Обзор
Нормативно-правовая база в фармацевтике, особенно в отношении прозрачности и доступности цен на лекарства, за последние годы претерпела значительную эволюцию. Правительственные и регулирующие органы во всем мире все более тщательно изучают практику ценообразования в фармацевтической промышленности, чтобы обеспечить прозрачность и доступность для пациентов. Одним из ключевых аспектов этой эволюции является реализация законодательства, требующего от фармацевтических компаний раскрывать информацию о ценах на свои лекарства, включая факторы, влияющие на решения о ценообразовании, такие как затраты на исследования и разработки, производственные затраты и расходы на маркетинг. Например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 2020 году выпустила руководство по ценовой политике, в котором изложены такие стратегии, как внешнее и внутреннее эталонное ценообразование и ценообразование по принципу «издержки плюс». Более того, в руководстве подчеркивается важность продвижения дженериков и биоаналогов гарантированного качества для стимулирования рыночной конкуренции и снижения цен, что соответствует более широким тенденциям к более тщательному контролю и конкуренции в фармацевтической промышленности.
Более того, усилия по повышению прозрачности и доступности цен на лекарства выходят за рамки законодательных полномочий и охватывают различные заинтересованные стороны в экосистеме здравоохранения. Плательщики, в том числе государственные учреждения, страховщики и менеджеры по льготам в аптеках (PBM), все чаще договариваются о ценах на лекарства и внедряют стратегии управления формулярами для контроля затрат и обеспечения доступа к доступным лекарствам для пациентов. Например, в январе 2022 года Марк Кьюбан, известный своими предпринимательскими начинаниями, запустил онлайн-аптеку, целью которой является повышение прозрачности цен на лекарства. Обходя традиционных посредников, таких как менеджеры по льготам в аптеках (PBM), кубинская аптека предлагает непатентованные лекарства по более низким ценам. Компания работает с наценкой 15% на лекарства, а также с дополнительными сборами за обработку и доставку, а также раскрывает цены, которые она платит за лекарства. Эта инициатива отражает растущую тенденцию, когда заинтересованные стороны, включая предпринимателей и потребителей, предпринимают активные шаги для решения проблем доступности лекарств и обеспечения прозрачности в практике ценообразования. Поскольку нормативно-правовая база продолжает развиваться, сотрудничество между заинтересованными сторонами и постоянный мониторинг практики ценообразования будут иметь решающее значение для достижения главной цели — обеспечения пациентам доступа к основным лекарствам по доступным ценам.
Ключевые факторы, определяющие эволюцию фармацевтического регулирования: обеспечение прозрачности цен и доступности
|
С.Нет.
|
Факторы
|
Экземпляры
|
|
1.
|
Технологические достижения
|
В 2023 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило пилотную программу AI/ML, призванную использовать технологии AI и ML для оценки безопасности и эффективности лекарств, отражая нормативную среду, адаптирующуюся к технологическим достижениям. Эта инициатива демонстрирует стремление использовать технологии для обеспечения безопасности пациентов и качества лекарств на фоне растущей обеспокоенности по поводу прозрачности и доступности цен на лекарства.
https://lifesciences.mofo.com/topics/fda-on-use-of-ai-ml-in-drug-development-five-key-takeaways
|
|
2.
|
Глобализация
|
В 2023 году Руководящий комитет АТЭС по гармонизации регулирования (RHSC) рассмотрел проблемы глобализации в фармацевтической деятельности. Комитет сосредоточил свое внимание на разработке инструментов и обучении использованию международно-гармонизированных руководств. В целях содействия сближению и сотрудничеству в области регулирования RHSC создал Учебные центры передового опыта в области регуляторной науки (COE). Эта инициатива направлена на обеспечение стабильного качества и безопасности продукции за рубежом, облегчение доступа к высококачественному лечению и повышение прозрачности и доступности цен на лекарства во всем мире.
|
|
3.
|
Кризисы общественного здравоохранения
|
В апреле 2023 года, на фоне продолжающегося кризиса в области общественного здравоохранения, CMS предложила новую меру регулирования, направленную на повышение прозрачности и доступности цен на лекарства. Введя ежегодное исследование по проверке цен на лекарства Medicaid, CMS стремилась проверить сообщаемые цены на лекарства, особенно на дорогостоящие лекарства. Эта инициатива была направлена на предоставление государственным агентствам Medicaid более надежных данных для ведения переговоров о выгодных ценовых условиях с производителями, тем самым улучшая доступ к жизненно важным видам лечения. Ориентируясь в меняющейся нормативной среде, предприятиям, работающим в фармацевтическом секторе, необходимо адаптироваться к повышенному контролю и продемонстрировать прозрачность в практике ценообразования, чтобы обеспечить соблюдение требований и укрепить доверие между заинтересованными сторонами.
|
|
4.
|
Прозрачность цен на лекарства
|
В июле 2021 года Закон о прозрачности цен на лекарства для потребителей получил поддержку Американской ассоциации больниц, что соответствует более широкой тенденции повышенного внимания к прозрачности цен на лекарства. Этот закон направлен на расширение прав и возможностей потребителей путем предоставления информации о ценах на рецептурные лекарства, дополняя текущие усилия по повышению прозрачности цен на лекарства. Подобные инициативы способствуют решению проблем, связанных с ценовой доступностью и доступностью лекарств, путем повышения прозрачности, создания более конкурентной рыночной среды и предоставления потребителям возможности принимать обоснованные решения о своих расходах на здравоохранение.
|
|
5.
|
Ценообразование на основе ценности
|
Согласно исследованию, опубликованному в BJM, опасения по поводу справедливости цен на лекарства в 2021 году были подчеркнуты глобальным опросом, охватывающим 78 стран, который показал, что только 9% из 1500 групп пациентов считают, что фармацевтические компании проводят «отличную или хорошую» политику справедливого ценообразования. Эта цифра остается относительно неизменной, колеблясь между 11% и 15% с 2011 года. На фоне дебатов среди политиков, экспертов, врачей, пациентов и руководителей фармацевтических компаний по поводу определения «справедливости», ценовая политика предлагает потенциальное решение. Привязывая цены на лекарства к доказанной клинической ценности, эти механизмы направлены на решение проблем справедливости, одновременно стимулируя инновации и расширяя доступ к экономически эффективным методам лечения.
|
Глобальные усилия по повышению прозрачности и доступности цен на лекарства
Глобальный фармацевтический ландшафт претерпевает значительные изменения с точки зрения прозрачности и доступности цен на лекарства. В Европейском Союзе предпринимаются усилия по повышению прозрачности и подотчетности фармацевтической системы с упором на централизацию ценообразования и усиление существующих инициатив. Однако реализация политики прозрачности цен столкнулась с проблемами, включая различные потребности и возможности ведения переговоров в разных странах, а также сложности взаимодействия между заинтересованными сторонами.
В Северной Америке в США была создана прочная законодательная база для решения вопросов, связанных с прозрачностью и доступностью фармацевтических препаратов. Инициативы на уровне штата, под влиянием новаторского закона Вермонта 2016 года, обязывают производителей, PBM и страховщиков раскрывать информацию о ценах, уделяя особое внимание категориям лекарств с высокой эффективностью, таким как лекарства от диабета. Калифорния и Невада еще больше усилили эти усилия в 2015 году, приняв законы, направленные на снижение оптовых затрат на лекарства, особенно в ответ на растущие цены на лечение гепатита С. Калифорнийская программа, в частности, предоставляет обширные данные о стартовых ценах и последующем повышении цен, обеспечивая беспрецедентную прозрачность в отрасли. Недавнее федеральное законодательство, такое как Закон о снижении инфляции 2022 года, направлено на решение проблемы стоимости рецептурных лекарств для бенефициаров Medicare и устранение неравенства в ценах на монополизированные лекарства. Это законодательство включает положения, защищающие от дискриминационной практики ценообразования, и вводит акцизный налог, чтобы стимулировать соблюдение переговорных процессов, что свидетельствует о согласованных усилиях по обеспечению ценовой доступности и доступности на фармацевтическом рынке.
По всей Северной Америке, особенно в США, предпринимаются согласованные усилия по повышению прозрачности и доступности фармацевтического сектора. Нормативные акты на уровне штата, находящиеся под влиянием знакового закона Вермонта 2016 года, вынуждают производителей, PBM и страховщиков раскрывать информацию о ценах, отдавая приоритет критически важным категориям лекарств, таким как средства для лечения диабета. Кроме того, в 2015 году Калифорния и Невада приняли законы, направленные на снижение оптовых затрат на лекарства, особенно в ответ на тенденцию непомерных цен, наблюдаемую на лекарства от гепатита С. Инициатива Калифорнии, в частности, предоставляет исчерпывающие данные о ценах на запуск лекарств и последующем росте цен, устанавливая эталон прозрачности. Недавнее федеральное законодательство, такое как Закон о снижении инфляции 2022 года, направлено на снижение стоимости рецептурных лекарств для бенефициаров Medicare и устранение дисбаланса цен на монополизированные лекарства. Посредством положений, запрещающих дискриминационную практику ценообразования и введения акцизного налога для стимулирования соблюдения требований, политики активно работают над повышением ценовой доступности и доступности фармацевтического рынка.
«В декабре 2023 года CVS объявила об изменениях в своей модели возмещения расходов на лекарства, сигнализируя о своем стремлении повысить прозрачность цен на лекарства. Этот стратегический сдвиг согласуется с нормативно-правовой базой, подчеркивая прозрачность и доступность. Он активно решает проблемы стоимости лекарств и непрозрачности цен, благодаря чему CVS стремится внести свой вклад в создание более прозрачного и ориентированного на потребителя фармацевтического рынка».
В странах Африки к югу от Сахары особое внимание уделяется повышению прозрачности и доступности цен на лекарства. Для достижения этих целей были реализованы различные политики, включая многоуровневое ценообразование, добровольное лицензирование и общие политики. Например, принятие таких мер привело к значительному снижению цен на непатентованные противовирусные препараты прямого действия (ПППД) с 1200 долларов США до уровня от 684 до 750 долларов США. Это подчеркивает сложность управления динамикой цен на лекарства в мире. региона и продолжающаяся потребность в индивидуальных подходах для обеспечения доступности и ценовой доступности основных лекарств. Такие меры направлены на то, чтобы важнейшие лекарства стали более доступными для населения, что в конечном итоге улучшит результаты здравоохранения в регионе.
«В октябре 2023 года, когда аптеки готовятся к изменению сборов за прямое и косвенное вознаграждение (DIR) в 2024 году, прозрачность цен на лекарства становится первостепенной задачей, особенно в странах Африки к югу от Сахары. Правило CMS от 2022 года об отмене ретроактивных сборов DIR согласуется с усилиями в регионе по совершенствованию политики ценообразования на лекарства, обеспечивая справедливый доступ к основным лекарствам. Аптекам рекомендуется принять стратегии налогового планирования и использовать технологии для снижения затрат, одновременно эффективно следуя этим нормативным изменениям».
(для ценностей)
В Канаде был создан Совет по обзору цен на патентованные лекарства (PMPRB) для защиты и информирования канадских потребителей путем регулирования цен на запатентованные лекарства с целью поддерживать цены доступными и соответствовать международным стандартам. В Латинской Америке и Карибском бассейне страны реализуют стратегии по повышению прозрачности цен на лекарства, такие как аргентинская программа «Precios Cuidados», которая регулирует цены на товары первой необходимости, включая лекарства, стремясь к доступности и прозрачности для потребителей.
Взгляды заинтересованных сторон на развитие нормативно-правовой базы в фармацевтике
Пациенты: улучшенная доступность и ценовая доступность
- Повышенная прозрачность цен на лекарства: Пациенты получают выгоду от большей прозрачности цен на лекарства, поскольку это позволяет им принимать более обоснованные решения о своих расходах на здравоохранение. Предварительное знание стоимости лекарств помогает пациентам планировать и составлять бюджет лечения, что в конечном итоге улучшает доступность основных лекарств.
- Сокращение личных расходов: Нормативные меры, направленные на повышение доступности, означают, что пациенты могут испытывать меньшее финансовое бремя при покупке лекарств. Снижение цен на лекарства и сокращение личных расходов делают лечение более доступным, особенно для людей с ограниченными финансовыми ресурсами, повышая общую справедливость в сфере здравоохранения.
- Варианты лечения, ориентированные на пациента: Меняющаяся нормативно-правовая база побуждает фармацевтические компании разрабатывать методы лечения, соответствующие потребностям и предпочтениям пациентов. Такая ориентация на пациента приводит к созданию методов лечения, которые более эффективны, просты в использовании и лучше переносятся, что в конечном итоге повышает приверженность пациентов, результаты для здоровья и удовлетворенность своим опытом лечения.
Поставщики медицинских услуг: оптимизированные процессы и улучшенный уход за пациентами
- Гармонизированные стандарты и сближение нормативных требований: Гармонизированные нормативные стандарты упрощают административные процессы для поставщиков медицинских услуг, сокращая бумажную работу и бюрократические препятствия. Согласованные стандарты качества продукции во всех странах способствуют более бесперебойной закупке и приему лекарств, позволяя поставщикам медицинских услуг больше сосредоточиться на уходе за пациентами.
- Улучшение ухода за пациентами благодаря доступным лекарствам: Благодаря улучшению доступности и доступности лекарств поставщики медицинских услуг могут предлагать своим пациентам более широкий спектр вариантов лечения. Это приводит к более адаптированным и эффективным вмешательствам, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и удовлетворенность получаемой ими помощью.
- Непрерывное образование для поставщиков медицинских услуг: Получение информации об обновлениях нормативных требований и достижениях в области терапевтических продуктов крайне важно для поставщиков медицинских услуг для оказания высококачественной помощи. Непрерывное образование гарантирует, что поставщики услуг будут оснащены новейшими знаниями и навыками, необходимыми для навигации в меняющейся нормативной среде и обеспечения оптимального лечения своих пациентов.
Фармацевтические компании: инновации, конкуренция и адаптивность
- Поощрение инноваций и развитие конкуренции: Нормативные инициативы, способствующие прозрачности и доступности, стимулируют инновации в фармацевтической промышленности. Возросшая конкуренция со стороны новых участников рынка побуждает такие компании, как Sanofi и Accumulus Synergy, разрабатывать более экономически эффективные решения, снижая цены на лекарства и расширяя возможности лечения для пациентов.
- Адаптация к меняющейся нормативной среде: Фармацевтические компании должны сохранять способность адаптироваться, чтобы эффективно ориентироваться в сложной нормативно-правовой среде. Использование технологических достижений, решение проблем глобализации и реагирование на кризисы в области общественного здравоохранения имеют важное значение для соблюдения требований и обеспечения безопасности, эффективности и качества их продукции. Такие компании, как Sanofi, GSK и Accumulus Synergy, демонстрируют эту адаптивность, активно предвидя изменения в законодательстве и повышая квалификацию своих специалистов по вопросам регулирования.
- Повышение квалификации специалистов в области регулирования для достижения успеха: Специалисты по вопросам регулирования играют решающую роль, помогая фармацевтическим компаниям преодолевать сложности регулирования. Постоянное повышение квалификации и мышление роста необходимы этим специалистам, чтобы эффективно влиять на стратегии разработки продуктов, предвидеть изменения в законодательстве и обеспечивать соответствие меняющимся стандартам и требованиям. GSK и Accumulus Synergy уделяют приоритетное внимание повышению квалификации своих специалистов по вопросам регулирования, чтобы успешно ориентироваться в меняющейся нормативной среде.
Заключение
Меняющаяся нормативно-правовая база в фармацевтике, особенно в отношении прозрачности и доступности цен на лекарства, отражает динамичное взаимодействие глобальных тенденций, технологических достижений и инициатив заинтересованных сторон. Усилия по повышению прозрачности и доступности, обусловленные такими факторами, как технологические инновации, глобализация и кризисы общественного здравоохранения, меняют способы ценообразования, доступа и регулирования фармацевтических продуктов во всем мире. Заинтересованные стороны экосистемы здравоохранения, включая пациентов, поставщиков медицинских услуг и фармацевтические компании, активно участвуют в этих изменениях, стремясь обеспечить доступность основных лекарств для всех. Поскольку нормативно-правовая база продолжает развиваться, сотрудничество и постоянный мониторинг будут иметь решающее значение для достижения главной цели — повышения прозрачности, развития конкуренции и, в конечном итоге, улучшения результатов лечения пациентов на фармацевтическом рынке.
