世界の規制業務アウトソーシング市場 – 2030 年までの業界動向と予測

世界の薬事アウトソーシング市場、サービス展望（薬事コンサルティング、法的代理、薬事文書の作成と発行、製品登録、臨床試験申請、その他のサービス）、規模（小規模、中規模、大規模）、カテゴリー（医薬品、ジェネリック、イノベーター、生物製剤、バイオテクノロジー、ATMP、医療機器、治療および診断）、適応症（腫瘍学、神経学、心臓病学、免疫学、その他）、段階（前臨床、臨床、PMA（市販後承認）、エンドユーザー（医療機器会社、製薬会社、バイオテクノロジー会社）別 – 2030年までの業界動向と予測。

規制業務アウトソーシング市場の分析と規模

トレーニング、テクノロジー、専門知識、設備など、薬事業務および運用活動のための社内リソースの固定費の大幅な増加は、薬事業務アウトソーシング市場の主な推進要因です。臨床試験数の増加も、薬事業務アウトソーシング市場の推進要因です。市販前および市販後の活動に重点を置いたプロセスの改善と、薬事サービスコストの削減は、薬事業務アウトソーシング市場にとってのチャンスです。

データ セキュリティとシステム アクセスに関連するリスクは、規制業務アウトソーシング市場にとって大きな課題です。ただし、予測期間中、規制業務アウトソーシング市場の成長を阻む主な要因は、制御の喪失と価格変動につながる技術の進歩です。

データブリッジマーケットリサーチは、2022年に93億8,920万米ドルだった薬事アウトソーシング市場は、2030年までに153億1,219万米ドルに急増し、予測期間中に10.66％のCAGRを達成すると予測しています。がんの罹患率の増加により、「腫瘍学」は薬事アウトソーシング市場の適応症セグメントを支配しています。市場価値、成長率、セグメンテーション、地理的範囲、主要プレーヤーなどの市場シナリオに関する洞察に加えて、データブリッジマーケットリサーチがまとめた市場レポートには、詳細な専門家分析、患者疫学、パイプライン分析、価格分析、規制枠組みも含まれています。

規制業務アウトソーシング市場の範囲とセグメンテーション

市場の定義

規制業務のアウトソーシングは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器製造会社がさまざまな組織から迅速に規制承認を得るために利用するサービスです。規制業務には主に、公衆衛生の保護、販売認可、輸入と流通、製品の安全性と性能の確保を目的とした特定の製品の広範なテストが含まれ、市場関係者は製品がすべての規制要件を満たしていることを保証します。

規制業務アウトソーシング市場の動向

運転手

• 規制の複雑化

医薬品、バイオテクノロジー、 医療機器 規制はますます複雑かつ多様化しています。この複雑さにより、企業はコンプライアンスを確保し、進化する規制に効率的に対応するために、アウトソーシング パートナーから規制に関する専門知識を求めるようになっています。

• 急速な技術進歩

医薬品や医療機器などの業界では、革新的な製品や技術が継続的に導入されています。イノベーションのペースに遅れを取らないために、企業は専門知識を持つアウトソーシング パートナーに頼り、規制上のハードルを効率的に乗り越えて新製品をより早く市場に投入しています。

• コアコンピテンシーに重点を置く

企業は、研究開発、製造、マーケティングなどのコアコンピタンスに注力することの重要性をますます認識しています。規制関連業務をアウトソーシングすることで、規制関連のタスクを専門家に委託し、より多くのリソースを主なビジネス活動に割り当てることができます。

• 柔軟性と拡張性

アウトソーシング モデルは、変化する規制ニーズに適応するための柔軟性と拡張性を提供します。企業は、プロジェクト要件に基づいて規制業務を拡大または縮小できるため、効率的なリソース割り当てが可能になります。

機会

• 拡大する医薬品・ヘルスケア産業

製薬およびヘルスケア分野は、人口の高齢化、医療費の増加、革新的な治療法や医療機器の開発により、世界的に急速な成長を遂げています。この成長により、企業は複雑な規制環境を効率的に乗り越え、製品をより早く市場に投入する方法を模索しており、規制関連業務のアウトソーシングに大きなチャンスが生まれています。

• 先進技術の導入

先進技術の導入、例えば 人工知能 AI やデータ分析などのテクノロジーは、規制業務のプロセスを強化できます。アウトソーシング プロバイダーは、これらのテクノロジーを活用して規制データの管理、提出、コンプライアンスを合理化し、革新的なソリューションをクライアントに提供できます。

制約/課題

• 機密性とデータセキュリティに関する懸念

規制関連業務には、独自の製品情報や臨床試験データなど、機密性の高いデータが関係することがよくあります。企業は、データ セキュリティ、機密性侵害、知的財産保護に関する懸念から、これらの業務をアウトソーシングすることを躊躇する場合があります。

• 品質管理の課題

規制関連業務をアウトソーシングする場合、一貫した品質基準と監視を維持することは困難です。企業は、規制プロセスに対する自社の管理レベルや、アウトソーシング先のプロバイダーが同じ品質とコンプライアンス基準を維持できるかどうかを心配する場合があります。

• 規制環境の変化

規制環境は常に進化しており、さまざまな地域や業界で新しい規制やガイドラインが導入されています。これらの変化に対応し、複数の管轄区域にわたるコンプライアンスを確保することは、アウトソーシング プロバイダーとそのクライアントにとって大きな課題となる可能性があります。

• データのプライバシーとセキュリティ

臨床試験情報や患者データなどの機密性の高い規制データを扱うには、欧州の GDPR などのデータ プライバシー規制を厳格に遵守する必要があります。国境を越えて、またアウトソーシング プロセス中にデータのセキュリティとプライバシーを確​​保することは、複雑な課題です。

この規制業務アウトソーシング市場レポートでは、最近の新しい開発、貿易規制、輸出入分析、生産分析、バリュー チェーンの最適化、市場シェア、国内および現地の市場プレーヤーの影響、新たな収益源の観点から見た機会の分析、市場規制の変更、戦略的市場成長分析、市場規模、カテゴリ市場の成長、アプリケーションのニッチと優位性、製品の承認、製品の発売、地理的拡張、市場における技術革新などの詳細が提供されます。規制業務アウトソーシング市場に関する詳細情報を取得するには、アナリスト ブリーフについて Data Bridge Market Research にお問い合わせください。当社のチームが、情報に基づいた市場決定を行い、市場の成長を達成できるようお手伝いします。

最近の開発

• 2021年2月、ICON plcは現金と株式による取引でPRA Health Sciences, Inc.を買収し、その価値は約120億米ドルでした。この買収により、同社の医療関連サービスの提供が強化されました。
• 2021年8月、ProPharma Groupはインドに拠点を置くiSafety Systemsを買収しました。この買収により、ProPharma Groupは規制およびコンプライアンスコンサルティング、医薬品安全性監視、臨床研究サービス、医療情報の主要なグローバルプロバイダーとしての地位を強化することが期待されています。

グローバル規制業務アウトソーシング市場の範囲

規制業務アウトソーシング市場は、サービス展望、規模、カテゴリ、適応症、段階、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。これらのセグメントの成長は、業界のわずかな成長セグメントの分析に役立ち、ユーザーに貴重な市場概要と市場洞察を提供し、コア市場アプリケーションを特定するための戦略的決定を下すのに役立ちます。

サービス概要

• 規制コンサルティング
• 法的代理
• 規制文書の作成と出版
• 製品登録
• 臨床試験アプリケーション
• 他のサービス

サイズ

• 小さい
• 中くらい
• 大きい

カテゴリー

• 薬物
• ジェネリック
• イノベーター
• 生物学的製剤
• バイオテクノロジー
• ATMP
• 医療機器
• 治療的
• 診断

表示

• 腫瘍学
• 神経学
• 心臓病学
• 免疫学
• その他

ステージ

• 前臨床
• 臨床
• PMA（市販後承認）

エンドユーザー

• 医療機器企業
• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業

規制業務アウトソーシング市場の地域分析/洞察

規制業務アウトソーシング市場が分析され、上記のサービス展望、規模、カテゴリ、適応症、段階、エンドユーザー別に市場規模の洞察と傾向が提供されます。

規制業務アウトソーシング市場レポートで取り上げられている国は、米国、カナダ、メキシコ、ドイツ、イタリア、英国、フランス、スペイン、オランダ、ベルギー、スイス、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ諸国、日本、中国、インド、韓国、オーストラリア、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、その他のアジア太平洋諸国、ブラジル、アルゼンチン、その他の南米諸国、南アフリカ、サウジアラビア、UAE、エジプト、イスラエル、その他の中東およびアフリカ諸国です。

規制業務アウトソーシング市場は北米がリードする可能性が高い。この地域の市場は、労働コストの低さ、熟練労働者の供給増加、そして規制業務アウトソーシングの受託者数の増加によって牽引されてきた。 臨床試験 市場参入を試みる企業数も増加しています。しかし、新規参入者による市場の成長が、この地域の市場の成長を推進する主な要因です。アジア太平洋地域の市場は、規制業務のアウトソーシング企業数の増加と熟練した労働力の可用性により、2023年から2030年の予測期間中に大幅な成長率を示すことが予想されます。

レポートの国別セクションでは、市場の現在および将来の傾向に影響を与える国内市場における個別の市場影響要因と規制の変更も提供しています。下流および上流のバリュー チェーン分析、技術動向、ポーターの 5 つの力の分析、ケース スタディなどのデータ ポイントは、個々の国の市場シナリオを予測するために使用される指標の一部です。また、国別データの予測分析を提供する際には、グローバル ブランドの存在と可用性、および地元および国内ブランドとの競争が激しいか少ないために直面​​する課題、国内関税と貿易ルートの影響も考慮されます。

競争環境と規制業務アウトソーシング市場シェア分析

規制業務アウトソーシング市場の競争状況は、競合他社ごとに詳細を提供します。含まれる詳細には、会社概要、会社の財務状況、収益、市場の可能性、研究開発への投資、新しい市場への取り組み、世界的なプレゼンス、生産拠点と施設、生産能力、会社の強みと弱み、製品の発売、製品の幅と広さ、アプリケーションの優位性などがあります。提供されている上記のデータ ポイントは、規制業務アウトソーシング市場に関連する会社の焦点にのみ関連しています。

規制業務アウトソーシング市場で活動している主要企業は次のとおりです。

• アクセル・クリニカル・リサーチ LLC (米国)
• ジェンパクト（米国）
• CRITERIUM, INC.（米国）
• PRAヘルスサイエンス（米国）
• プロメディカインターナショナル（米国）
• WuXiAppTec（中国）
• Medpace（米国）
• PPD Inc.（米国）
• チャールズリバーラボラトリーズ（米国）
• ICON plc（米国）
• コーヴァンス（米国）
• パレクセルインターナショナルコーポレーション（米国）
• Freyr、Navitas Clinical Research、Inc. (米国)
• メデル株式会社（私たち）
• サイフォーミックス（米国）
• テック・タミナ（米国）
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (アイルランド)
• BIOMAPAS（リトアニア）
• 規制専門家（オーストラリア）
• CompareNetworks, Inc. (米国)、