقارب التنظيمي: تعمل المعايير التنظيمية المنسقة على تبسيط العمليات الإدارية لمقدمي الرعاية الصحية، مما يقلل من الأعمال الورقية والعقبات البيروقراطية. تعمل معايير جودة المنتج المتسقة عبر الحدود على تسهيل عملية شراء الأدوية وإدارتها بشكل أكثر سلاسة، مما يسمح لمقدمي الرعاية الصحية بالتركيز بشكل أكبر على رعاية المرضى
- رعاية أفضل للمرضى من خلال الأدوية التي يمكن الوصول إليها: مع تحسين إمكانية الوصول إلى الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية أن يقدموا لمرضاهم مجموعة واسعة من خيارات العلاج. ويؤدي هذا إلى تدخلات أكثر تفصيلاً وفعالية، مما يؤدي في نهاية المطاف إلى تحسين نتائج المرضى ورضاهم عن الرعاية التي يتلقونها
- التعليم المستمر لمقدمي الرعاية الصحية: يعد البقاء على اطلاع بالتحديثات التنظيمية والتطورات في المنتجات العلاجية أمرًا ضروريًا لمقدمي الرعاية الصحية لتقديم رعاية عالية الجودة. يضمن التعليم المستمر أن مقدمي الخدمة مجهزون بأحدث المعارف والمهارات اللازمة للتنقل في المشهد التنظيمي المتطور وتوفير العلاج الأمثل لمرضاهم
شركات الأدوية: الابتكار والمنافسة والقدرة على التكيف
- تشجيع الابتكار وتعزيز المنافسة: المبادرات التنظيمية التي تعزز الشفافية والقدرة على تحمل التكاليف تحفز الابتكار داخل صناعة الأدوية. تشجع المنافسة المتزايدة من الداخلين الجدد إلى السوق شركات مثل Sanofi وAccumulus Synergy على تطوير حلول أكثر فعالية من حيث التكلفة، مما يؤدي إلى انخفاض أسعار الأدوية وتوسيع خيارات العلاج للمرضى.
- التكيف مع المشهد التنظيمي المتغير: ويجب أن تظل شركات الأدوية قادرة على التكيف حتى تتمكن من التنقل في البيئة التنظيمية المعقدة بفعالية. يعد احتضان التقدم التكنولوجي، ومواجهة تحديات العولمة، والاستجابة لأزمات الصحة العامة أمرًا ضروريًا للحفاظ على الامتثال وضمان سلامة وفعالية وجودة منتجاتها. تجسد شركات مثل Sanofi وGSK وAccumulus Synergy هذه القدرة على التكيف من خلال توقع التغييرات التنظيمية بشكل استباقي ورفع مهارات المتخصصين في الشؤون التنظيمية لديها.
- رفع مهارات المتخصصين في الشؤون التنظيمية لتحقيق النجاح: يلعب متخصصو الشؤون التنظيمية دورًا حاسمًا في مساعدة شركات الأدوية على التغلب على التعقيدات التنظيمية. يعد التحسين المستمر للمهارات وعقلية النمو أمرًا ضروريًا لهؤلاء المهنيين للتأثير بشكل فعال على استراتيجيات تطوير المنتج، وتوقع التغييرات التنظيمية، وضمان الامتثال للمعايير والمتطلبات المتطورة. تعطي كل من GSK وAccumulus Synergy الأولوية لتحسين مهارات المتخصصين في الشؤون التنظيمية لديهما للتنقل في المشهد التنظيمي المتطور بنجاح
خاتمة
يعكس المشهد التنظيمي المتطور في مجال الصيدلة، وخاصة فيما يتعلق بشفافية تسعير الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها، التفاعل الديناميكي بين الاتجاهات العالمية والتقدم التكنولوجي ومبادرات أصحاب المصلحة. إن الجهود المبذولة لتعزيز الشفافية والقدرة على تحمل التكاليف، مدفوعة بعوامل مثل الإبداع التكنولوجي، والعولمة، وأزمات الصحة العامة، تعمل على إعادة تشكيل كيفية تسعير المنتجات الصيدلانية، والوصول إليها، وتنظيمها في جميع أنحاء العالم. ويشارك أصحاب المصلحة عبر نظام الرعاية الصحية البيئي، بما في ذلك المرضى ومقدمو الرعاية الصحية وشركات الأدوية، بنشاط في هذه التغييرات، ويسعون جاهدين لضمان إتاحة الأدوية الأساسية وبأسعار معقولة للجميع. ومع استمرار تطور الأطر التنظيمية، سيكون التعاون والمراقبة المستمرة أمرًا حاسمًا في تحقيق الهدف الشامل المتمثل في تعزيز الشفافية وتعزيز المنافسة وتحسين نتائج المرضى في سوق الأدوية في نهاية المطاف.
