북미 의료기기 테스트 시장 – 업계 동향 및 2030년 예측

북미 의료 기기 테스트 시장, 서비스 유형별(테스트 서비스, 검사 서비스 및 인증 서비스), 테스트 유형(물리적 테스트, 화학/생물학적 테스트, 사이버 보안 테스트, 미생물학 및 무균 테스트 등), 단계(전임상 및 임상) , 소싱 유형(사내 및 아웃소싱), 기기 등급(클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III), 제품(능동형 임플란트 의료기기, 능동형 의료기기, 비능동형 의료기기, 체외진단용 의료기기, 안과용 의료기기) , 정형외과 및 치과 의료 기기, 혈관 의료 기기 등) - 2030년까지 업계 동향 및 전망.

북미 의료기기 테스트 시장 분석 및 통찰력

의료기기는 인간의 삶에 직접적인 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다. 의료 기기 제조업체는 환자에게 안전하고 효과적인 의료 서비스를 제공하기 위해 의료 장비의 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 테스트, 검증 및 검증 모범 사례를 따릅니다. 의료 기기 테스트 전략 구현에 대한 높은 수준의 개요가 있습니다. 여러 규제 기관과 규정 준수가 의료 기기를 관리합니다. 반면, 최종 사용자는 자신이 사용하는 장치에서 탁월한 성능, 효율성 및 안전성을 기대합니다. 이로 인해 의료 기기 제조업체는 개념과 설계부터 생산에 이르기까지 개발 주기 전반에 걸쳐 작동하는 테스트 전략을 만들고 배포해야 합니다.

전 세계적으로 의료기기의 검증 및 검증에 대한 필요성이 높아지면서 시장 성장이 가속화되었습니다. 주요 시장 참가자 중 일부는 이 중요한 기간 동안 다양한 서비스 출시 및 서비스 승인에 중점을 두고 있습니다. 또한, 체외검사에 대한 수요가 증가함에 따라 의료기기 검사에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 북미 의료 기기 테스트 시장은 시장 참가자의 증가와 고급 서비스의 가용성으로 인해 예측 연도에 성장하고 있습니다.

그러나 의료 기기의 현지 개발에 대한 장벽과 높은 의료 기기 비용은 예측 기간 동안 북미 의료 기기 테스트 시장의 성장을 방해할 수 있습니다.

Data Bridge Market Research는 북미 의료기기 테스트 시장이 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.0%로 성장해 2030년까지 49억 416만 달러 규모에 이를 것으로 분석했습니다.

시장 정의

의료 기기 테스트는 기기가 사용 중에 안정적이고 안전하게 수행되는지 입증하는 프로세스입니다. 신제품 개발에는 광범위한 설계 검증 테스트가 적용됩니다. 여기에는 성능 테스트, 독성, 화학적 분석, 때로는 인적 요인 또는 심지어 임상 테스트도 포함됩니다. 지속적인 품질 보증 테스트는 일반적으로 더 제한적입니다. 여기에는 일반적으로 치수 확인, 일부 기능 테스트 및 포장 확인이 포함됩니다. 시장에는 검사 서비스, 인증 서비스 등 다양한 유형의 의료 테스트 서비스가 제공됩니다.

북미 의료기기 테스트 시장 역학

이 섹션에서는 시장 동인, 장점, 기회, 제한 사항 및 과제를 이해하는 방법을 다룹니다. 이 모든 내용은 아래에서 자세히 설명합니다.    

드라이버

• 의료기기 검증 밸리데이션의 필요성 증가

의료기기 테스트는 해당 기기가 진단과 치료를 안정적이고 안전하게 수행할 수 있음을 입증하는 과정입니다. 전 세계 다양한 지역에서 나타나는 다양한 질병의 유병률이 높기 때문에 의료기기에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

검증 및 검증 방법은 의료 산업에서 광범위하게 사용되고 있습니다. 일반적으로 검증은 지정된 요구 사항을 준수하는 경우 제품의 개발 단계인 반면, 검증은 의도된 용도가 충족되어 사용성 세부 사항이 충족되었는지 확인합니다. 의료 기기에 대한 가장 일반적인 유형의 검증 및 검증은 설계, 프로세스, 소프트웨어 검증 및 검증입니다.

의료 기기는 첨단 엔지니어링 플라스틱을 사용하여 디자인이 점점 더 작아지고 복잡해지고 있습니다. 이로 인해 검증 및 검증(V&V) 프로세스가 더욱 중요해졌습니다. 그 결과 반복성이 향상되고, 실수가 줄어들고, 재작업 및 재설계가 줄어들고, 출시 시간이 단축되고, 경쟁력이 향상되고, 생산 비용이 절감됩니다. 또한 의료 기기 검증 및 검증 서비스에 대한 표준 및 규정이 증가함에 따라 의료 기기 테스트 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.

• 체외 검사에 대한 수요 증가

체외 진단(IVD)은 인체에서 채취한 혈액이나 조직 등의 샘플을 대상으로 수행되는 검사입니다. 체외 진단은 질병이나 기타 상태를 감지할 수 있으며 개인의 전반적인 건강을 모니터링하여 질병을 치료, 치료 또는 예방하는 데 사용할 수 있습니다.

체외 검사는 HIV 감염, 말라리아, 간염 등 다양한 질병 탐지에 사용됩니다. 이러한 질병의 유병률은 전 세계적으로 급속히 증가하고 있으며, 이로 인해 체외 검사 및 다양한 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 의료검사업체의 급속한 생산으로 인해 다양한 질병에 대한 의료기기가 널리 보급되면서 시장 성장을 이끄는 주요 요인이 되고 있다.

기회

• 의료비 지출 증가

다양한 국가의 가처분 소득이 증가함에 따라 전 세계적으로 의료 지출이 증가했습니다. 또한, 인구 요구 사항을 충족하기 위해 정부 기관과 의료 기관은 의료 지출을 가속화하는 데 앞장서고 있습니다. 의료비 지출의 증가는 동시에 의료 환경이 국가의 다양한 장애에 대한 치료 시설을 개선하는 데 도움이 됩니다.

의료비 지출 증가는 추가적인 경제 성장과 의료 부문 성장에도 도움이 되며, 더 좋고 더 진보된 의료 제품의 개발에 큰 영향을 미치기 때문에 주로 유익합니다. 따라서 의료비 지출의 급증은 북미 의료 기기 테스트 시장 성장에 더 큰 기회입니다.

• 다양한 의료기기의 Ai와 IoT 개발

인공지능 (AI)는 다양한 산업 분야의 역량을 향상시킬 수 있는 잠재력을 지닌 강력하고 계속해서 떠오르는 기술입니다. 인공 지능이 탑재된 의료 기기는 의료 산업에 혁명을 일으키고 의료 전문가가 환자를 보다 정확하고 효과적으로 진단 및 치료하고 전반적인 진료를 개선할 수 있도록 돕습니다. 의료기기 인공지능은 그 이점과 함께 기술 발전을 따라잡기 위한 규제의 필요성을 포함하여 여러 과제에도 직면해 있습니다.

따라서 북미 의료 기기 테스트 시장은 약물-기기 조합, 맞춤형 의료, 다양한 휴대용 및 웨어러블 의료 기기의 적용 증가 등 일련의 발전을 목격하고 있습니다. 다양한 장치에 IoT 및 인공 지능과 같은 기술 발전을 구현하는 것은 글로벌 의료 기기 테스트 서비스 시장의 주요 성장 매개 변수이며 엄청난 기회를 창출합니다.

도전과제/ 구속

• 의료 기술 산업의 높은 경쟁

많은 글로벌 기업은 여러 제품 라인을 갖춘 대규모 의료 기기 제조 기업 등 많은 기업과 상당한 경쟁에 직면해 있습니다. 몇몇 플레이어는 다른 플레이어보다 광범위한 재정 및 마케팅 자원을 보유하고 있습니다. 헬스케어 분야의 공통 경쟁에는 가격, 품질, 편의성, 브랜드 이름 등 다양한 요소가 포함됩니다. 경쟁은 새로운 기술과 혁신을 기반으로 할 수도 있습니다. 일반적으로 경쟁은 높은 생산 비용을 산출할 수 있는 비효율성을 감소시키며, 이는 결국 높은 의료 서비스 및 배송 비용으로 인해 소비자에게 전가됩니다. 시중에 나와 있는 제품은 제품 사양, 제품 일관성, 공급 및 가격을 기준으로 판매됩니다. 그러나 소비자는 지속적인 제품 업그레이드에 대한 보상을 제공하고 업계 참여자들 사이에서 더 높은 수준의 서비스 효율성을 촉진하는 경쟁으로부터 이익을 얻습니다. 회사의 시장 경쟁 능력은 환경에 해를 끼치지 않고 쉽게 폐기할 수 있는 보다 친환경적인 의료 기기와 디지털 기능이 통합된 제품에 대한 수요 증가와 같은 소비자 선호도 및 요구 사항의 변화에 ​​의해 영향을 받습니다. 이는 시장에서의 높은 경쟁을 보여주며 이는 시장의 주요 과제입니다.

• 의료기기의 국내 개발을 가로막는 장벽

의료기기의 표준과 통제를 촉진하는 것이 필수적이지만, 특히 국내 상황에서 과도한 규제는 이러한 기기의 현지 혁신에 장벽으로 작용할 수도 있습니다.

이는 신기술에 대해 길고 값비싼 라이센스 절차를 거치게 하여 결과적으로 의료 장비의 제조 비용 외에 현지 제조업체가 소비해야 하는 비용과 시간을 증가시켜 잠재적으로 국내 혁신을 방해할 수 있습니다. 저소득 국가에 상당한 가치가 있는 일부 제품은 사용과 관련된 인지된 위험으로 인해 시장에서 제거될 수 있습니다.

허가 절차, 의료 장비 비용, 현지 개발 제조업체가 직면한 의료 기기 생산에 대한 다양한 기타 규정 등 다양한 요인이 의료 기기 테스트 시장의 성장을 방해할 수 있습니다.

최근 개발

• 2021년 4월, TÜV SÜD는 의료기기 테스트를 위한 원스톱 상점이 될 수 있는 능력을 보여주기 위해 Medtec LIVE에 참가했다고 발표했습니다. 이 회사의 서비스에는 전기 및 기능 안전, 사이버 보안 및 소프트웨어, EMC 및 생체 적합성 테스트가 포함됩니다. TÜV SÜD의 전문가들은 다양한 강연, 라이브 해킹, 엘리베이터 피치 등을 통해 온라인 무역 박람회 및 회의 프로그램에 참여했습니다.
• 2020년 6월, Intertek은 NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)가 정한 요구 사항에 따라 N95 마스크의 사전 인증 테스트를 포함하도록 개인 보호 장비 서비스를 확장한다고 발표했습니다. 새로운 서비스는 ISO 17025에 따라 NIOSH 표준 테스트 프로토콜에 대한 성공적인 인증의 결과입니다. 이러한 새로운 서비스를 통해 Intertek은 코로나19 팬데믹 기간 동안 고객과 글로벌 커뮤니티를 지원하기 위한 솔루션과 리소스를 확장합니다.

북미 의료기기 테스트 시장 범위

북미 의료 기기 테스트 시장은 서비스 유형, 테스트 유형, 단계, 소싱 유형, 장치 클래스 및 제품으로 분류됩니다. 세그먼트 간의 성장은 성장의 틈새 영역과 시장에 접근하기 위한 전략을 분석하고 핵심 응용 분야와 목표 시장의 차이점을 결정하는 데 도움이 됩니다.

서비스 종류

• 테스트 서비스
• 검사 서비스
• 인증 서비스

서비스 유형에 따라 북미 의료 기기 테스트 시장은 테스트 서비스, 검사 서비스 및 인증 서비스로 분류됩니다.

테스트 유형

• 물리적 테스트
• 화학/생물학적 테스트
• 사이버 보안 테스트
• 미생물학 및 무균 테스트
• 기타

테스트 유형을 기준으로 북미 의료 기기 테스트 시장은 물리적 테스트, 화학/생물학적 테스트, 사이버 보안 테스트, 미생물학 및 무균 테스트 등으로 분류됩니다.

단계

• 전임상
• 객관적인

단계에 따라 북미 의료 기기 테스트 시장은 전임상 및 임상으로 분류됩니다.

소싱 유형

• 사내
• 아웃소싱

소싱 유형에 따라 북미 의료 기기 테스트 시장은 사내 및 아웃소싱으로 분류됩니다.

장치 클래스

• 클래스 I
• 클래스 II
• 클래스 III

장치 클래스를 기준으로 북미 의료 장치 테스트 시장은 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III으로 분류됩니다.

제품

• 능동형 임플란트 의료기기
• 능동형 의료기기
• 비활동성 의료기기
• 체외진단 의료기기
• 안과 의료 기기
• 정형외과 및 치과 의료기기
• 혈관 의료기기
• 기타

제품을 기준으로 북미 의료 기기 테스트 시장은 능동 임플란트 의료 기기, 능동 의료 기기, 비능동 의료 기기, 체외 진단 의료 기기, 안과 의료 기기, 정형외과 및 치과 의료 기기, 혈관 의료 기기로 분류됩니다. , 다른 사람.

북미 의료 기기 테스트 시장 지역 분석/통찰

북미 의료 기기 테스트 시장은 서비스 유형, 테스트 유형, 단계, 소싱 유형, 장치 클래스 및 제품으로 분류됩니다.

이 시장 보고서에서 다루는 국가는 미국, 캐나다 및 멕시코입니다.

미국은 이 지역에서 의료기기 테스트의 높은 보급률과 의료비 지출의 증가로 인해 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

보고서의 국가 섹션에서는 개별 시장에 영향을 미치는 요인과 시장의 현재 및 미래 추세에 영향을 미치는 국내 시장 규제 변화도 제공합니다. 신규 판매, 교체 판매, 국가 인구통계, 규제법, 수출입 관세와 같은 데이터 포인트는 개별 국가의 시장 시나리오를 예측하는 데 사용되는 주요 포인터 중 일부입니다. 또한 유럽 브랜드의 존재와 가용성, 현지 및 국내 브랜드와의 대규모 또는 부족 경쟁으로 인해 직면한 과제, 판매 채널의 영향을 고려하는 동시에 국가 데이터에 대한 예측 분석을 제공합니다.

경쟁 환경 및 북미 의료 기기 테스트 시장 점유율 분석

북미 의료 기기 테스트 시장 경쟁 환경은 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 포함된 세부 정보에는 회사 개요, 회사 재무, 창출된 수익, 시장 잠재력, R&D 투자, 새로운 시장 이니셔티브, 생산 현장 및 시설, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 시험 파이프라인, 제품 승인, 특허, 제품 폭 및 호흡, 애플리케이션 우위, 기술 생명선 곡선. 제공된 위 데이터 포인트는 회사가 북미 의료 기기 테스트 시장에 초점을 맞춘 것과만 관련이 있습니다.

북미 의료 기기 테스트 시장에서 활동하는 주요 업체로는 Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TUV SUD, TUV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories., Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF., Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC-A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical., Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories 및 IMR Test Labs 등이 있습니다.