北美医疗器械测试市场 – 行业趋势及 2030 年预测

北美医疗器械测试市场，按服务类型（测试服务、检验服务和认证服务）、测试类型（物理测试、化学/生物测试、网络安全测试、微生物学和无菌测试等）、阶段（临床前和临床）、采购类型（内部和外包）、设备类别（I 类、II 类和 III 类）、产品（有源植入医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、眼科医疗器械、骨科和牙科医疗器械、血管医疗器械等）划分 - 行业趋势和预测到 2030 年。

北美医疗器械测试市场分析与洞察

医疗器械至关重要，因为它们直接影响人类生命。医疗器械制造商遵循测试、验证和确认最佳实践，以确保医疗器械的质量和可靠性，从而为患者提供安全有效的医疗服务。这里有一个关于实施医疗器械测试策略的高级概述。多个监管机构和合规机构管理医疗器械。另一方面，最终用户期望他们使用的设备具有卓越的性能、有效性和安全性。这迫使医疗器械制造商创建和部署适用于整个开发周期的测试策略 - 从概念和设计到生产。

全球对医疗器械验证和确认的需求不断增长，促进了市场的增长。在这一关键时期，一些主要市场参与者高度关注各种服务的推出和服务批准。此外，体外测试需求的增加也助长了医疗器械测试需求的增加。由于市场参与者的增加和先进服务的可用性，北美医疗器械测试市场在预测年将增长。

然而，医疗器械本地发展的障碍和医疗器械的高成本可能会阻碍预测期内北美医疗器械测试市场的增长。

Data Bridge Market Research分析，北美医疗器械测试市场预计到2030年将达到49.0416亿美元的价值，预测期内的复合年增长率为12.0%。

市场 定义

医疗器械测试是证明设备在使用过程中可靠且安全的过程。在新产品开发中，会应用广泛的设计验证测试。这包括性能测试、毒性、化学分析，有时还包括人为因素甚至临床测试。持续的质量保证测试通常更为有限。这通常包括尺寸检查、一些功能测试和包装验证。市场上有各种类型的医疗测试服务，例如检验服务、认证服务等。

北美医疗器械测试市场动态

本节旨在了解市场驱动因素、优势、机遇、限制和挑战。下面将详细讨论所有这些内容：    

驱动程序

• 医疗器械验证需求日益增长

医疗器械测试是证明设备能够可靠、安全地执行诊断和治疗的过程。由于全球各个地区各种疾病的发病率很高，对医疗器械的需求不断上升。

验证和确认方法在医疗保健行业中广泛使用。一般来说，验证是产品开发阶段的一项工作，用于检查产品是否符合指定要求，而确认则用于检查产品是否符合预期用途，从而满足可用性要求。医疗器械最常见的验证和确认类型是设计、流程和软件验证和确认。

医疗器械也因采用先进的工程塑料而变得更小、设计更复杂。这使得验证和确认 (V&V) 过程变得更加重要。其结果是可重复性更好、错误更少、返工和重新设计更少、上市时间更快、竞争力更强、生产成本更低。此外，有关医疗器械验证和确认服务的标准和法规日益增多，预计将推动医疗器械测试市场的增长。

• 体外测试需求不断增长

体外诊断 (IVD) 是对从人体采集的血液或组织等样本进行的测试。体外诊断可以检测疾病或其他状况，并可用于监测一个人的整体健康状况，以帮助治愈、治疗或预防疾病。

体外测试用于各种疾病检测，例如艾滋病毒感染、疟疾和肝炎等。此类疾病的流行率在全球范围内迅速上升，导致对体外测试和各种医疗设备的需求不断增加。由于医疗测试公司快速制造，各种疾病的医疗设备已广泛可用，这是推动市场增长的主要因素。

机会

• 医疗支出增加

随着各国可支配收入的增加，全球医疗支出也随之增加。此外，为了满足人口需求，政府机构和医疗组织正在积极加快医疗支出。医疗支出的增加同时有助于医疗机构改善各国针对各种疾病的治疗设施。

医疗支出的增长也有利于进一步的经济增长和医疗保健行业的增长，而且它主要是富有成效的，因为它显著影响了更好、更先进的医疗产品的开发。因此，医疗支出的激增为北美医疗器械测试市场的增长提供了更大的机会。

• 各种医疗设备中人工智能和物联网的发展

人工智能 （人工智能）是一项强大且不断涌现的技术，有潜力提高众多行业的能力。具有人工智能的医疗设备有望彻底改变医疗保健行业，帮助医疗专业人员更准确、更有效地诊断和治疗患者并改善他们的整体护理。除了其好处之外，医疗设备人工智能也面临挑战，包括需要监管以跟上技术进步的步伐。

因此，北美医疗器械测试市场正在见证药物-设备组合、个性化医疗以及各种便携式和可穿戴医疗器械的升级适应性等一系列发展。在各种设备中实施物联网和人工智能等技术进步是全球医疗器械测试服务市场的一个关键增长参数，创造了巨大的机会。

挑战/ 限制

• 医疗技术行业竞争激烈

许多全球公司都面临着来自许多公司的激烈竞争，这些公司包括拥有多条产品线的大型医疗器械制造公司。一些参与者比其他参与者拥有更广泛的财务和营销资源。医疗保健领域的共同竞争涉及价格、质量、便利性和品牌等各种因素。竞争也可以基于新技术和创新。一般来说，竞争可以减少效率低下，否则会产生高昂的产出成本，而这些成本最终会通过高昂的医疗保健和交付成本转嫁给消费者。市场上的产品是根据产品规格、产品一致性、供应和价格进行营销的。然而，消费者从竞争中受益，竞争为持续的产品升级提供了奖励，并促进了行业参与者提高服务效率。公司在市场上的竞争力也受到消费者偏好和要求变化的影响，例如对更环保的医疗器械的需求不断增长，这些医疗器械可以轻松丢弃而不会损害环境，并且产品具有数字功能。这表明市场竞争激烈，这对市场来说是一个重大挑战。

• 医疗器械本土发展的障碍

虽然促进医疗器械的标准和控制至关重要，但过度的监管，特别是在国内背景下，也会成为这些器械本地创新的障碍。

新技术的许可程序冗长且昂贵，这可能会阻碍国内创新，从而增加当地制造商在医疗设备制造成本之外所花费的成本和时间。一些对低收入国家来说具有重要价值的产品可能会因使用时存在风险而被从市场上撤下。

当地开发制造商面临的许可程序、医疗设备成本以及生产医疗器械的各种其他法规等各种因素都可能阻碍医疗器械测试市场的增长。

最近的发展

• 2021 年 4 月，TÜV SÜD 宣布已在 Medtec LIVE 上亮相，以展示其作为医疗器械测试一站式服务商的能力。该公司的服务涵盖电气和功能安全、网络安全和软件、EMC 和生物相容性测试。TÜV SÜD 的专家在在线贸易展和大会的节目中进行了各种演讲、现场直播和电梯演讲。
• 2020 年 6 月，Intertek 宣布扩大其个人防护设备服务，包括根据美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 的要求对 N95 口罩进行预认证测试。新服务是根据 ISO 17025 成功获得 NIOSH 标准测试协议认证的结果。借助这些新服务，Intertek 扩展了其解决方案和资源，以在 COVID-19 疫情期间为客户和全球社区提供支持。

北美医疗器械测试市场范围

北美医疗器械测试市场细分为服务类型、测试类型、阶段、采购类型、设备类别和产品。细分市场之间的增长有助于您分析利基增长领域和进入市场的策略，并确定您的核心应用领域和目标市场的差异。

服务类型

• 测试服务
• 检验服务
• 认证服务

根据服务类型，北美医疗器械测试市场分为测试服务、检验服务和认证服务。

测试类型

• 物理测试
• 化学/生物测试
• 网络安全测试
• 微生物学和无菌测试
• 其他的

根据测试类型，北美医疗器械测试市场分为物理测试、化学/生物测试、网络安全测试、微生物学和无菌测试等。

阶段

• 临床前
• 临床

根据阶段，北美医疗器械测试市场分为临床前和临床。

采购类型

• 内部
• 外包

根据采购类型，北美医疗器械测试市场分为内部和外包

设备类别

• 一级
• II 类
• III 级

根据设备类别，北美医疗器械测试市场分为 I ​​类、II 类和 III 类。

产品

• 有源植入医疗器械
• 有源医疗器械
• 无源医疗器械
• 体外诊断医疗器械
• 眼科医疗器械
• 骨科及牙科医疗器械
• 血管医疗器械
• 其他的

根据产品，北美医疗器械测试市场细分为有源植入医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、眼科医疗器械、骨科和牙科医疗器械、血管医疗器械等。

北美医疗器械测试市场区域分析/见解

北美医疗器械测试市场分为服务类型、测试类型、阶段、采购类型、设备类别和产品。

本市场报告涵盖的国家包括美国、加拿大和墨西哥。

由于该地区医疗器械测试的普及率高且医疗保健支出不断增长，预计美国将主导市场。

报告的国家部分还提供了影响市场当前和未来趋势的各个市场影响因素和国内市场监管变化。新销售、替代销售、国家人口统计、监管法案和进出口关税等数据点是用于预测各个国家市场情景的一些主要指标。此外，在对国家数据进行预测分析时，还考虑了欧洲品牌的存在和可用性以及它们因来自本地和国内品牌的激烈或稀缺竞争而面临的挑战，以及销售渠道的影响。

竞争格局和北美医疗器械测试市场份额分析

北美医疗器械测试市场竞争格局按竞争对手提供详细信息。详细信息包括公司概况、公司财务状况、收入、市场潜力、研发投资、新市场计划、生产基地和设施、公司优势和劣势、产品发布、产品试验渠道、产品批准、专利、产品宽度和广度、应用主导地位、技术生命线曲线。以上提供的数据点仅与公司对北美医疗器械测试市场的关注有关。

北美医疗器械测试市场的一些主要参与者包括 Intertek Group plc、SGS SA、Bureau Veritas、TUV SUD、TUV Rheinland、Pace、Charles River Laboratories.、Biomedical Device Labs、UL LLC、North American Science Associates, LLC、WuXi AppTec、NSF.、Laboratory Corporation of America Holdings、Eurofins Scientific、NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY、Gateway Analytical.、Element Materials Technology、Hohenstein、Cigniti、Q Laboratories 和 IMR Test Labs 等。