2023 年 8 月 22 日
美国 FDA 审批流程概述
美国食品和药物管理局 (FDA) 是一个联邦机构,负责保护公众健康,确保各种产品的安全性、有效性和保障,包括人类和兽药、医疗器械、疫苗、生物制剂、食品、化妆品和烟草制品。 FDA 成立于 1906 年,在维护公众健康和促进制药和医疗保健行业创新方面发挥着至关重要的作用。
历史背景
FDA 的起源可以追溯到 19 世纪末和 20 世纪初,当时公众对食品和药品行业缺乏监管日益关注。当时,不安全、无效的产品充斥市场,导致大量健康危害和死亡。为了回应公众的强烈抗议,西奥多·罗斯福总统将 1906 年《纯净食品和药品法案》签署成为法律。这项开创性的立法旨在防止食品和药品掺假和贴错标签,为未来的监管工作奠定基础。
多年来,FDA 的监管范围不断扩大,涵盖了更多产品类别并应对了新的挑战。值得注意的里程碑包括 1938 年《食品、药品和化妆品法案》的制定,该法案要求药品制造商在上市前证明其产品的安全性,以及 1902 年成立生物制品评估与研究中心 (CBER),负责监管生物制品。
组织架构
FDA 在卫生与公众服务部 (HHS) 内运作,由食品和药品专员领导。专员由总统任命并经参议院确认。 FDA的组织结构分为几个关键中心:
职能和职责
监管流程
FDA 批准医疗器械的关键要点
以下是分析 FDA 批准的医疗器械时需要考虑的一些关键点:
最近批准的医疗器械概述
2019年至2022年,FDA共批准了5,113种医疗器械。其中,2,348种为I类器械,2,432种为II类器械,333种为III类器械。对 2019 年至 2022 年最近批准的医疗器械的统计分析得出以下主要结果:
2019年至2022年美国FDA批准的医疗器械:
年
|
批准的设备数量
|
I 类设备
|
II 类设备
|
III 类设备
|
2019
|
1,275
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42.8%
|
50.4%
|
6.8%
|
2020年
|
1,251
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44.8%
|
49.6%
|
5.6%
|
2021年
|
1,303 人
|
43.8%
|
51.0%
|
5.2%
|
2022年
|
1,284
|
43.6%
|
47.3%
|
9.1%
|
资料来源:美国 FDA、DBMR 分析
这一时期 FDA 批准的最常见的医疗器械类型是:
FDA 在此期间还批准了多项创新医疗器械,包括:
支持人工智能的医疗设备: FDA 对这些创新医疗设备的批准标志着医疗技术领域正在取得进展。这些设备有潜力改善全世界数百万人的生活。除了批准新的医疗器械外,FDA 在此期间还更新了几种现有器械的分类。这包括人工智能 (AI) 医疗设备的新分类。支持人工智能的医疗设备是基于软件的设备,使用人工智能来执行诊断疾病、监测患者和提供治疗建议等任务。 FDA 对人工智能医疗设备的新分类将有助于确保这些设备对患者安全有效。
FDA 批准新型创新医疗器械是医疗保健领域向前迈出的重要一步。这些器械有可能改善全球数百万人的生活。FDA 持续致力于确保医疗器械的安全性和有效性,这对于保护公众健康至关重要。
以下是有关 2019 年至 2022 年 FDA 医疗器械审批趋势的一些额外观察:
医疗器械的监管途径
美国 FDA 提供多种产品批准途径,包括上市前通知 510(k)、上市前批准 (PMA)、De Novo 途径、人道主义器械豁免 (HDE)、定制器械豁免 (CDE) 和扩展准入计划 (EAP) 。
上市前通知 510(k)
上市前批准 (PMA)
再次途径
美国 FDA 于 2022 年从头批准医疗器械:
设备名称
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请求者
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生物X标记
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纳维公司
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托尼尔热碳肱骨头
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托尼尔公司
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SeCore CDx HLA 测序系统
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一朗达有限公司
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Eonis SCID-SMA 套件
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珀金埃尔默公司
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ScanNav 解剖学 周围神经阻滞
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智能超声有限公司
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坐标系
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脑酷公司
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创新VWF Ac
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西门子医疗诊断产品
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Phagenyx 系统
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菲根西斯有限公司
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充满活力的系统
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活力有限公司
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精确测量系统
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RQMIS公司
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APOLLO ESG 系统、APOLLO ESG SX 系统、
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阿波罗腔内外科有限公司
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Zuno智能消毒柜
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祖诺医疗有限公司
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普罗迪吉
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柯惠医疗有限责任公司
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Parsortix PC1 设备
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安格欧洲有限公司
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奎尔-FM
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神经梅特里克斯公司
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陶瓷G
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骨支持公司
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Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40)
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富士雷生物诊断有限公司
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凯拉萨夫
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阿尔奇米ASRL
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BioFire 关节感染 (JI) 小组
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生物火诊断有限责任公司
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BrainTemp 新生儿系统(BTNeo 系统)
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脑温度公司
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POMC/PCSK1/LEPR CDx 面板
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预防遗传学有限责任公司
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日出睡眠障碍诊断辅助
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日出
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资料来源:美国 FDA、DBMR 分析
人道主义设备豁免 (HDE)
美国 FDA 通过 HDE 批准的医疗器械,2022 年:
申请人
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设备
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雅培
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梗死肌性 VSD 封堵器
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CentriMag 右心室辅助系统
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Apifix 有限公司
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微创畸形矫正系统
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百多力公司
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PK Papyrus 覆膜冠状动脉支架系统
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Cvrx 公司
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Barostim 传统系统
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Enterra 医疗公司
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Enterra 治疗系统
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Gyrus Acmi 公司
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吸气阀系统
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Hdl 治疗公司
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等离子脱脂系统
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钟化制药美国有限公司
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LIPOSORBER LA-15 系统
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卡尔·斯托兹
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胎儿镜检查仪器
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美敦力
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恢复强迫症 DBS 疗法
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Percept 和 Activa 肌张力障碍治疗系统
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Contegra 肺动脉瓣导管
|
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美天旎生物科技有限公司
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CliniMACS CD34 试剂系统
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帕拉贡 28 公司
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患者专用距骨垫片
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史赛克
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带 Gateway PTA 球囊导管的 Wingspan 支架系统
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Neuroform Atlas 支架系统
|
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Vericel 公司
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埃皮塞尔
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维萨里
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涅瓦VS
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威尔逊库克医疗公司
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Flourish小儿食管闭锁装置
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Zimmer Biomet 脊柱公司
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The Tether - 椎体束缚系统
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来源:美国 FDA,DBMR 分析
定制设备豁免 (CDE)
FDA 认识到,某些医疗器械可能是定制的,或针对特定患者的独特解剖结构或需求而设计的。这些器械可能不符合典型的监管框架,因为它们不是批量生产的,而且通常是逐案生产的。在这种情况下,FDA 可能会行使执法自由裁量权,这意味着他们可能不会像遵循标准监管途径的批量生产器械那样严格地监管这些器械。要使器械获得定制器械豁免,它通常需要满足某些标准:
值得注意的是,定制设备的标准和 FDA 对执法自由裁量权的立场可能会随着时间的推移而发生变化。 FDA 定期发布指导文件,提供有关定制设备监管方法的更详细信息。
扩展访问计划 (EAP):
安全监测:医生和申办者必须向 FDA 报告不良事件和结果,确保收集和评估安全数据
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