Рынок тестирования медицинских устройств в Северной Америке – тенденции отрасли и прогноз до 2030 года

Анализ и аналитика рынка тестирования медицинских устройств в Северной Америке

Медицинские устройства имеют решающее значение, поскольку они напрямую влияют на жизни людей. Производители медицинских устройств следуют лучшим практикам тестирования, проверки и валидации, чтобы гарантировать качество и надежность медицинского оборудования для предоставления пациентам безопасных и эффективных медицинских услуг. Существует общий обзор внедрения стратегий тестирования медицинских устройств. Медицинские устройства регулируются многочисленными регулирующими органами и стандартами. С другой стороны, конечные пользователи ожидают от используемого ими устройства исключительной производительности, эффективности и безопасности. Это заставляет производителей медицинских устройств создавать и внедрять стратегии тестирования, которые работают на протяжении всего цикла разработки — от концепции и проектирования до производства.

Растущая потребность в проверке и валидации медицинских устройств во всем мире усилила рост рынка. Некоторые из основных игроков рынка уделяют большое внимание различным запускам и одобрениям услуг в этот критический период. Кроме того, растущий спрос на тесты in vitro также способствует росту спроса на тестирование медицинских устройств. Рынок тестирования медицинских устройств в Северной Америке растет в прогнозируемом году из-за увеличения числа игроков на рынке и доступности передовых услуг.

Однако барьеры на пути локальной разработки медицинских устройств и высокая стоимость медицинских устройств могут помешать росту рынка тестирования медицинских устройств в Северной Америке в прогнозируемый период.

По данным исследования рынка Data Bridge, ожидается, что к 2030 году объем рынка тестирования медицинских устройств в Северной Америке достигнет 4 904,16 млн долларов США, а среднегодовой темп роста в прогнозируемый период составит 12,0%.  

Определение рынка

Тестирование медицинских устройств — это процесс демонстрации того, что устройство надежно и безопасно работает в процессе использования. При разработке новых продуктов применяются обширные испытания на проверку конструкции. Они включают в себя тестирование производительности, токсичности, химический анализ, а иногда и человеческий фактор или даже клинические испытания. Текущее тестирование обеспечения качества, как правило, более ограничено. Обычно оно включает в себя проверку размеров, некоторые функциональные испытания и проверку упаковки. На рынке доступны различные типы услуг по медицинскому тестированию, такие как инспекционные услуги, услуги по сертификации и другие.

Динамика рынка тестирования медицинских устройств в Северной Америке

В этом разделе рассматривается понимание движущих сил рынка, преимуществ, возможностей, ограничений и проблем. Все это подробно обсуждается ниже:    

Драйверы

• Растущая потребность в проверке и валидации медицинских приборов

Тестирование медицинских устройств — это процесс демонстрации того, что устройство будет надежно и безопасно выполнять диагностику и лечение. Спрос на медицинские устройства постоянно растет, поскольку в различных регионах мира наблюдается высокая распространенность различных заболеваний.

Методы верификации и валидации широко распространены и широко используются в сфере здравоохранения. В целом, верификация является этапом разработки продукта, если он соответствует указанным требованиям, тогда как валидация проверяет, было ли выполнено предполагаемое использование и, таким образом, выполнены особенности удобства использования. Наиболее распространенными типами верификации и валидации для медицинских устройств являются верификация и валидация дизайна, процесса и программного обеспечения.

Медицинские устройства также становятся меньше и сложнее в конструкции с использованием передовых, инженерных пластиков. Это делает процесс валидации и верификации (V&V) еще более важным. Результаты: лучшая повторяемость, меньше ошибок, меньше переделок и перепроектирования, более быстрое время выхода на рынок, повышенная конкурентоспособность и более низкие производственные затраты. Кроме того, ожидается, что повышение стандартов и правил в отношении услуг по валидации и верификации медицинских устройств будет способствовать росту рынка тестирования медицинских устройств.

• Растущий спрос на тесты in vitro

Диагностика in vitro (IVD) — это тесты, проводимые на образцах, таких как кровь или ткани, взятых из человеческого тела. Диагностика in vitro может обнаруживать заболевания или другие состояния и может использоваться для мониторинга общего состояния здоровья человека, чтобы помочь вылечить, лечить или предотвратить заболевания.

Тесты in vitro используются для выявления различных заболеваний, таких как ВИЧ-инфекции, малярия и гепатит и другие. Распространенность таких заболеваний стремительно растет по всему миру, что приводит к увеличению спроса на тесты in vitro и различные медицинские приборы. Поскольку медицинские приборы стали широко доступны для различных заболеваний благодаря быстрому производству компаний, занимающихся медицинскими тестами, это является основным фактором, способствующим росту рынка.

Возможности

• Рост расходов на здравоохранение

Расходы на здравоохранение увеличились во всем мире, поскольку располагаемый доход в разных странах увеличивается. Более того, чтобы удовлетворить потребности населения, государственные органы и организации здравоохранения предпринимают инициативу по ускорению расходов на здравоохранение. Рост расходов на здравоохранение одновременно помогает учреждениям здравоохранения улучшать свои возможности лечения различных расстройств в странах.

Рост расходов на здравоохранение также выгоден для дальнейшего экономического роста и роста сектора здравоохранения, и он в первую очередь плодотворен, поскольку он существенно влияет на разработку более качественной и более продвинутой медицинской продукции. Таким образом, всплеск расходов на здравоохранение является большей возможностью для роста рынка тестирования медицинских устройств в Северной Америке.

• Развитие искусственного интеллекта и Интернета вещей в различных медицинских устройствах

Искусственный интеллект (ИИ) — это мощная и постоянно развивающаяся технология, которая может улучшить возможности во многих отраслях. Медицинские устройства с искусственным интеллектом обещают произвести революцию в сфере здравоохранения, помогая медицинским специалистам точнее и эффективнее диагностировать и лечить своих пациентов и улучшать их общее обслуживание. Наряду со своими преимуществами искусственный интеллект медицинских устройств также сталкивается с проблемами, включая необходимость регулирования, чтобы идти в ногу с технологическим прогрессом.

Таким образом, рынок тестирования медицинских устройств в Северной Америке становится свидетелем ряда разработок в области комбинирования лекарств и устройств, персонализированной медицины и повышенной адаптации различных портативных и носимых медицинских устройств. Внедрение технологических достижений, таких как IoT и искусственный интеллект, в различные устройства является ключевым параметром роста для глобального рынка услуг по тестированию медицинских устройств, создавая огромные возможности.

Проблемы /Ограничения

• Высокая конкуренция в отрасли медицинских технологий

Многие глобальные компании сталкиваются со значительной конкуренцией со стороны многих компаний, крупных компаний по производству медицинских приборов с несколькими линейками продукции. Некоторые игроки имеют более широкие финансовые и маркетинговые ресурсы, чем другие. Общая конкуренция в здравоохранении включает в себя различные элементы, такие как цена, качество, удобство и торговая марка. Конкуренция также может основываться на новых технологиях и инновациях. В целом, конкуренция снижает неэффективность, которая в противном случае привела бы к высоким издержкам производства, которые в конечном итоге перекладываются на потребителей из-за высоких затрат на здравоохранение и доставку. Продукты на рынке продаются на основе спецификаций продукта, последовательности продукта, предложения и цены. Потребители, однако, выигрывают от конкуренции, которая предлагает вознаграждения за постоянные обновления продукта и способствует более высокой степени эффективности обслуживания среди участников отрасли. Способность компании конкурировать на рынке также зависит от изменений в предпочтениях и требованиях потребителей, таких как растущий спрос на более экологичные медицинские приборы, которые можно легко выбросить, не нанося вреда окружающей среде, и продукты, интегрированные с цифровыми возможностями. Это показывает высокую конкуренцию на рынке, что является серьезной проблемой для рынка.

• Препятствия к развитию местного производства медицинских изделий

Хотя внедрение стандартов и контроль за медицинскими устройствами имеют важное значение, чрезмерное регулирование, особенно в национальном контексте, может также стать препятствием для местных инноваций в этой области.

Это может потенциально помешать внутренним инновациям, подвергая новые технологии длительной и дорогой процедуре лицензирования, что впоследствии увеличит стоимость и время, которое местные производители должны будут потратить в дополнение к стоимости производства медицинского оборудования. Несколько продуктов, которые представляют значительную ценность для стран с низким уровнем дохода, могут быть удалены с рынка из-за предполагаемых рисков, связанных с их использованием.

Различные факторы, такие как процедуры лицензирования, стоимость медицинского оборудования и различные другие правила производства медицинских изделий, с которыми сталкиваются местные производители разработок, — все эти причины могут сдерживать рост рынка испытаний медицинских изделий.

Последние события

• В апреле 2021 года компания TÜV SÜD объявила, что она представила себя на Medtec LIVE, чтобы продемонстрировать свою способность быть универсальным магазином для тестирования медицинских устройств. Услуги компании охватывают тестирование в области электрической и функциональной безопасности, кибербезопасности и программного обеспечения, ЭМС и биосовместимости. Эксперты из TÜV SÜD приняли участие в программе онлайн-выставки и конгресса с различными докладами, живым хаком и презентацией в лифте.
• В июне 2020 года Intertek объявила о расширении своих услуг по средствам индивидуальной защиты, включив в них предсертификационные испытания респираторов N95 в соответствии с требованиями Национального института охраны труда и здоровья (NIOSH). Новые услуги являются результатом успешной аккредитации по стандартным протоколам испытаний NIOSH в соответствии с ISO 17025. Благодаря этим новым услугам Intertek расширяет свои решения и ресурсы для поддержки клиентов и мирового сообщества во время пандемии COVID-19.

Рынок тестирования медицинских приборов в Северной Америке Область применения

Рынок тестирования медицинских устройств в Северной Америке сегментирован по типу обслуживания, типу тестирования, фазе, типу источника, классу устройства и продукту. Рост среди сегментов помогает вам анализировать нишевые карманы роста и стратегии для выхода на рынок и определять ваши основные области применения и разницу в ваших целевых рынках.  

Тип услуги

• Услуги тестирования
• Инспекционные услуги
• Услуги по сертификации

По типу услуг рынок испытаний медицинских приборов в Северной Америке сегментируется на услуги по испытаниям, услуги по инспекции и услуги по сертификации.

Тип тестирования

• Физическое тестирование
• Химические/Биологические Тесты
• Тестирование кибербезопасности
• Микробиология и испытания на стерильность
• Другие

По типу испытаний рынок испытаний медицинских приборов в Северной Америке сегментируется на физические испытания, химико-биологические испытания, испытания кибербезопасности, микробиологические испытания и испытания на стерильность и другие.  

Фаза

• Доклинические
• Клинический

По фазовому признаку рынок испытаний медицинских устройств в Северной Америке сегментируется на доклинический и клинический.

Тип источника

• Внутренние
• Аутсорсинг

По типу источника поставки рынок испытаний медицинских приборов в Северной Америке сегментируется на внутренний и аутсорсинговый.

Класс устройства

• Класс I
• Класс II
• Класс III

На основе класса устройств рынок испытаний медицинских устройств в Северной Америке сегментирован на класс I, класс II и класс III.

Продукт

• Активный имплантат медицинского устройства
• Активное медицинское устройство
• Неактивное медицинское устройство
• Медицинское устройство для диагностики in vitro
• Офтальмологическое медицинское устройство
• Ортопедические и стоматологические медицинские изделия
• Сосудистое медицинское устройство
• Другие

По видам продукции рынок испытаний медицинских устройств в Северной Америке сегментирован на активные имплантируемые медицинские устройства, активные медицинские устройства, неактивные медицинские устройства, медицинские устройства для диагностики in vitro, офтальмологические медицинские устройства, ортопедические и стоматологические медицинские устройства, сосудистые медицинские устройства и другие.

Региональный анализ/информация о рынке тестирования медицинских устройств в Северной Америке

Рынок тестирования медицинских устройств в Северной Америке сегментирован по типу услуги, типу тестирования, фазе, типу источника, классу устройства и продукту.

В данном отчете о рынке рассматриваются следующие страны: США, Канада и Мексика.

Ожидается, что США будут доминировать на рынке из-за высокой распространенности тестирования медицинских устройств в регионе и роста расходов на здравоохранение.

Раздел отчета, посвященный странам, также содержит отдельные факторы, влияющие на рынок, и изменения в регулировании на внутреннем рынке, которые влияют на текущие и будущие тенденции рынка. Такие данные, как новые продажи, заменяющие продажи, демографические данные страны, нормативные акты и импортно-экспортные пошлины, являются одними из основных указателей, используемых для прогнозирования рыночного сценария для отдельных стран. Кроме того, при предоставлении прогнозного анализа данных по странам учитываются наличие и доступность европейских брендов и их проблемы, связанные с большой или малой конкуренцией со стороны местных и отечественных брендов, а также влияние каналов продаж.

Анализ конкурентной среды и доли рынка тестирования медицинских устройств в Северной Америке

Конкурентная среда рынка тестирования медицинских устройств в Северной Америке содержит сведения по конкурентам. Включены сведения о компании, финансы компании, полученный доход, рыночный потенциал, инвестиции в НИОКР, новые рыночные инициативы, производственные площадки и объекты, сильные и слабые стороны компании, запуск продукта, конвейеры испытаний продукта, одобрения продукта, патенты, ширина и дыхание продукта, доминирование приложений, кривая жизненной линии технологии. Приведенные выше данные относятся только к фокусу компании на рынке тестирования медицинских устройств в Северной Америке.

Некоторые из основных игроков, работающих на рынке тестирования медицинских устройств в Северной Америке, включают Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TUV SUD, TUV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories., Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF., Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical., Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories и IMR Test Labs и другие.

SKU-68771