Статьи

14 декабря 2022 г.

FDA одобрило Футибатиниб для лечения холангиокарциномы

Холангиокарцинома (ХКА) представляет собой гетерогенную группу злокачественных новообразований, которые могут эволюционировать из каналов Геринга в главный желчный проток. CCA являются редкими опухолями, составляющими около 3% опухолей желудочно-кишечного тракта и встречающимися менее 2/100 000. Это второе по распространенности первичное злокачественное новообразование печени после гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). На его долю приходится около 20% случаев смерти от рака гепатобилиарной системы, что составляет 13% общей смертности от рака во всем мире. CCA является одним из наиболее смертельных видов рака: хотя было замечено, что 1-летняя смертность со временем улучшилась, 5-летняя выживаемость все еще составляет всего 10%. Единственным возможным вариантом лечения пациентов с ОКА является хирургическая резекция. Несмотря на то, что уровень респектабельности, как сообщается, достигает 65%, уровень радикальной резекции составляет менее 50%. К сожалению, две трети ХКА остаются клинически бессимптомными и диагностируются только на более поздних стадиях. На поздней стадии CCA имеет разрушительный прогноз: медиана общей выживаемости составляет всего 12-15 месяцев.

Холангиокарцинома — это тип рака, который формируется в тонких трубочках, несущих пищеварительную жидкость и желчь. Желчные протоки соединяют печень с желчным пузырем и тонкой кишкой. Холангиокарцинома, также известная как рак желчных протоков, встречается в основном у людей старше 50 лет, хотя может возникнуть в любом возрасте.

Различные признаки и симптомы холангиокарциномы включают:

FDA Nod to Futibatinib for Cholangiocarcinoma

Причина холангиокарциномы

Истинная причина холангиокарциномы. Факторы риска позволяют предположить, что в развитии этого рака могут играть роль состояния здоровья, вызывающие хроническое (длительное) воспаление желчных протоков. Постоянное повреждение, такое как воспаление, также может вызвать изменения ДНК, которые могут изменить рост, деление и поведение определенных клеток. Эти изменения, вероятно, не наследуются, а это значит, что родители не передают их своим детям. Вместо этого изменения, вероятно, происходят в течение жизни человека.

Симптомы и лечение:

  • Функциональные тесты печени- Анализы крови используются для измерения функции печени и определения причины ваших признаков и симптомов.
  • Тест на опухолевые маркеры- Проверка уровня углеводного антигена (СА) 19-9 в крови может дать врачу дополнительную информацию о вашем диагнозе. CA 19-9 — это белок, сверхпродуцируемый клетками рака желчных протоков.
  • Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)- Во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) тонкая гибкая трубка с крошечной камерой вводится через горло и через пищеварительный тракт в тонкую кишку. Камера используется для осмотра области, где желчные протоки соединяются с тонкой кишкой.
  • Тесты визуализации- Визуализирующие тесты могут помочь медицинским работникам увидеть внутренние органы и выявить признаки холангиокарциномы. Методы, используемые для диагностики рака желчных протоков, включают УЗИ, компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) в сочетании с магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (МРХПГ).

Наша команда DBMR исследовала рынок устройств магнитно-резонансной томографии (МРТ) и стала свидетелем того, что эпидемия COVID-19 оказала минимальное влияние на индустрию магнитно-резонансной томографии (МРТ). Северная Америка доминирует на рынке магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за высокого уровня передовых медицинских навыков в регионе. Растущая частота хронических заболеваний, постоянно растущее население пожилого возраста и рост личного располагаемого дохода в Азиатско-Тихоокеанском регионе, вероятно, будут способствовать значительному росту в течение прогнозируемого периода с 2022 по 2029 год.

Чтобы узнать больше об исследовании, посетите: https://www.databridgemarketresearch.com/ru/reports/global-Magnetic-resonance-imaging-mri-devices-market

Несколько методов лечения включают терапию печени, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную медикаментозную терапию, иммунотерапию. Для многих пациентов трансплантация печени может быть лекарством от внутригрудной холангиокарциномы, но существует высокий риск рецидива рака после трансплантации печени. Лучевая терапия использует мощные энергетические лучи из таких источников, как рентгеновские лучи и протоны, для уничтожения раковых клеток. Иммунотерапия использует собственную иммунную систему организма для борьбы с раком. Иммунотерапия работает, вмешиваясь в этот процесс.

Наша команда DBMR исследовала рынок химиотерапевтических препаратов и стала свидетелем того, что вирус COVID-19 распространился почти во все страны планеты, что побудило Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) объявить это чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Северная Америка доминирует на рынке химиотерапевтических препаратов из-за присутствия основного производителя препарата и роста численности пожилых людей в этом регионе. Ожидается, что в течение прогнозируемого периода Азиатско-Тихоокеанский регион будет расти благодаря расширению государственных программ информирования и росту расходов на здравоохранение в этом регионе. Кроме того, растущее количество дженериков будет еще больше сдерживать темпы роста рынка в этом регионе.

Чтобы узнать больше об исследовании, посетите: https://www.databridgemarketresearch.com/ru/reports/global-chemotherapy-drug-market

Что касается лечения холангиокарциномы, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно предоставило ускоренное одобрение футибатинибу для взрослых пациентов с ранее леченной, нереспектабельной, местно-распространенной или метастатической внутрипеченочной холангиокарциномой, имеющей слияние генов рецептора фактора роста фибробластов 2 (FGFR2) или другие перестройки.

В этом исследовании приняли участие 103 пациента, ранее проходивших лечение, с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической внутрипеченочной холангиокарциномой. Все эти пациенты получали 20 мг футибатиниба перорально один раз в день непрерывно в течение 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Конечные точки обсуждаются ниже:

Начальный

Вторичный

Общая частота ответов (ORR)

Уровень контроля заболеваний (DCR)

Выживаемость без прогрессирования (ВБП)

Общая выживаемость (ОС)

Безопасность

Результаты, сообщаемые пациентами

Продолжительность ответа (DOR)

Было замечено, что ORR составил 41,7%, а DCR — 82,5%. Полный ответ наблюдался у 1 пациента, у 42 пациентов - частичный ответ, у 42 пациентов - стабильное заболевание и у 16 ​​- прогрессирующее заболевание. Средняя продолжительность ответа составила 9,5 месяцев, а среднее время ответа — 2,6 месяца. В предварительном анализе подгрупп ЧОО была одинаковой для пациентов всех подгрупп.

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 8,9 месяцев. Через 6 месяцев показатель PFS составил 65%, а через 12 месяцев - 35%. Медианная ОВ составила 20,0 месяцев. Уровень PFS через 6 месяцев составил 88%, а через 12 месяцев - 73%.

Хотя у пациентов наблюдались и побочные реакции. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAE), любой степени тяжести были алопеция, гиперфосфатемия, сухость во рту и диарея. Большинство TRAE имели степень 3 или ниже, но было 2 события 4 степени. Включены НЯ 3-й степени

  • Гиперфосфатемия (31%)
  • Повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы (12%)
  • Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (6%)
  • Токсичность ногтей (2%).

В ходе этого испытания были отмечены некоторые меры безопасности и меры предосторожности при использовании этого препарата. Это было упомянуто ниже:

  • Глазная токсичность: Отслойка пигментного эпителия сетчатки (RPED), которая может вызывать такие симптомы, как помутнение зрения, наблюдалась у 9% из 318 пациентов, получавших LYTGOBI в ходе клинических исследований. Среднее время до первого появления заболевания составило 40 дней. При появлении зрительных симптомов следует немедленно направить пациентов на офтальмологическое обследование с регулярным наблюдением каждые 3 недели до разрешения или отмены ЛИТГОБИ. Кроме того, следует отменить или уменьшить дозу ЛИТГОБИ в соответствии с рекомендациями.
  • Гиперфосфатемия и минерализация мягких тканей: Гиперфосфатемия была зарегистрирована у 88% из 318 пациентов, получавших LYTGOBI в ходе клинических исследований, со средним временем начала заболевания 5 дней. На протяжении всего лечения необходимо осуществлять эффективный мониторинг гиперфосфатемии. Следует начать диету с низким содержанием фосфатов и фосфатснижающую терапию, когда уровень фосфатов в сыворотке крови ≥5,5 мг/дл; фосфатснижающая терапия при >7 мг/дл; уменьшите дозу, приостановите или полностью прекратите прием ЛИТГОБИ в зависимости от продолжительности и тяжести гиперфосфатемии.
  • Эмбрионально-фетальная токсичность: Этот препарат может нанести вред плоду. Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом и мужчины, имеющие партнеров-женщин с репродуктивным потенциалом, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ЛИТГОБИ и в течение 1 недели после приема последней дозы.

Заключение:

Распространенность холангиокарциномы растет, поэтому для быстрого выздоровления пациентов необходимо эффективное лечение. FDA недавно одобрило препарат, получивший ускоренное одобрение, под названием футибатиниб, для взрослых пациентов с ранее леченной неоперабельной, местно-распространенной или метастатической внутрипеченочной холангиокарциномой, имеющей слияние генов рецептора фактора роста фибробластов 2 (FGFR2) или другие перестройки. Такие разработки необходимы для лечения этих пациентов.


Отзывы клиентов