Недавний процесс утверждения медицинского оборудования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Обзор процесса одобрения FDA США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) является федеральным агентством, ответственным за защиту общественного здравоохранения путем обеспечения безопасности, эффективности и защищенности широкого спектра продуктов, включая лекарства для людей и ветеринарные препараты, медицинское оборудование, вакцины, биологические препараты, продукты питания и косметику. и табачные изделия. Основанное в 1906 году, FDA играет решающую роль в охране общественного здоровья и продвижении инноваций в фармацевтической и медицинской отраслях.

Историческая справка

Истоки FDA можно проследить до конца 19-го и начала 20-го веков, во время растущей обеспокоенности общественности отсутствием регулирования в пищевой и фармацевтической промышленности. В то время рынок наводнили небезопасные и неэффективные продукты, что привело к многочисленным опасностям для здоровья и смертельным случаям. В ответ на общественный резонанс Закон о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года был подписан президентом Теодором Рузвельтом. Это новаторское законодательство было направлено на предотвращение фальсификации и неправильной маркировки продуктов питания и лекарств, закладывая основу для будущих усилий по регулированию.

С годами сфера деятельности FDA расширилась, охватив больше категорий продуктов и решая новые проблемы. Среди заметных вех можно назвать создание в 1938 году Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который требовал от производителей лекарств продемонстрировать безопасность своей продукции перед ее поступлением на рынок, а также создание в 1902 году Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER), ответственного за регулирование. биологические продукты.

Организационная структура

FDA работает в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) и возглавляется комиссаром по контролю за продуктами и лекарствами. Комиссар назначается Президентом и утверждается Сенатом. Организационная структура FDA разделена на несколько ключевых центров:

• Центр оценки и исследования лекарств (CDER): CDER отвечает за оценку и одобрение новых лекарств для использования человеком, надзор за одобрением непатентованных лекарств и мониторинг безопасности лекарств на рынке.
• Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER): CBER регулирует биологические продукты, включая вакцины, продукты крови и генную терапию, обеспечивая их безопасность и эффективность.
• Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH): CDRH оценивает и утверждает медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, рентгеновские аппараты и диагностические тесты.
• Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN): CFSAN обеспечивает безопасность и правильную маркировку продуктов питания, пищевых добавок и косметики.
• Центр табачных изделий (CTP): CTP регулирует табачные изделия с целью снижения заболеваний и смертности, связанных с табакокурением.
• Управление по вопросам регулирования (ORA): ORA обеспечивает соблюдение правил FDA и проводит проверки предприятий, участвующих в производстве, распространении и импорте продуктов, регулируемых FDA. Существуют и другие офисы, участвующие в процессе утверждения продуктов питания и товаров медицинского назначения.

Функции и обязанности

• Обзор и одобрение продукта. Одной из основных функций FDA является проверка и одобрение продуктов, прежде чем они могут быть выведены на рынок и проданы населению. Этот процесс включает в себя строгую оценку научных данных, клинических испытаний и производственной практики для обеспечения безопасности и эффективности продукции.
• Постмаркетинговый надзор. После одобрения продукта FDA продолжает контролировать его безопасность и эффективность с помощью программ постмаркетингового надзора. Системы отчетности о нежелательных явлениях и другие механизмы мониторинга помогают выявлять и устранять потенциальные риски, связанные с продуктами.
• Регулирование и разработка политики: FDA разрабатывает и обеспечивает соблюдение правил и политики, которые регулируют различные аспекты разработки, производства, маркировки и маркетинга продуктов для защиты потребителей и укрепления здоровья населения.
• Исследования и инновации: FDA проводит исследования и сотрудничает с научным сообществом, чтобы быть в курсе последних достижений и технологий, продвигая инновации в разработке и регулировании медицинской продукции.
• Просвещение общественности: FDA играет важную роль в просвещении общественности по вопросам здоровья и безопасности, связанным с продуктами, регулируемыми FDA. Сюда входит предоставление информации об отзывах, предупреждениях о безопасности и правильном использовании продукта.

Регуляторные процессы

• Одобрение нового лекарства. Фармацевтические компании, стремящиеся вывести на рынок новый препарат в Соединенных Штатах, должны предоставить в FDA обширные данные доклинических исследований и клинических испытаний на людях. FDA рассматривает данные и решает, перевешивают ли преимущества препарата его риски, и подтверждает соответствие критериям.
• Оформление или одобрение медицинского устройства. Производители медицинских устройств должны пройти либо процесс предварительного уведомления (одобрение 510(k)), либо процесс предварительного утверждения (PMA), в зависимости от уровня риска устройства. FDA оценивает безопасность и эффективность устройства перед выдачей разрешения или одобрения.
• Безопасность пищевых продуктов и маркировка: FDA устанавливает и обеспечивает соблюдение стандартов безопасности пищевых продуктов, гарантируя, что пищевые продукты безопасны, правильно маркированы и не содержат загрязнений или фальсификаций.
• Утверждение биологических препаратов: биологические препараты, в том числе вакцины, продукты крови и средства генной терапии, перед утверждением проходят комплексную проверку, чтобы гарантировать их безопасность, чистоту и эффективность.

Ключевые указания по медицинским приборам, одобренным FDA

Вот некоторые ключевые моменты, которые следует учитывать при анализе медицинских изделий, одобренных FDA:

• Классификация устройств: FDA классифицирует медицинские устройства на три основные категории — Класс I, Класс II и Класс III — в зависимости от их потенциального риска для пациентов. Устройства класса I считаются низким риском (бинты), устройства класса II относятся к умеренному риску (инфузионные насосы), а устройства класса III относятся к высокому риску (имплантируемые кардиостимуляторы).
• Предварительное одобрение (PMA) или разрешение 510(k): В зависимости от классификации устройства производителям может потребоваться пройти различные нормативные процедуры. Устройства класса III обычно требуют подачи заявления на предпродажное одобрение (PMA), которое предполагает более тщательное тестирование и получение клинических данных. Устройства класса II часто можно пройти аттестацию с помощью процедуры 510 (k), которая демонстрирует существенную эквивалентность существующему устройству, продаваемому на законных основаниях.
• Клинические испытания и данные. Для устройств, для которых требуются клинические данные, FDA оценивает доказательства, предоставленные производителем. Клинические испытания проводятся для оценки безопасности и эффективности устройства на соответствующей популяции пациентов. Качество и дизайн этих исследований, а также измеренные конечные точки играют решающую роль в решении об одобрении FDA.
• Постмаркетинговый надзор: после того, как устройство одобрено и выходит на рынок, FDA продолжает контролировать его работу посредством постмаркетингового надзора. Это включает в себя сбор и анализ данных о нежелательных явлениях, неудачах продукта и результатах лечения пациентов для обеспечения постоянной безопасности и эффективности.
• Инновации и новые технологии. Рынок медицинских устройств быстро развивается благодаря развитию технологий, включая носимые устройства, инструменты телемедицины и диагностику на основе искусственного интеллекта. FDA необходимо найти баланс между поощрением инноваций и обеспечением безопасности пациентов.
• Доступ пациентов и безопасность: часто существует тонкий баланс между предоставлением пациентам своевременного доступа к инновационным медицинским устройствам и обеспечением тщательного тестирования этих устройств на безопасность и эффективность. Этот баланс иногда может привести к спорам о соответствующем уровне регулирующего надзора.
• Глобальная гармонизация. Подход FDA к регулированию медицинского оборудования может влиять на глобальные нормативные стандарты или находиться под их влиянием. Усилия по гармонизации направлены на согласование нормативных требований в разных регионах, чтобы упростить процесс утверждения и улучшить доступ пациентов к устройствам.
• Экспертные комиссии: FDA разработало классификации типов устройств — группы устройств, которые не имеют различных характеристик в отношении безопасности и эффективности и требуют аналогичного нормативного контроля. Медицинские изделия сгруппированы по медицинским специальностям на основе экспертных комиссий следующим образом:

  • Анестезиология
  • Сердечно-сосудистый
  • Стоматологический
  • Ухо, нос и горло
  • Гастроэнтерология и урология
  • Общая и пластическая хирургия
  • Гематология
  • Иммунология
  • Микробиология
  • Неврология
  • Акушерско-гинекологический
  • офтальмологический
  • Ортопедический
  • Химия
  • Патология
  • Физическая медицина
  • Радиология
  • Токсикология

Обзор недавно одобренных медицинских изделий

В период с 2019 по 2022 год FDA одобрило в общей сложности 5113 медицинских устройств. Из них 2348 были устройствами класса I, 2432 — устройствами класса II и 333 — устройствами класса III. Статистический анализ недавно одобренных медицинских изделий за период с 2019 по 2022 год позволил сделать следующие ключевые выводы:

Медицинские изделия, одобренные FDA США с 2019 по 2022 год:

Источник: FDA США, анализ DBMR.

Наиболее распространенными типами медицинских изделий, одобренных FDA в этот период, были:

• Устройства для диагностики in vitro (IVD): 590 устройств.
• Имплантируемые устройства: 353 устройства.
• Устройства диагностической визуализации: 273 устройства.
• Терапевтические аппараты: 208 аппаратов
• Общие медицинские изделия: 179 устройств.

За этот период FDA также одобрило несколько инновационных медицинских устройств, в том числе:

• Новый тип искусственной поджелудочной железы, которая может автоматически регулировать уровень инсулина у людей с диабетом
• Новый тип кардиостимулятора может помочь предотвратить внезапную сердечную смерть
• Новый тип кохлеарного импланта, который может улучшить слух людей с потерей слуха
• Новый тип системы доставки лекарств от рака, которая может более точно воздействовать на опухоли
• Новый тип генной терапии, способный лечить редкую форму слепоты

Медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта. Одобрение FDA этих инновационных медицинских устройств является признаком прогресса, достигнутого в области медицинских технологий. Эти устройства могут улучшить жизнь миллионов людей во всем мире. Помимо одобрения новых медицинских устройств, FDA также обновило за этот период классификацию нескольких существующих устройств. Сюда входит новая классификация медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ). Медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта — это программные устройства, которые используют искусственный интеллект для выполнения таких задач, как диагностика заболеваний, наблюдение за пациентами и предоставление рекомендаций по лечению. Новая классификация FDA медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта поможет гарантировать, что эти устройства безопасны и эффективны для пациентов.

Одобрение FDA новых и инновационных медицинских устройств является важным шагом вперед в области здравоохранения. Эти устройства могут улучшить жизнь миллионов людей во всем мире. Постоянная приверженность FDA обеспечению безопасности и эффективности медицинских устройств имеет важное значение для защиты общественного здоровья.

Вот некоторые дополнительные наблюдения о тенденциях одобрения FDA медицинского оборудования с 2019 по 2022 год:

• Количество медицинских изделий, одобренных FDA, неуклонно росло за последние четыре года.
• Доля одобренных устройств класса I снизилась, а доля одобренных устройств классов II и III увеличилась.
• За последние годы FDA одобрило несколько инновационных медицинских устройств, в том числе искусственные поджелудочные железы, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты и системы доставки лекарств от рака.

Правила регулирования медицинского оборудования

FDA США предоставляет различные способы одобрения продуктов, включая предпродажное уведомление 510(k), предпродажное одобрение (PMA), De Novo Pathway, исключение для гуманитарных устройств (HDE), исключение для нестандартных устройств (CDE) и программу расширенного доступа (EAP). .

Предварительное уведомление 510(k)

• Существенная эквивалентность. Центральная концепция процесса 510(k) – демонстрация существенной эквивалентности. Должно быть показано, что новое устройство имеет то же предполагаемое использование, что и основное устройство, и имеет либо те же технологические характеристики, либо другие характеристики, которые не вызывают новых вопросов безопасности или эффективности.
• Предикатное устройство: Предикатное устройство — это существующее медицинское устройство, которое легально продавалось в США до появления нового устройства. Производитель нового устройства сравнивает свое устройство с предикатом с точки зрения предполагаемого использования, технологических особенностей и других соответствующих факторов.
• Типы документов 510(k):

  • Традиционный 510 (k): это стандартный тип подачи, когда производитель демонстрирует существенную эквивалентность, используя соответствующие испытания, данные о производительности и другую соответствующую информацию.
  • Специальный номер 510 (k): этот тип подачи используется, когда в существующее устройство вносятся изменения в конструкцию, имеющую установленные стандарты производительности или специальные средства контроля. Специальный стандарт 510(k) направлен на демонстрацию того, что изменения конструкции не влияют на безопасность и эффективность устройства.

• Проверка FDA: FDA проверяет заявку 510 (k), чтобы определить, действительно ли новое устройство по существу эквивалентно основному устройству. Если FDA согласится, новое устройство может продаваться в США. Если есть сомнения или вопросы по поводу подачи заявки, производителю может потребоваться предоставить дополнительную информацию или данные.
• Данные о производительности. Хотя клинические испытания не всегда требуются для подачи заявок 510 (k), производителям может потребоваться предоставить данные о производительности, результаты испытаний и другие доказательства того, что устройство работает по назначению и безопасно для использования по назначению.
• Руководящие документы: FDA предоставляет руководящие документы, в которых излагаются конкретные требования и рекомендации для различных типов устройств и ситуаций. Производители должны обращаться к этим документам при подготовке заявок по статье 510 (k).
• Время рассмотрения. Время рассмотрения заявки 510 (k) может варьироваться в зависимости от сложности устройства, полноты подачи и других факторов. FDA стремится завершить проверку в определенные сроки, но на практике это может варьироваться.

Предмаркетинговое одобрение (PMA)

• Устройства класса III. Устройства класса III — это устройства, которые считаются представляющими наибольший риск для пациентов и могут использоваться для поддержания или поддержания жизни, имплантируются или представляют существенный риск заболевания или травмы. Примеры включают вживляемые кардиостимуляторы, некоторые типы хирургических имплантатов и устройства жизнеобеспечения.
• Клинические доказательства. Процесс PMA требует от производителей предоставления исчерпывающих клинических доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность устройства. Обычно это предполагает проведение хорошо спланированных клинических испытаний, которые оценивают эффективность устройства на соответствующей популяции пациентов.
• Заявка PMA. Производители подают в FDA заявку PMA, которая включает подробную информацию о конструкции устройства, производственном процессе, предлагаемой маркировке, данных доклинических испытаний и клинических испытаний. Приложение рассматривается учеными, инженерами и медицинскими экспертами FDA.
• Экспертная комиссия. Помимо проверки FDA, устройства класса III обычно проходят проверку независимой консультативной группы, например Консультативного комитета по медицинским устройствам. Комиссия оценивает клинические данные, преимущества и риски устройства и дает рекомендации FDA.
• Безопасность и эффективность. В обзоре FDA основное внимание уделяется обеспечению безопасности и эффективности устройства при его предполагаемом использовании. Устройство должно демонстрировать благоприятный профиль пользы и риска, а это означает, что его преимущества перевешивают потенциальные риски. Требования после утверждения: после одобрения производители обязаны соблюдать пост-утверждающие обязательства, включая постоянный мониторинг производительности устройства, отслеживание нежелательных явлений и сообщение любой новой информации о безопасности в FDA.
• Освобождение от гуманитарных устройств (HDE). Для некоторых устройств класса III, которые предназначены для лечения или диагностики редких заболеваний, от которых ежегодно страдают менее 8000 человек в США, производители могут подать заявку на освобождение от гуманитарных устройств (HDE) вместо полного PMA. Путь HDE имеет более мягкие требования и призван стимулировать разработку устройств для лечения редких заболеваний.
• Время рассмотрения: время рассмотрения заявки PMA может варьироваться, но обычно оно дольше, чем время рассмотрения заявки 510(k) из-за сложности данных клинических испытаний и более высокого риска, связанного с устройствами класса III.

Опять путь

• Новые устройства: Путь De Novo используется для медицинских устройств, которые являются новыми и не имеют предикатного устройства, с которым их можно было бы сравнить на предмет существенной эквивалентности в рамках пути 510 (k).
• Классификация на основе риска: Путь De Novo обычно подходит для устройств классов I и II, которые относятся к устройствам с низким уровнем риска. FDA оценивает уровень риска и определяет, может ли общий контроль, специальный контроль или их комбинация обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности.
• Процесс подачи: производители подают запрос De Novo в FDA, который включает подробную информацию о предполагаемом использовании устройства, технологических характеристиках, клинических данных и оценке рисков. FDA проверяет поданную заявку, чтобы определить, соответствует ли устройство критериям классификации De Novo.
• Проверка устройства: FDA оценивает предоставленную информацию, чтобы определить, заслуживает ли устройство новой классификации и достаточны ли существующие средства контроля для обеспечения его безопасности и эффективности. Этот процесс включает в себя научные, клинические и нормативные оценки.
• Снижение рисков: FDA может ввести специальные меры контроля для устройства для снижения выявленных рисков. Специальные меры контроля могут включать стандарты эффективности, послепродажный надзор, реестры пациентов, требования к маркировке и многое другое.
• Решение об утверждении: Если FDA определит, что устройство соответствует критериям классификации De Novo и что имеющиеся средства контроля обеспечивают разумную гарантию безопасности и эффективности, устройство классифицируется как устройство класса I или класса II. Это позволит аналогичным устройствам использовать путь De Novo в будущем в качестве предикатов.
• Последующие отправки по статье 510(k): после того, как устройство будет классифицировано в рамках процесса De Novo, оно может служить предикатным устройством для будущих заявок по статье 510(k). Это означает, что другие производители могут добиваться допуска 510 (k), демонстрируя существенную эквивалентность устройству, классифицированному De Novo.
• Сроки и проверка. Время рассмотрения запроса De Novo может варьироваться, но FDA стремится завершить рассмотрение в установленные сроки. На сроки могут влиять такие факторы, как сложность устройства и информация, представленная в заявке.
• Некоторые из примечательных устройств, одобренных в 2022 году по этому пути, включают:

Медицинские изделия, одобренные FDA США, до 2022 г.:

Источник: FDA США, анализ DBMR.

Исключение для гуманитарных устройств (HDE)

• Редкие заболевания: Путь HDE предназначен для медицинских устройств, специально разработанных для лечения или диагностики заболеваний или состояний, которые считаются редкими, то есть затрагивают очень небольшое количество пациентов.
• Право на участие пациента: Чтобы иметь право на получение HDE, устройство должно быть предназначено для пациентов с редким заболеванием или состоянием, и не должно быть сопоставимых устройств, доступных для лечения или диагностики.
• Разумная гарантия: в отличие от традиционных вариантов предпродажного одобрения (PMA) или 510(k), путь HDE не требует такого же уровня доказательств безопасности и эффективности. Вместо этого производитель должен продемонстрировать, что устройство потенциально может принести клиническую пользу и что вероятная польза от устройства перевешивает риски.
• Клинические данные. Производителям, желающим получить одобрение HDE, обычно необходимо предоставить клинические данные, которые могут быть менее обширными, чем те, которые требуются для традиционных разрешений. Основное внимание уделяется демонстрации того, что устройство может принести значительную пользу пациентам, несмотря на трудности проведения обширных клинических испытаний в популяциях с редкими заболеваниями.
• Процесс проверки: FDA проверяет заявки HDE, чтобы убедиться, что устройство соответствует критериям одобрения, включая благоприятный профиль пользы и риска. Агентство оценивает клинические данные, а также редкость и тяжесть заболевания или состояния.
• Маркировка: устройства, одобренные в соответствии с протоколом HDE, должны иметь маркировку, информирующую пользователей и пациентов о статусе устройства как HDE и его предполагаемом использовании для лечения или диагностики редкого заболевания.
• Мониторинг после утверждения: ожидается, что после одобрения производители продолжат следить за производительностью устройства, собирать данные о безопасности и эффективности и сообщать о любых нежелательных явлениях в FDA.
• Экономические соображения. К устройствам, одобренным в рамках программы HDE, не предъявляются те же требования к абонентской плате, что и к другим одобренным устройствам, что отражает уникальные проблемы разработки продуктов для лечения редких заболеваний.
• Доступ к возмещению. Хотя одобрение HDE позволяет продавать устройство, важно отметить, что возмещение расходов на использование устройства плательщиками медицинских услуг может быть отдельной проблемой. Производителям часто приходится работать над тем, чтобы обеспечить возмещение расходов на устройства, одобренные в рамках программы HDE.
• Некоторые из известных заявителей и их устройств, одобренных по этому пути в 2022 году, включают:

Медицинские устройства, одобренные FDA США через HDE, 2022 г.:

Источник: FDA США, анализ DBMR.

Исключение для нестандартных устройств (CDE)

FDA признает, что некоторые медицинские устройства могут быть изготовлены по индивидуальному заказу или предназначены для уникальной анатомии или потребностей конкретного пациента. Эти устройства могут не соответствовать типичной нормативной базе, поскольку они не производятся серийно и часто изготавливаются в индивидуальном порядке. В таких случаях FDA может осуществлять правоприменение по своему усмотрению, а это означает, что они могут не регулировать эти устройства так строго, как устройства массового производства, которые следуют стандартным правилам регулирования. Чтобы устройство подпадало под исключение нестандартных устройств, оно обычно должно соответствовать определенным критериям:

• Индивидуальный для пациента: устройство должно быть предназначено для использования конкретным человеком с учетом его уникальных медицинских потребностей.
• Стерильность: Устройство не должно быть стерильным или должно быть стерилизовано перед использованием.
• Коммерчески недоступно: устройство не должно быть широко доступно на рынке.
• Изготовлено врачом или стоматологом или по его заказу: индивидуальные устройства часто изготавливаются или заказываются медицинским работником с учетом конкретных медицинских потребностей пациента.
• Не быть фальсифицированным или иметь неправильную маркировку: устройство не должно быть фальсифицированным или иметь неверную маркировку, а также не должно представлять необоснованного риска для здоровья пациента.
• Незначительные изменения. Любые изменения в устройстве не должны приводить к значительным изменениям в конструкции, компонентах, методе производства или предполагаемом использовании.

Важно отметить, что критерии для индивидуальных устройств и позиция FDA в отношении правоприменения могут со временем меняться. FDA периодически выпускает руководящие документы, в которых содержится более подробная информация о нормативном подходе к нестандартным устройствам.

Программа расширенного доступа (EAP):

• Право на участие пациентов: Программа предназначена для пациентов, которые исчерпали все доступные варианты лечения и не имеют сопоставимых или удовлетворительных альтернативных методов лечения. Пациенты должны иметь серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние.
• Исследовательские продукты: программа обеспечивает доступ к исследуемым лекарствам, биологическим препаратам или медицинским устройствам, которые все еще проходят оценку в клинических испытаниях и еще не одобрены FDA.
• Участие врача: доступ к исследуемым продуктам обычно инициируется лицензированным врачом. Врач должен определить, что потенциальная польза исследуемого продукта превышает потенциальный риск для отдельного пациента.
• Надзор FDA и Институционального наблюдательного совета (IRB): Хотя FDA имеет регулирующие полномочия в отношении расширенного доступа, программа требует представления в Институциональный наблюдательный совет (IRB) для проверки этики и безопасности. IRB обеспечивает защиту пациентов и рассматривает предлагаемое использование исследуемого продукта.
• Доступ для одного пациента или группы: расширенный доступ может быть предоставлен индивидуальному пациенту или группам пациентов со схожими заболеваниями. Групповой доступ иногда называют доступом к «группе пациентов среднего размера».
• Процесс подачи заявления: Врач и, в некоторых случаях, пациент должны подать заявление в FDA для получения расширенного доступа. Приложение включает информацию о состоянии здоровья пациента, обосновании запроса доступа и запрашиваемом исследовательском продукте.
• Согласие производителя: Производитель или спонсор исследуемого продукта должен согласиться предоставить доступ через программу расширенного доступа. Производители не обязаны предоставлять доступ и могут иметь особые критерии участия.
• Затраты и логистика. Пациенты или их страховые компании обычно несут ответственность за расходы, связанные с получением исследуемого продукта, включая его введение и мониторинг. Логистика получения и применения продукта находится в ведении поставщика медицинских услуг.

Мониторинг безопасности: врачи и спонсоры обязаны сообщать FDA о нежелательных явлениях и результатах, обеспечивая сбор и оценку данных о безопасности.