因應變化：藥房監管格局的演變—重點關注藥品定價透明度和可負擔性

概述

近年來，藥局的監管環境，特別是藥品定價透明度和可負擔性方面的監管環境發生了重大變化。世界各國政府和監管機構正在加強對製藥業定價行為的審查，以確保透明度並提高患者可負擔的價格。這一演變的一個關鍵方面是實施立法，要求製藥公司披露其藥品的定價信息，包括影響定價決策的因素，如研發成本、生產費用和行銷支出。例如，世界衛生組織（WHO）於2020年發布了定價政策指南，概述了外部和內部參考定價以及成本加成定價等策略。此外，該指南強調了推廣品質有保證的仿製藥和生物仿製藥的重要性，以促進市場競爭和降低價格，這與製藥業加強審查和競爭的更廣泛趨勢相一致。

此外，提高藥品定價透明度和可負擔性的努力超出了立法授權的範圍，涵蓋了醫療保健生態系統中的各個利益相關者。付款人，包括政府機構、保險公司和藥品福利管理者（PBM），正在越來越多地協商藥品價格並實施處方管理策略，以控製成本並確保患者能夠獲得負擔得起的藥物。例如，2022年1月，以創業聞名的馬克·庫班（Mark Cuban）推出了一家旨在促進藥品定價透明度的網路藥局。透過繞過藥品福利管理機構 (PBM) 等傳統中介機構，庫班的藥房以較低的價格提供仿製藥。該公司對藥品加價 15%，另外還收取額外的手續費和運費，同時也揭露其支付的藥品價格。這項措施反映出一種日益增長的趨勢，即包括企業家和消費者在內的利害關係人正在採取積極措施解決藥品負擔能力問題並促進定價實踐的透明度。隨著監管環境的不斷發展，利害關係人之間的合作和對定價實踐的持續監控對於實現確保患者能夠以可負擔的價格獲得基本藥物的總體目標至關重要。

影響藥品監管演變的關鍵因素：確保價格透明度和可負擔性

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全球努力提高藥品定價透明度和可負擔性

全球醫藥格局在藥品定價透明度和可負擔性方面正在發生重大變化。歐盟正在努力提高醫藥系統的透明度和問責制，重點是集中定價和加強現有措施。然而，價格透明政策的實施也遇到了挑戰，包括各國需求和談判能力不同以及利害關係人之間互動的複雜性。

在北美，美國已經建立了強有力的立法框架來解決與藥品透明度和可負擔性相關的問題。受佛蒙特州 2016 年開創性法律的影響，州一級的舉措要求製造商、PBM 和保險公司披露定價信息，重點關注糖尿病藥物等高影響藥物類別。 2015 年，加州和內華達州進一步加強了這些努力，推出了針對藥品批發採購成本的法律，特別是為了應對丙型肝炎治療價格的飆升。值得注意的是，加州的計劃提供了有關發射價格和後續上漲的大量數據，為該行業提供了無與倫比的透明度。最近的聯邦立法，例如《2022 年通貨膨脹削減法案》，旨在解決醫療保險受益人的處方藥費用並解決壟斷藥品的定價差異。該立法包括防止歧視性定價行為的條款，並引入消費稅以激勵遵守談判程序，表明各方將共同努力促進藥品市場的可負擔性和可及性。

整個北美，尤其是美國，正在齊心協力提高製藥業的透明度和可負擔性。受佛蒙特州 2016 年具有里程碑意義的法律的影響，州級法規要求製造商、PBM 和保險公司披露定價信息，並優先考慮糖尿病治療等關鍵藥物類別。此外，加州和內華達州於2015年頒布了法律，針對藥品批發採購成本，特別是為了因應丙型肝炎藥物價格過高的趨勢。值得注意的是，加州的舉措提供了藥品上市價格及其後續上漲的全面數據，為透明度樹立了標竿。最近的聯邦立法，例如《2022 年通貨膨脹削減法案》，旨在減輕醫療保險受益人的處方藥成本並解決壟斷藥品的定價不平衡問題。透過禁止歧視性定價行為和引入消費稅來激勵合規的規定，政策制定者正在積極努力促進藥品市場的可負擔性和可及性。

2023年12月，CVS宣布調整其藥局報銷模式，彰顯其致力於提升藥品定價透明度的承諾。這一策略轉變與監管環境相契合，強調透明度和可負擔性。 CVS積極回應人們對藥品成本和定價不透明性的擔憂，旨在創造一個更透明、以消費者為中心的醫藥市場。

在撒哈拉以南非洲，人們特別注重提高藥品定價的透明度和可負擔性。為了實現這些目標，我們實施了分級定價、自願許可和仿製藥政策等各種政策。例如，採取此類措施已使仿製直接抗病毒藥物（DAA）的價格大幅下降，從 1200 美元降至 684 美元至 750 美元之間。這凸顯了該地區藥品定價動態的複雜性，以及持續採取客製化方法以確保基本藥物的可及性和可負擔性的必要性。這些措施旨在確保關鍵藥物更實惠、更易於民眾取得，最終改善該地區的醫療保健效果。

2023年10月，隨著藥局為2024年直接和間接報酬 (DIR) 費用變更做準備，藥品定價的透明度變得至關重要，尤其是在撒哈拉以南非洲地區。 CMS 於2022年取消追溯性 DIR 費用的規定與該地區改善藥品定價政策、確保公平獲得基本藥品的努力相一致。建議藥局在有效應對這些監管變化的同時，採用稅務規劃策略並利用技術來降低成本。

在加拿大，成立了專利藥品價格審查委員會（PMPRB），透過監管專利藥品價格來保護和告知加拿大消費者，旨在保持價格可負擔並符合國際標準。在拉丁美洲和加勒比地區，各國正在實施提高藥品定價透明度的策略，例如阿根廷的「Precios Cuidados」計劃，該計劃規範包括藥品在內的必需品價格，以尋求消費者的可負擔性和透明度。

利害關係人對藥局監管格局演變的看法

患者：提高可近性和可負擔性

• 提高藥品定價透明度：藥品定價透明度的提高使患者受益，因為這使他們能夠對醫療費用做出更明智的決定。提前了解藥物成本有助於患者規劃和預算治療，最終提高基本藥物的可近性
• 減少自付費用：旨在提高可負擔性的監管措施意味著患者在購買藥物時可能會減少經濟負擔。藥品價格下降和自付費用減少使治療更容易獲得，特別是對於那些經濟資源有限的人，從而提高了整體醫療保健公平性
• 以患者為中心的治療方案：不斷變化的監管環境鼓勵製藥公司開發符合患者需求和偏好的治療方法。這種以患者為中心的理念促成了更有效、更易於使用、耐受性更好的治療方法的誕生，最終提高了患者的依從性、健康結果和對醫療體驗的滿意度

醫療保健提供者：簡化流程並增強患者護理

• 協調標準和監管融合：協調監管標準簡化了醫療保健提供者的行政流程，減少了文書工作和官僚障礙。跨境一致的產品品質標準有利於藥品採購和管理更加順暢，使醫療保健提供者能夠更加專注於患者護理
• 透過可近藥物為患者提供更好的照護：隨著藥物可近性和可負擔性的提高，醫療保健提供者可以為患者提供更廣泛的治療選擇。這將帶來更有針對性和更有效的干預措施，最終改善患者的治療效果和對所接受護理的滿意度
• 醫療保健提供者的繼續教育：及時了解監管更新和治療產品的進步對於醫療保健提供者提供高品質的照護至關重要。持續教育確保醫療服務提供者俱備最新的知識和技能，以適應不斷變化的監管環境，並為患者提供最佳治療

製藥公司：創新、競爭與適應性

• 鼓勵創新和促進競爭：促進透明度和可負擔性的監管措施刺激了製藥業的創新。新市場進入者的競爭加劇，促使賽諾菲和 Accumulus Synergy 等公司開發更具成本效益的解決方案，從而降低藥品價格並擴大患者的治療選擇
• 適應不斷變化的監管環境：製藥公司必須保持適應能力，才能有效應對複雜的監管環境。擁抱技術進步、應對全球化挑戰和應對公共衛生危機對於維持合規性和確保產品的安全性、有效性和品質至關重要。賽諾菲、葛蘭素史克和 Accumulus Synergy 等公司透過積極預測監管變化並提升其監管事務專業人員的技能，體現了這種適應能力
• 提升監管事務專業人員的成功技能：監管事務專業人員在幫助製藥公司應對監管複雜性方面發揮著至關重要的作用。持續提陞技能和成長心態對於這些專業人士有效影響產品開發策略、預測監管變化以及確保遵守不斷變化的標準和要求至關重要。 GSK 和 Accumulus Synergy 優先提升其監管事務專業人員的技能，以成功應對不斷變化的監管環境

結論

藥品監管格局的不斷演變，特別是藥品定價透明度和可負擔性方面的監管，反映了全球趨勢、技術進步和利害關係人舉措的動態相互作用。在技​​術創新、全球化和公共衛生危機等因素的推動下，提高透明度和可負擔性的努力正在重塑全球藥品的定價、取得和監管方式。整個醫療保健生態系統的利益相關者，包括患者、醫療保健提供者和製藥公司，都在積極參與這些變化，努力確保所有人都能獲得併負擔得起基本藥物。隨著監管框架的不斷發展，合作和持續監控對於實現促進透明度、促進競爭以及最終改善醫藥市場患者治療效果的整體目標至關重要。