Обзор
Нормативно-правовая база в фармацевтике, особенно в отношении прозрачности ценообразования и доступности лекарственных средств, претерпела существенные изменения в последние годы. Правительства и регулирующие органы по всему миру все чаще изучают практику ценообразования в фармацевтической отрасли, чтобы обеспечить прозрачность и способствовать доступности для пациентов. Одним из ключевых аспектов этой эволюции является внедрение законодательства, требующего от фармацевтических компаний раскрывать информацию о ценах на свои препараты, включая факторы, влияющие на ценовые решения, такие как затраты на исследования и разработки, производственные расходы и расходы на маркетинг. Например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2020 году выпустила руководство по ценовой политике, в котором изложены такие стратегии, как внешнее и внутреннее референтное ценообразование и ценообразование по принципу «себестоимость плюс». Кроме того, в руководстве подчеркивается важность продвижения качественных дженериков и биоаналогичных лекарственных средств для стимулирования рыночной конкуренции и снижения цен, что соответствует более широким тенденциям к более тщательному контролю и конкуренции в фармацевтической отрасли.
Более того, усилия по повышению прозрачности ценообразования на лекарства и доступности выходят за рамки законодательных мандатов и охватывают различных заинтересованных сторон в экосистеме здравоохранения. Плательщики, включая государственные учреждения, страховщиков и менеджеров по аптечным льготам (PBM), все чаще ведут переговоры о ценах на лекарства и внедряют стратегии управления формулярами для контроля расходов и обеспечения доступа пациентов к недорогим лекарствам. Например, в январе 2022 года Марк Кьюбан, известный своими предпринимательскими начинаниями, запустил онлайн-аптеку, направленную на повышение прозрачности ценообразования на лекарства. Обходя традиционных посредников, таких как менеджеры по аптечным льготам (PBM), аптека Кьюбана предлагает дженерики по более низким ценам. Компания работает с 15%-ной наценкой на лекарства, а также с дополнительными сборами за обработку и доставку, а также раскрывает цены, которые она платит за лекарства. Эта инициатива отражает растущую тенденцию, когда заинтересованные стороны, включая предпринимателей и потребителей, предпринимают упреждающие шаги для решения проблем доступности лекарств и повышения прозрачности в практике ценообразования. Поскольку нормативно-правовая база продолжает меняться, сотрудничество между заинтересованными сторонами и постоянный мониторинг практики ценообразования будут иметь решающее значение для достижения главной цели — обеспечения доступа пациентов к основным лекарственным средствам по доступным ценам.
Ключевые факторы, определяющие эволюцию фармацевтического регулирования: обеспечение прозрачности цен и доступности
ВСТАВИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЕ 1
S.No. | Факторы | Экземпляры |
1. | Технологические достижения | В 2023 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запустило пилотную программу AI/ML для использования технологий AI и ML для оценки безопасности и эффективности лекарств, отражая адаптацию нормативной базы к технологическим достижениям. Эта инициатива демонстрирует приверженность использованию технологий для обеспечения безопасности пациентов и качества лекарств на фоне растущих опасений относительно прозрачности ценообразования на лекарства и их доступности. |
2. | Глобализация | В 2023 году Руководящий комитет по гармонизации регулирования АТЭС (RHSC) рассмотрел проблемы глобализации в фармацевтической деятельности. Комитет сосредоточился на разработке инструментов и обучении по международно-гармонизированным руководствам. Для содействия нормативному сближению и сотрудничеству RHSC создал учебные центры передового опыта в области нормативной науки (COE). Эта инициатива направлена на обеспечение постоянного качества и безопасности продукции в разных странах, облегчение доступа к высококачественным методам лечения и повышение прозрачности ценообразования на лекарственные препараты и их доступности во всем мире. |
3. | Кризисы общественного здравоохранения | В апреле 2023 года, на фоне продолжающихся кризисов в области общественного здравоохранения, CMS предложила новую меру регулирования для повышения прозрачности ценообразования на лекарства и их доступности. Введя ежегодное исследование цен на лекарства Medicaid, CMS стремилась проверить сообщаемые цены на лекарства, особенно на дорогостоящие лекарства. Эта инициатива была направлена на то, чтобы предоставить государственным агентствам Medicaid более надежные данные для переговоров с производителями о выгодных условиях ценообразования, тем самым улучшая доступ к жизненно важным методам лечения. При навигации в меняющемся нормативном ландшафте предприятиям, работающим в фармацевтическом секторе, необходимо было адаптироваться к повышенному контролю и демонстрировать прозрачность в практике ценообразования, чтобы обеспечить соответствие требованиям и укрепить доверие между заинтересованными сторонами. |
4. | Прозрачность ценообразования на лекарства | В июле 2021 года Закон о прозрачности цен на лекарства для потребителей 2021 года получил поддержку Американской ассоциации больниц, что соответствует более широкой тенденции повышенного внимания к прозрачности цен на лекарства. Этот закон направлен на расширение прав и возможностей потребителей путем предоставления информации о ценах на рецептурные препараты, дополняя текущие усилия по повышению прозрачности ценообразования на лекарства. Такие инициативы способствуют решению проблем, связанных с доступностью цен на лекарства, путем поощрения прозрачности, создания более конкурентной рыночной среды и предоставления потребителям возможности принимать обоснованные решения о своих расходах на здравоохранение. |
5. | Ценообразование на основе ценности | Согласно исследованию, опубликованному в BJM, обеспокоенность по поводу справедливости цен на лекарства в 2021 году была подчеркнута глобальным опросом, охватившим 78 стран, который показал, что только 9% из 1500 групп пациентов считали, что фармацевтические компании имеют «отличную или хорошую» справедливую ценовую политику. Этот показатель оставался относительно стабильным, колеблясь между 11% и 15% с 2011 года. На фоне дебатов между политиками, экспертами, врачами, пациентами и руководителями фармацевтических компаний об определении «справедливости» ценовые рамки на основе ценности предлагают потенциальное решение. Связывая цены на лекарства с продемонстрированной клинической ценностью, эти рамки направлены на решение проблем справедливости, одновременно стимулируя инновации и расширяя доступ к экономически эффективным методам лечения. |
Глобальные усилия по повышению прозрачности ценообразования на лекарства и повышению их доступности
Глобальный фармацевтический ландшафт претерпевает значительные изменения с точки зрения прозрачности ценообразования на лекарства и доступности. В Европейском союзе предпринимаются усилия по повышению прозрачности и подотчетности в фармацевтической системе с акцентом на централизацию ценообразования и укрепление существующих инициатив. Однако реализация политики прозрачности цен столкнулась с трудностями, включая различные потребности и переговорные возможности в разных странах, а также сложности взаимодействия между заинтересованными сторонами.
В Северной Америке в США была разработана сильная законодательная база для решения вопросов, связанных с прозрачностью и доступностью фармацевтических препаратов. Инициативы на уровне штатов, на которые повлиял новаторский закон Вермонта 2016 года, обязывают производителей, PBM и страховщиков раскрывать информацию о ценах, уделяя особое внимание категориям высокоэффективных препаратов, таким как лекарства от диабета. Калифорния и Невада еще больше укрепили эти усилия в 2015 году, приняв законы, направленные на снижение оптовых затрат на закупку лекарств, особенно в ответ на резкий рост цен на лечение гепатита С. Программа Калифорнии, в частности, предоставляет обширные данные о ценах запуска и последующих повышениях, предлагая беспрецедентную прозрачность в отрасли. Недавнее федеральное законодательство, такое как Закон о снижении инфляции 2022 года, направлено на решение проблемы стоимости рецептурных препаратов для получателей Medicare и устранение различий в ценах на монополизированные препараты. Это законодательство включает положения, защищающие от дискриминационной практики ценообразования, и вводит акцизный налог для стимулирования соблюдения переговорных процессов, что свидетельствует о согласованных усилиях по содействию доступности и доступности на фармацевтическом рынке.
По всей Северной Америке, особенно в США, предпринимаются согласованные усилия по повышению прозрачности и доступности в фармацевтическом секторе. Нормативные акты на уровне штатов, на которые повлиял знаменательный закон Вермонта 2016 года, обязывают производителей, PBM и страховщиков раскрывать информацию о ценах, отдавая приоритет критически важным категориям лекарств, таким как лечение диабета. Кроме того, в 2015 году Калифорния и Невада приняли законы, направленные на снижение оптовых затрат на закупку лекарств, особенно в ответ на непомерные тенденции ценообразования, наблюдаемые на лекарства от гепатита С. Инициатива Калифорнии, в частности, предоставляет исчерпывающие данные о ценах на запуск лекарств и последующих повышениях, устанавливая ориентир для прозрачности. Недавнее федеральное законодательство, такое как Закон о снижении инфляции 2022 года, направлено на снижение расходов на рецептурные препараты для бенефициаров Medicare и устранение дисбаланса цен на монополизированные препараты. С помощью положений, запрещающих дискриминационную практику ценообразования и вводящих акцизный налог для стимулирования соблюдения требований, политики активно работают над повышением доступности и доступности на фармацевтическом рынке.
«В декабре 2023 года CVS объявила об изменениях в своей модели возмещения расходов на аптеки, что свидетельствует о приверженности повышению прозрачности ценообразования на лекарства. Этот стратегический сдвиг соответствует нормативно-правовой базе, подчеркивая прозрачность и доступность. Он активно решает проблемы, связанные со стоимостью лекарств и непрозрачностью ценообразования, с помощью чего CVS стремится внести вклад в более прозрачный и ориентированный на потребителя фармацевтический рынок»
В странах Африки к югу от Сахары особое внимание уделяется повышению прозрачности ценообразования на лекарства и доступности. Для достижения этих целей были реализованы различные политики, включая многоуровневое ценообразование, добровольное лицензирование и политику в отношении дженериков. Например, принятие таких мер привело к значительному снижению цен на дженерики прямого действия противовирусных препаратов (DAA), снизившись с 1200 долларов США до диапазона от 684 до 750 долларов США. Это подчеркивает сложность управления динамикой ценообразования на лекарства в регионе и постоянную потребность в индивидуальных подходах для обеспечения доступности и доступности основных лекарств. Такие меры направлены на обеспечение того, чтобы важнейшие лекарства были более доступными и недорогими для населения, что в конечном итоге улучшает результаты здравоохранения в регионе.
«В октябре 2023 года, когда аптеки готовятся к изменениям в сборах за прямое и косвенное вознаграждение (DIR) в 2024 году, прозрачность ценообразования на лекарства становится первостепенной, особенно в странах Африки к югу от Сахары. Правило CMS 2022 года об отмене ретроактивных сборов DIR согласуется с усилиями в регионе по улучшению политики ценообразования на лекарства, обеспечивая справедливый доступ к основным лекарственным средствам. Аптекам рекомендуется принять стратегии налогового планирования и использовать технологии для снижения затрат, эффективно управляя этими нормативными изменениями»
В Канаде был создан Совет по контролю цен на запатентованные лекарства (PMPRB) для защиты и информирования канадских потребителей путем регулирования цен на запатентованные лекарства с целью поддержания цен на доступном уровне и в соответствии с международными стандартами. В Латинской Америке и Карибском бассейне страны внедряют стратегии по повышению прозрачности ценообразования на лекарства, такие как аргентинская программа "Precios Cuidados", которая регулирует цены на основные товары, включая лекарства, стремясь к доступности и прозрачности для потребителей.
Мнения заинтересованных сторон относительно развития нормативно-правовой базы в фармацевтической отрасли
Пациенты: улучшенная доступность и приемлемость по цене
- Повышение прозрачности ценообразования на лекарства: пациенты получают выгоду от повышения прозрачности ценообразования на лекарства, поскольку это позволяет им принимать более обоснованные решения о своих расходах на здравоохранение. Знание стоимости лекарств заранее помогает пациентам планировать и составлять бюджет своего лечения, в конечном итоге улучшая доступ к основным лекарствам
- Сокращение расходов из собственного кармана: регулирующие меры, направленные на повышение доступности, означают, что пациенты могут испытывать меньшую финансовую нагрузку при покупке лекарств. Более низкие цены на лекарства и сокращение расходов из собственного кармана делают лечение более доступным, особенно для людей с ограниченными финансовыми ресурсами, улучшая общую справедливость в здравоохранении
- Пациентоориентированные варианты лечения: меняющийся нормативный ландшафт побуждает фармацевтические компании разрабатывать методы лечения, которые соответствуют потребностям и предпочтениям пациентов. Этот пациентоориентированный подход приводит к созданию более эффективных, простых в использовании и лучше переносимых методов лечения, что в конечном итоге повышает приверженность пациентов лечению, результаты лечения и удовлетворенность их опытом оказания медицинской помощи.
Поставщики медицинских услуг: оптимизированные процессы и улучшенный уход за пациентами
- Гармонизированные стандарты и нормативное сближение: гармонизированные нормативные стандарты упрощают административные процессы для поставщиков медицинских услуг, сокращая бумажную работу и бюрократические препоны. Единые стандарты качества продукции по всему миру облегчают закупку и введение лекарств, позволяя поставщикам медицинских услуг больше сосредоточиться на лечении пациентов
- Лучший уход за пациентами через доступные лекарства: с улучшенной доступностью и ценовой доступностью лекарств поставщики медицинских услуг могут предложить своим пациентам более широкий спектр вариантов лечения. Это приводит к более индивидуальным и эффективным вмешательствам, в конечном итоге улучшая результаты лечения пациентов и удовлетворенность получаемой ими помощью
- Непрерывное образование для поставщиков медицинских услуг: Быть в курсе нормативных обновлений и достижений в терапевтических продуктах необходимо для поставщиков медицинских услуг для предоставления высококачественной помощи. Непрерывное образование гарантирует, что поставщики оснащены новейшими знаниями и навыками, необходимыми для навигации в меняющемся нормативном ландшафте и предоставления оптимального лечения своим пациентам
Фармацевтические компании: инновации, конкуренция и адаптивность
- Поощрение инноваций и стимулирование конкуренции: регуляторные инициативы, способствующие прозрачности и доступности, стимулируют инновации в фармацевтической промышленности. Усиление конкуренции со стороны новых участников рынка побуждает такие компании, как Sanofi и Accumulus Synergy, разрабатывать более экономически эффективные решения, снижая цены на лекарства и расширяя возможности лечения для пациентов
- Адаптация к меняющемуся нормативному ландшафту: фармацевтические компании должны оставаться адаптивными, чтобы эффективно ориентироваться в сложной нормативной среде. Использование технологических достижений, решение проблем глобализации и реагирование на кризисы общественного здравоохранения имеют важное значение для поддержания соответствия и обеспечения безопасности, эффективности и качества их продукции. Такие компании, как Sanofi, GSK и Accumulus Synergy, являются примером этой адаптивности, активно предвосхищая изменения в регулировании и повышая квалификацию своих специалистов по вопросам регулирования
- Повышение квалификации специалистов по вопросам регулирования для достижения успеха: специалисты по вопросам регулирования играют важную роль в оказании помощи фармацевтическим компаниям в преодолении сложностей регулирования. Постоянное повышение квалификации и установка на рост необходимы этим специалистам для эффективного влияния на стратегии разработки продукции, прогнозирования изменений в регулировании и обеспечения соответствия меняющимся стандартам и требованиям. GSK и Accumulus Synergy отдают приоритет повышению квалификации своих специалистов по вопросам регулирования для успешного преодоления меняющегося нормативного ландшафта
Заключение
Развивающийся ландшафт регулирования в фармацевтике, особенно в отношении прозрачности ценообразования и доступности лекарств, отражает динамическое взаимодействие мировых тенденций, технологических достижений и инициатив заинтересованных сторон. Усилия по повышению прозрачности и доступности, обусловленные такими факторами, как технологические инновации, глобализация и кризисы общественного здравоохранения, меняют то, как фармацевтические продукты ценятся, доступны и регулируются во всем мире. Заинтересованные стороны в экосистеме здравоохранения, включая пациентов, поставщиков медицинских услуг и фармацевтические компании, активно взаимодействуют с этими изменениями, стремясь обеспечить доступность и приемлемость основных лекарств для всех. Поскольку нормативно-правовая база продолжает развиваться, сотрудничество и постоянный мониторинг будут иметь решающее значение для достижения всеобъемлющей цели поощрения прозрачности, стимулирования конкуренции и, в конечном итоге, улучшения результатов для пациентов на фармацевтическом рынке.
