应对变化：药店监管格局的演变——重点关注药品定价透明度和可负担性

概述

近年来，药店的监管环境，尤其是药品定价透明度和可负担性方面，发生了重大变化。世界各地的政府和监管机构正在越来越多地审查制药行业的定价行为，以确保透明度并促进患者负担得起药品。这一演变的一个关键方面是实施立法，要求制药公司披露其药品的定价信息，包括影响定价决策的因素，如研发成本、生产费用和营销费用。例如，世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年发布了定价政策指南，概述了外部和内部参考定价以及成本加成定价等策略。此外，该指南强调了推广质量有保证的仿制药和生物仿制药的重要性，以促进市场竞争并降低价格，这与制药行业加强审查和竞争的更广泛趋势相一致。

此外，提高药品定价透明度和可负担性的努力超出了立法授权，涵盖了医疗生态系统内的各个利益相关者。包括政府机构、保险公司和药品福利管理者 (PBM) 在内的付款人越来越多地协商药品价格并实施处方管理策略，以控制成本并确保患者能够获得负担得起的药物。例如，2022 年 1 月，以创业而闻名的马克·库班 (Mark Cuban) 推出了一家旨在促进药品定价透明度的在线药店。库班的药店绕过了药品福利管理者 (PBM) 等传统中介机构，以较低的价格提供仿制药。该公司对药品加价 15%，并收取额外的手续费和运费，同时还披露其支付的药品价格。这一举措反映了一种日益增长的趋势，即包括企业家和消费者在内的利益相关者正在采取积极措施解决药品可负担性问题并促进定价实践的透明度。随着监管环境的不断发展，利益相关者之间的合作和对定价行为的持续监控对于实现确保患者能够以可承受的价格获得基本药物的总体目标至关重要。

影响药品监管演变的关键因素：确保价格透明度和可负担性

全球努力提高药品定价透明度和可负担性

全球医药格局在药品定价透明度和可负担性方面正在发生重大变化。欧盟正在努力提高医药系统的透明度和问责制，重点是集中定价和加强现有举措。然而，价格透明度政策的实施遇到了挑战，包括各国的需求和谈判能力不同，以及利益相关方之间的互动复杂。

在北美，美国已经建立了强有力的立法框架来解决与药品透明度和可负担性相关的问题。受佛蒙特州 2016 年开创性法律的影响，州一级的举措要求制造商、PBM 和保险公司披露定价信息，重点关注糖尿病药物等影响较大的药物类别。加利福尼亚州和内华达州在 2015 年进一步加强了这些努力，出台了针对药品批发采购成本的法律，特别是为了应对丙型肝炎治疗药物价格的飙升。加利福尼亚州的计划特别提供了有关上市价格和随后涨价的大量数据，为该行业提供了无与伦比的透明度。最近的联邦立法，例如 2022 年的《通货膨胀削减法案》，旨在解决医疗保险受益人的处方药成本问题并解决垄断药品的定价差异。该立法包括防止歧视性定价行为的条款，并引入了消费税以激励遵守谈判程序，这表明各方正在齐心协力促进药品市场的可负担性和可及性。

整个北美，尤其是美国，都在齐心协力提高制药行业的透明度和可负担性。受佛蒙特州 2016 年具有里程碑意义的法律的影响，州一级的法规要求制造商、PBM 和保险公司披露定价信息，优先考虑糖尿病治疗等关键药物类别。此外，加利福尼亚州和内华达州于 2015 年颁布法律，针对药品的批发采购成本，特别是为了应对丙型肝炎药物的高昂定价趋势。值得注意的是，加利福尼亚州的举措提供了有关药品上市价格和随后上涨的全面数据，为透明度树立了标杆。最近的联邦立法，例如 2022 年的《通胀削减法案》，旨在减轻医疗保险受益人的处方药成本，并解决垄断药品的定价不平衡问题。通过禁止歧视性定价行为和引入消费税以激励合规的条款，政策制定者正在积极努力促进医药市场的可负担性和可及性。

“2023 年 12 月，CVS 宣布修改其药房报销模式，表明其致力于提高药品定价的透明度。这一战略转变与监管环境相一致，强调透明度和可负担性。它积极解决人们对药品成本和定价不透明性的担忧，CVS 旨在通过这种方式为更加透明和以消费者为中心的医药市场做出贡献”

在撒哈拉以南非洲，人们特别关注提高药品定价透明度和可负担性。为实现这些目标，已经实施了各种政策，包括分级定价、自愿许可和仿制药政策。例如，采取这些措施已导致仿制直接抗病毒药物 (DAA) 的价格大幅下降，从 1200 美元降至 684 至 750 美元之间。这凸显了该地区药品定价动态的复杂性，以及持续需要采取量身定制的方法来确保基本药物的可及性和可负担性。这些措施旨在确保关键药物更便宜，更易于民众获得，最终改善该地区的医疗保健结果。

“2023 年 10 月，随着药店为 2024 年的直接和间接报酬 (DIR) 费用变化做准备，药品定价的透明度变得至关重要，尤其是在撒哈拉以南非洲地区。CMS 于 2022 年取消追溯性 DIR 费用的规定与该地区改善药品定价政策的努力相一致，确保公平获得基本药物。建议药店采用税收筹划策略并利用技术来降低成本，同时有效应对这些监管变化”

（针对价值观）

加拿大成立了专利药品价格审查委员会 (PMPRB)，通过监管专利药品价格来保护和告知加拿大消费者，旨在保持药品价格可承受并符合国际标准。在拉丁美洲和加勒比地区，各国正在实施提高药品定价透明度的战略​​，例如阿根廷的“Precios Cuidados”计划，该计划监管包括药品在内的基本商品的价格，以期为消费者提供可负担的价格和透明度。

利益相关者对药店监管格局演变的看法

患者：提高可及性和可负担性

• 提高药品定价透明度： 药品定价透明度的提高使患者受益，因为这使他们能够对医疗费用做出更明智的决定。提前了解药物成本有助于患者规划和预算治疗，最终提高基本药物的可及性
• 减少自付费用： 旨在提高可负担性的监管措施意味着患者在购买药物时可能会减轻经济负担。较低的药价和较低的自付费用使治疗更容易获得，特别是对于那些经济资源有限的人，从而改善了整体医疗保健公平性
• 以患者为中心的治疗方案： 不断变化的监管环境鼓励制药公司开发符合患者需求和偏好的治疗方法。这种以患者为中心的理念促使人们创造出更有效、更易于使用、耐受性更好的治疗方法，最终提高患者的依从性、健康结果和对医疗体验的满意度

医疗保健提供商：简化流程并增强患者护理

• 协调标准和监管融合： 统一的监管标准简化了医疗服务提供者的行政流程，减少了文书工作和官僚障碍。跨境一致的产品质量标准有助于更顺畅地采购和管理药品，使医疗服务提供者能够更加专注于患者护理
• 通过可获得的药物提供更好的患者护理： 随着药物的可及性和可负担性的提高，医疗保健提供者可以为患者提供更广泛的治疗选择。这会带来更有针对性和更有效的干预措施，最终改善患者的治疗效果和对所接受护理的满意度
• 医疗保健提供者的继续教育： 了解监管更新和治疗产品进展对于医疗保健提供者提供高质量护理至关重要。继续教育可确保提供者具备应对不断变化的监管环境所需的最新知识和技能，并为患者提供最佳治疗

制药公司：创新、竞争和适应性

• 鼓励创新，促进竞争： 促进透明度和可负担性的监管举措刺激了制药行业的创新。来自新市场进入者的竞争加剧，鼓励赛诺菲和 Accumulus Synergy 等公司开发更具成本效益的解决方案，从而降低药品价格并扩大患者的治疗选择
• 适应不断变化的监管环境： 制药公司必须保持适应能力，才能有效应对复杂的监管环境。拥抱技术进步、应对全球化挑战和应对公共卫生危机对于保持合规性以及确保产品的安全、有效性和质量至关重要。赛诺菲、葛兰素史克和 Accumulus Synergy 等公司通过积极预测监管变化并提升监管事务专业人员的技能，体现了这种适应能力
• 提升监管事务专业人员的成功技能： 监管事务专业人员在帮助制药公司应对监管复杂性方面发挥着至关重要的作用。持续的技能提升和成长心态对于这些专业人员有效影响产品开发策略、预测监管变化以及确保遵守不断变化的标准和要求至关重要。GSK 和 Accumulus Synergy 优先提高其监管事务专业人员的技能，以成功应对不断变化的监管环境

结论

制药业监管格局的演变，尤其是药品定价透明度和可负担性方面的监管，反映了全球趋势、技术进步和利益相关者倡议的动态相互作用。在技术创新、全球化和公共卫生危机等因素的推动下，提高透明度和可负担性的努力正在重塑全球药品的定价、获取和监管方式。整个医疗生态系统的利益相关者，包括患者、医疗保健提供者和制药公司，都在积极参与这些变化，努力确保所有人都能获得和负担得起基本药物。随着监管框架的不断发展，合作和持续监测对于实现促进透明度、促进竞争和最终改善医药市场患者治疗效果的总体目标至关重要。