조항

2024년 2월 21일

FDA, 절제 불가능한 간세포암종 치료에 Durvalumab과 병용 Tremelimumab 승인

간세포암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 매우 초기 단계 및 초기 단계의 질병을 앓고 있는 환자(간세포암 환자의 20~30%)는 절제, 간 이식, 경피 에탄올 주입을 통한 국소 절제 또는 고주파 절제(RFA)와 같은 근치적 치료에 적합합니다. 육안적 혈관 침범, 간외 전이 또는 암 관련 증상(활동도 1~2)이 있는 진행성 간세포암종 환자는 분자표적약물인 소라페닙을 1차 치료하면 예후가 약간 호전될 수 있지만, 말기 질환 환자(간세포암 환자의 10~20%)는 대증요법만 받습니다. 간세포암종과 관련하여, 바르셀로나 클리닉의 간암 분류는 간세포암종으로 고통받는 환자 관리를 위한 현재 표준 분류 시스템이며, 중기 간세포암종 환자는 경피동맥 화학색전술(TACE)로 혜택을 볼 수 있음을 시사합니다. 약물 용출 비드 색전술, TACE, 풍선 폐색 TACE, 방사선 색전술과 같은 여러 중재적 치료법과 TACE 및 고주파 절제술과 같은 복합 요법의 참여가 계속 발전하여 환자 예후가 향상되었습니다.

우리 DBMR 팀은 전 세계 간세포암종 약물 시장을 조사한 결과, 2023~2029년 예측 기간 동안 시장이 3.9%의 꾸준한 CAGR로 점진적으로 상승하고 있음을 목격했습니다. 또한 간세포암종의 발병률은 아시아와 아프리카에서 더 높다고 언급되었으며, 아프리카와 아시아에 비해 간세포암종의 발병률은 아시아에서 가장 높으며 남성의 발병률은 인구 100,000명당 35명입니다.

연구에 대해 더 자세히 알아보려면 다음 사이트를 방문하세요. https://www.databridgemarketresearch.com/ko/reports/global-hepatocellular-carcinoma-drugs-market

대부분의 환자는 완화적 또는 보존적 치료만 받고 있으며 간세포암종 환자의 약 50%가 전신 치료 대상자입니다. 그러나 이들 환자에게는 소라페닙이나 보존적 치료보다 더 효과적인 치료법이 필요하다. 수많은 연구자들이 병용 요법(방사선 요법과 TACE, TACE와 소라페닙), 동맥문맥 또는 동맥간 정맥 션트를 이용한 간세포암종에 대한 변형 TACE, 간 혈류역학에 기반한 TACE, 단독 간 관류 등 보다 효과적인 치료법을 수행하려고 노력하고 있습니다.

HCC의 다양한 단계에 대한 치료법

  • 중기 간세포암종, 경동맥 개입(주로 TACE)으로 고통받는 환자에게 가장 권장되는 BCLC 분류 치료법은 유럽 간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver) 및 미국 간 질환 연구 협회(American Association for the Liver Diseases) 지침에 의해 승인되었습니다.
  • 진행성 간세포암종으로 고통받는 환자의 경우, 이 단계의 간세포암종에는 소라페닙으로 1차 치료를 하는 것이 권장됩니다. 이 진술은 BCLC 치료 알고리즘과 소라페닙과 관련된 유럽 및 아시아의 여러 무작위 시험 결과를 기반으로 합니다. 하지만 전체 생존율은 2.8개월 정도 약간만 향상되었습니다. 소라페닙은 VEGF 수용체의 활성을 제한하여 종양 세포 증식과 혈관 신생을 차단하는 항혈관 신생 약물입니다. 소라페닙과 TACE를 병용하면 잠재적으로 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 진행성 간세포암종 환자에서는 소라페닙이나 다른 보존적 치료보다 더 효과적인 치료가 필요하며 이에 대한 검토도 진행 중이다.

우리 DBMR 팀은 혈관 신생 억제제 시장을 조사한 결과, 북미 지역의 암 발병률 증가, 주요 시장 참가자의 존재, 새로운 상품 출시가 이 지역의 시장 성장에 영향을 미쳐 북미 지역이 시장을 지배하고 있음을 목격했습니다. 반면, 아시아태평양 지역은 조기진단에 대한 인식 고조, 의료비 지출 증가, 환자의 미충족 임상수요 증가, 중국, 인도 등 신흥국의 효과적인 치료 등의 요인으로 인해 가장 높은 성장세를 보이고 있다. 지역에서.

연구에 대해 더 자세히 알아보려면 다음 사이트를 방문하세요.https://www.databridgemarketresearch.com/ko/reports/global-angiogenic-inhibitors-market

최근 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 성인 환자를 대상으로 트레멜리무맙과 더발루맙의 병용 요법에 대한 연구가 수행되었습니다. 이는 절제 불가능한 간세포암종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자 치료에서 더발루맙과 트레멜리무맙 병용 요법, 더발루맙 단독 요법과 소라페닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 제3상 연구입니다. 이번 승인은 트레멜리무맙과 더발루맙을 병용한 무작위 배정 환자 782명과 소라페닙을 비교한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 본 연구에 적합한 환자는 18세 이상이었습니다.

환자들은 다음 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

  • Tremelimumab 300mg을 1회 단회 정맥(iv) 주입하고 같은 날 durvalumab 1500mg을 정맥 주사하고 이후 4주마다 durvalumab 1500mg을 정맥 주사합니다.
  • Durvalumab 1500mg을 4주마다 iv
  • 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 소라페닙 400mg을 1일 2회 경구 투여합니다.

결과:

주요한

중고등 학년

전체 생존(OS)

진행 시간(TTP)

 

무진행 생존(PFS)

 

객관적 반응률(ORR)

 

질병통제율(DCR)

 

응답 기간(DoR)

그런 다음 효능 결과를 계산했는데 결과는 Tremelimumab과 durvalumab의 병용 요법에 매우 유리한 것으로 나타났습니다. 트레멜리무맙과 더발루맙의 병용요법은 소라페닙에 비해 OS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈으며 중앙 OS는 16.4개월 대 13.8개월이었습니다. 중앙값 PFS는 트레멜리무맙과 더발루맙, 소라페닙 병용요법에서 각각 3.8개월과 4.1개월이었습니다. ORR은 트레멜리무맙과 더발루맙 병용군에서 20.1%, 소라페닙 치료군에서는 5.1%였습니다.

약 20% 이상의 환자에서 발진, 설사, 피로, 소양증, 근골격계 통증, 복통 등의 이상반응이 나타났습니다. 그만큼 트레멜리무맙 권장 용량 체중을 측정하는 환자를 위한 30kg 이상은 300mg 1주기/제1일에 durvalumab 1500mg과 함께 iv 단회 용량으로 투여하고, 이후 4주마다 durvalumab 1500mg을 iv로 투여합니다. 체중이 30kg 미만인 경우 권장 용량은 트레멜리무맙 4mg/kg을 단회 투여하고 더발루맙 20mg/kg을 정맥주사하고 이어서 더발루맙 20mg/kg을 4주마다 정맥주사하는 것입니다.

결론:

절제 불가능한 간세포암종은 일반적으로 혈관과다종양으로 나타납니다. TACE는 TACE 후 몇 시간 내에 발생할 수 있는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 같은 혈관 신생 인자의 치료 후 급증을 유도합니다. 또한, 소라페닙은 VEGF 수용체의 활성을 억제하여 종양 세포 증식과 혈관 신생을 차단하는 항혈관 신생 약물입니다. 이번 연구는 트레멜리무맙과 더발루맙의 병용요법이 간세포암종 환자의 생존율을 높이는 데 실제로 도움이 될 수 있음을 분명히 보여주었습니다. 따라서 수많은 연구에서 이 병용 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다.


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