抽象的な
放射性医薬品は医療において重要な役割を果たしており、画像診断や放射線治療に高度に活用されています。核医学は、あらゆる種類の病理学的状態、特に癌に関連する臓器の診断に非常に有益であると考えられています。
データブリッジマーケットリサーチは、放射性医薬品市場は予測期間中に年平均成長率10.40%で成長すると予測しています。これは、2021年の48億米ドルの市場価値が2029年までに116億9000万米ドルにまで急上昇することを示しています。下半身に症状や脆弱性をもたらす糖尿病などの病気の発生率上昇により、「診断アプリケーション」が放射性医薬品市場のアプリケーションセグメントを支配しています。
放射性医薬品は、多くの人間の病気の診断や治療に広く利用されています。放射性医薬品の約 95% は診断目的で使用され、残りの 5% は治療用途に使用されています。放射性医薬品は一般に薬理作用がなく、トレーサー量で使用されるため、放射性医薬品の需要が増加しています。これらの医薬品は、用量反応関係がないため、従来の医薬品とは大きく異なります。
はじめに
放射性医薬品とは、放射性同位元素や放射性同位元素で標識された分子などの放射性物質から構成される医薬品製剤を指します。これらの製剤は、診断または治療のいずれかに使用することを目的としています。放射性医薬品は、核医学診療の重要な要素の 1 つとして知られています。これらの医薬品製剤は、さまざまな病気の診断、管理、治療のために患者に投与されます。
これらの医薬製剤には、診断または治療の目的で人間に投与しても安全であると考えられる放射性同位体が含まれています。放射能の発見後、放射性トレーサーが治療薬として試みられました。しかし、最初の重要な応用は、放射性同位体を生成するための粒子を加速するためのサイクロトロンの利用可能性によってもたらされました。
放射性医薬品は、使用準備が整った時点で 1 つ以上の放射性核種を含む医薬品または医療製品です。核種は、質量数「A」、原子番号「Z」、核エネルギー状態によって特徴付けられる元素種として定義されます。質量数「A」は、その核内の陽子と中性子の数の合計です。原子番号「Z」は陽子の数であり、中性原子内の電子の数と同じです。元素の同位体は、基本的に同じ原子番号を持ちながら質量数が異なる核種です。これらの元素は周期表で同じ位置を占め、同様の化学的性質を持ちます。
およそ 3,000 万人の患者が分子イメージング技術と核医学を用いて診断または治療を受けています。核医学は、心血管疾患、神経疾患、腫瘍学に放射性医薬品を使用する診断および治療技術で構成されています。この技術は、組織機能の追跡、治療計画のサポート、治療反応の評価、プローブ、疾患進行の評価、組織サンプルのガイドのための細胞および分子情報を提供します。現在利用できる最も強力な分析ツールは核医学と分子イメージング手順であり、医師に重要な医療上の決定を下すために使用できる重要な患者情報を提供します。これらの治療法は、個別化医療の主要コンポーネントに分類されます。個別化医療が存在しない場合、患者はより侵襲的でより高価な検査を受ける必要がある場合があります。
分子イメージング市場は、2021年から2028年の予測期間に市場の成長が見込まれています。Data Bridge Market Researchは、市場が2028年までに75億1,000万米ドルを占め、予測期間中に6.39%のCAGRで成長すると分析しています。がんやその他の稀な遺伝性疾患などの病気の検出と監視に対する需要の高まりにより、放射性医薬品の市場はさらに加速しています。
アクセスと入手可能性
世界中の 140 か国以上で SPECT または SPECT/CT が利用でき、約 27,000 のシステムが設置されています。約 109 か国で PET/CT が、5,200 を超えるシステムが配備されています。核医学技術の使用は、コスト、労働力のトレーニング、放射性医薬品の入手可能性、規制の問題により、国によって異なります。核医学グローバル イニシアティブ (NMGI) は、2014 年に小児患者に投与される活動の標準化に関するレポートを作成しました。この最初のプロジェクトの成功を受けて、NMGI の 2 番目のプロジェクトは、国と地域別の治療用および診断用放射性医薬品の入手可能性を評価することに決定されました。このプロジェクトでは、データを収集して分析し、現在の入手可能性と、これらのリソースへの患者のアクセスを妨げる問題を概説したレポートを作成します。
目的:
このレビュー記事の目的は、研究出版物、雑誌、ケーススタディ、出版論文、その他のソースからの二次データを使用して、特定の質問に対する答えを見つけることです。この研究では次の目標を達成することを目的としています。
このレビューでは、ジェネレータ、放射性核種、コールドキットの入手可能性など、世界中の放射性医薬品の入手可能性に関する情報に焦点を当てています。また、中央薬局の使用と、必要なのに入手できない放射性医薬品のリストにも焦点を当てています。また、輸送、施設、アクセス、規制要件、トレーニングなど、放射性医薬品の使用を妨げる問題の特定も確認されます。この情報は、特定された障壁を軽減し、商業的関心と研究開発を促進し、患者のアクセスを向上させるのに役立つ可能性があります。
材料と方法
放射性医薬品へのアクセス、入手可能性、および放射性医薬品に関連する問題に関する詳細なアンケートが、IAEA データベースに登録されている国の主要な連絡先および核医学学会に送信されました。 NMGI プロジェクト メンバー (表 1) はこの質問表を作成し、核医学・分子イメージング学会 (SNMMI) によって各国の核医学学会との直接通信または安全なオンライン ポータルを通じて利用できるようになりました。得られた情報は国全体に適用できるものであることが確認されており、また国の内部情報データの編集と収集に基づいています。回答は大陸地域に関連付けられました。世界銀行の所得分類によれば、この調査により、各国の所得が低所得、低中所得、高中所得、高所得のいずれであるかが決定されます。データは情報の検証とともに収集および要約されました。
結果
アジア太平洋地域から 16 件、オーストラリアから 8 件、アフリカから 8 件、ヨーロッパから 4 件、ラテンアメリカから 5 件、米国とカナダから回答がありました。メキシコは分析を容易にするためにラテンアメリカに含められました。各国の活動に関する IMAGINE データベースのデータに基づくと、このコホートは世界の SPECT カメラ サイトの 76.4%、PET カメラ サイトの 71.1% を占めています (表 3)。
このデータは、北米、ラテンアメリカ、オーストラリアの核医学カメラ サイトの 91.3% ～ 100.0% を表しています。拠点の 73% はアジアに拠点を置いています。核医学カメラサイトの 50% 以上がアフリカの国で発見されました。核医学拠点を持つ低所得国と中所得国の両方から回答があった。ヨーロッパの回答は低く、この地域で正確な国ベースのデータを入手することが困難であることがわかりました。
99mTc 発生装置の製造業者および供給業者は回答者によって指名されました (表 4)。
99mTc ジェネレータの供給業者は世界中に 32 社ありました。そのうち 18 社は単一国に供給しており、結果として 10 社は複数の国や大陸に供給しています。6 社は 4 か国以上に供給しています。米国は 99mTc の主要ユーザーとして知られており、世界市場の 50% を占めていますが、ジェネレータの供給業者は 3 社のみです。ほとんどの国は単一のジェネレータ供給業者に依存しており、アフリカへの供給は最も限られています。ジェネレータの供給業者の多くはアジア太平洋地域に関連しており、ヨーロッパから輸入されることが多いですが、現地生産されることもあります。ヨーロッパ諸国からの回答者の数が限られているため、ヨーロッパのデータは実際の状況を反映していません。
放射性医薬品調製用コールドキットを販売する 53 社が表 5 および 6 にリストされています。33 社の放射性医薬品キット製造業者のうち半数以上が 1 か国のみに納品しています。 1 社のメーカーが 3 か国に供給し、6 社が 5 か国以上に販売し、8 社がコールドキットを 2 か国に提供し、5 社のメーカーが 4 か国に供給し、6 社が 5 か国以上に販売しています。米国のデータによると、診断キットのサプライヤーは 8 社、治療薬キットのサプライヤーは 5 社のみで、131I カプセルと溶液は地元の薬局から供給されています。回答者にはさらに、画像カテゴリーごとに使用した放射性医薬品と各カテゴリーでの有用性について質問されました。回答は次の 3 つのグループに分けられました。
がん患者の増加と医療インフラの拡大により、診断用放射性医薬品の成長が加速している
診断用放射性医薬品および造影剤市場は、2022年から2029年の予測期間に市場の成長が見込まれています。Data Bridge Market Researchは、市場が上記の予測期間中に6.30％のCAGRで成長すると分析しています。診断用放射性医薬品とは、基本的に、がん、心血管疾患、甲状腺機能亢進症などの疾患の診断および治療のために、特定の組織/器官を標的とする放射性同位元素が結合した薬物を含む分子です。放射性医薬品は、疾患の発症および/または進行を決定する特定の分子手順のバイオマーカーとして、分子イメージングと呼ばれる技術で広く使用されています。がん症例の増加と医療インフラの拡大は、診断用放射性医薬品および造影剤市場の成長を促進する重要な要因です。
SPECT 放射性医薬品
脳画像診断用の放射性医薬品は合計 13 種類挙げられています。調査回答によると、国別使用率が最も高かったのは 99mTc-ジエチレントリアミン五酢酸と 99mTc-ヘキサメチルプロピレンアミンオキシムで、74% でした。これに続いて 99mTc-エチルシステイン酸二量体が 51% でした。
甲状腺イメージングでは、99mTc-過テクネチウム酸が89%で最も多く使用され、次いで131Iが86%でした。副甲状腺イメージングでは、99mTc-セスタミビが97%で最も多く使用されました。サブトラクションスキャンでは、99mTc-過テクネチウム酸が80%、201Tlが23%使用されました。肺イメージングの灌流スキャンでは、99mTc-マクロ凝集アルブミンが最も多く86%で使用され、続いて99mTc-ジエチレントリアミン五酢酸エアロゾルが63%、Technegas (Cyclomedica Asia Pacific) の換気スキャンでは34%でした。心筋灌流イメージングでは、99mTc-セスタミビが最も多く94%で、201Tl-塩化物が使用されたと報告されています。 99mTc-テトロホスミンも同様に45%使用されていました。最も使用率が高いのは、肝臓/胆汁造影剤として99mTc-肝イミノ二酢酸で、51%の国で見られ、次いで99mTc-マクロ凝集アルブミンが43%（シャント研究）でした。99mTc-メブロフェニンが40%、99mTc-硫黄コロイドが34%と報告されています。最も多く使用されている薬剤は、99mTc-変性赤血球で43%（脾臓イメージング用）でした。続いて、骨および脾臓イメージング用の99mTc-硫黄コロイドが34%、99mTc-スズコロイドが31%でした。腎臓イメージングで最も多く使用されている薬剤は、99mTc-ジエチレントリアミン五酢酸で94%でした。これに続いて 99mTc-メルカプトアセチルトリグリシンが 83%、99mTc-ジメルカプトコハク酸が 89% である。副腎イメージングは主に 131I-メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) で行われ、60% である。続いて 131I-ノルコレステロールが 17%、123I-MIBG が 37%、131I-アルドステロールが 11% である。骨スキャンでは 99mTc-メチレンジホスホネートが最も多く 97% で使用され、99mTc-ヒドロキシメチレンジホスホネートが 29%、99mTc-ヒドロキシメチレンジホスホネートが 34% であった。最も使用率が高いのは、胃腸の画像診断における 99mTc-過テクネチウム酸塩で 71%、次いで 99mTc-硫黄コロイドと 99mTc-赤血球が 57% でした。
対応者による使用率が最も高かったのは、SPECT 腫瘍イメージング用の 131I-MIBG で 60%、次いで 67Ga-クエン酸で 46%、123I-MIBG で 34%、201Tl-塩化物で 43% でした。炎症および感染イメージングには、合計 10 種類の薬剤が対応者から提供されました。最も多く使用されたのは、99mTc 放射性標識 WBC で 57%、LeukoScan (スレソマブ、Immunomedics, Inc.) とシプロフロキサシンで 11%、67Ga-クエン酸で 49% でした。
センチネルリンパ節イメージングは 7 種類の薬剤を使用して実施されますが、そのうち 3 種類は 1 か国での使用に制限されています。99mTc ナノコロイドは 74%、99mTc アンチモンコロイドは 11%、99mTc 硫黄コロイドは 20%、99mTc フィチン酸は 9% が複数の国で使用されています。南アフリカでは、リンパ漏出の確認と位置特定に 131I ヒマワリ油が使用されました。in vitro 研究では 4 種類の薬剤が使用されており、51Cr クロム酸は 17%、125I ヒト血清アルブミンは 6%、14C 尿素は 26%、51Cr エチレンジアミン四酢酸は 9% ですが、これらの薬剤は入手が制限されているため、使用が制限されています。
体外診断（IVD）市場は、2021年から2028年の予測期間に市場成長を遂げると予想されています。データブリッジマーケットリサーチは、市場は推定価値5858億1000万ドルに達し、上記の予測期間中に5.95％のCAGRで成長すると分析しています。高齢者人口の増加とそれに伴う慢性疾患および感染症の罹患率の増加が、体外診断（IVD）市場を牽引しています。
PET放射性医薬品
PET 施設の数が最も少なかったのは低所得国と低中所得国でした。調査回答者は、合計 34 種類の PET 薬剤と 5 種類の放射性金属放射性核種 (64Cu、68Ga、82Sr/82Rb、および 44Sc) を目撃しました。 18F-FDG (図 3A) は、最もよく使用されている PET 薬剤を示しています。他の 11 種類の 18F 標識 PET 薬剤が含まれています (図 3B)。 68Ga は、長寿命の発電機を利用できるため、大幅な成長を遂げています。 68Ga トレーサーの中で最もよく使用されているのは、50% 使用されている 68Ga-前立腺特異的膜抗原であり、次いで 68Ga-DOTATATE が 46%、68Ga-DOTATOC が 25% 使用されています (図 3C)。いくつかの放射性医薬品が 11C を使用して開発されています。 11C-メチオニンと 11C コリンの 32%、および 11C-ピッツバーグ化合物 B (25%) は、最も頻繁に使用されている 2 つです (図 3D)。
治療用放射性医薬品
治療用途での放射性医薬品の使用
アクセスが限られていることやコストが高いため、131I 以外の使用は限定的であるとの回答があった。 131I は 94% の国で甲状腺機能亢進症に使用されていました。 91%の国が甲状腺がんの治療に使用しました。次に最も広く使用されている 153Sm-エチレンジアミンテトラメチレンホスホネートとともに、16 種類の放射性医薬品が治療のために反応者によって提供されました。 d 131I-MIBG は 51% で骨痛の緩和に使用されており、d 131I-MIBG は 51% の国で使用されています。 177Lu-DOTATOC は 11%、177Lu-DOTATATE は 29%、および 90Y-DOTATATE は 11% 使用されていると報告されています。 177Lu-前立腺特異的膜抗原は、調査時点では研究中で使用されています。 32P の利用が制限されていることが注目され、さまざまな国が 32P が利用可能であれば使用する意向を示しています。
研修と教育
すべての国で、放射性医薬品の品質管理と品質保証、製造、最終調剤、細胞標識などの特定のタスクを実行するための訓練を受けた資格のあるスタッフが不足していました。低所得国と低中所得国は、物理学者、放射性薬剤師、臨床医、放射化学者などのスタッフの教育と訓練の不足が、特定のサービスの提供に対する障壁であると認識しました。結果は、177Lu標的療法などの放射性核種療法、細胞標識、および一般的に社内での品質保証と品質管理が必要とされるその他の新しい放射性医薬品トレーサーなどの複雑な手順を提供できないことを示しています。一部の高所得国でさえ、適正製造基準と品質管理/品質保証の訓練が不足しています。放射線安全担当者と薬剤リリースは、患者のアクセスと成長を阻害していると指摘されました。
議論
この報告書は、世界レベルでの放射性医薬品の入手可能性とアクセスに関するさまざまな重要な問題を強調しています。最初の NMGI プロジェクトと同様に、国や地域によって回答にばらつきがありました。ただし、国別の回答を取得した調査では、世界の核医学施設の約 75% がカバーされています。取得したデータは、すべての地理的地域と国の所得状況に及んでいます (表 3)。ヨーロッパ諸国からのデータは限られており、結果は同様の核医学インフラストラクチャを備えた同等の社会経済的国から取得されています (IMAGINE データベース)。このデータは、核医学の使用、現在の入手可能性、およびその使用と将来の成長を制限する課題に関する貴重な描写を提供します。
99Mo/99mTc 発生装置の持続可能な供給を確保することを目的として、米国エネルギー省、IAEA、ヨーロッパ核医学、およびハイレベル作業グループを含む多くの努力が行われました。調査では、現在発生している問題として、発電機の入手が困難であることが明らかになりました。いくつかの国ではサプライヤーが 1 社しかなく、納入が週 1 回または 2 週間に 1 回に限られており、供給の信頼性に問題があります。
主に低所得国と中所得国がこれらの問題を抱えていることが判明しました。
サプライチェーンの問題は、最近のコロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの発生で浮き彫りになっています。航空制限により、多くの国への発電機の供給が大幅に減少しました（13～16日）。核医学分野および各国が、放射性医薬品コールドキットの販売業者または単一供給元メーカーに依存していることが、調査データで浮き彫りになっている。硫黄コロイド、99mTc-マクロ凝集アルブミン、脳灌流剤、99mTc-ピロリン酸、99mTc-ヘパトイミノ二酢酸、アンチモンコロイド、99mTc-メルカプトアセチルトリグリシン、99mTc-ヒドロキシメチレンなど、特に発展途上国ではもう入手できないコールドキットがいくつかありました。ジホスホネート。これは、規制要因（輸入の妨げ）、コールドキットの唯一の供給者が 1 社しかなく、製品の入手可能性が限られていること、および製品の輸入コストが高いことが原因で見られました。多くの国では、換気灌流スキャンを実行するための換気剤を入手できません。これらの領域は通常、灌流のみのイメージングを実行します。非 18F-FDG PET トレーサーは、サイクロトロンへのアクセスがないこと、研究に医療提供者から資金提供されていないこと、高コスト、供給業者の不足などの障壁により、ほとんどの国で入手可能性が限られていました。 68Ga 発電機の供給は多くの国で制限されていることが確認されています。この制限により、将来的には 68Ga ペプチド研究の臨床使用がより広範に行われるようになり、需要が増加しました。
高コスト、規制当局の承認の欠如、利用可能な供給者や販売代理店がないため、多くの治療用トレーサーが入手できませんでした。過去 10 年間で、放射性医薬品の取り扱い、製造、輸送に関する大きな変化が生じ、負担が増加しました。ほとんどの国は、主にコストのため、123I-MIBG、131I-MIBG、および 123I を使用していないか、アクセスできませんでした。この情報は低所得国と中所得国に当てはまります。 177Lu-ルタセラを含むペプチド放射性核種リガンドおよびペプチド受容体放射性核種治療薬は、すべての国で使用が限られていました。この分野は急速に変化していることに言及する必要があります。調査が完了して以来、さらに多くの施設や国がこれらの治療用放射性医薬品にアクセスできるようになると予想されます。
どの国も放射性医薬品へのアクセスの問題を抱えており、その入手可能性はこの調査プロジェクトで得られたデータに明確に示されています。これらの問題に対処できるかどうかは、資金、核医学インフラ、国によって異なります。コールドキットと多くの診断用SPECT放射性医薬品の供給業者が限られているという問題は、世界中の低所得国、中所得国、高所得国で目撃されています。問題は、核医学研究への資金提供が困難な国だけに限定されません。労働力の問題は、技術者、核医学科学者、医師の訓練を改善するための協調的な取り組みによって部分的に対処できる可能性がある。 IAEA プログラムは、インフラ要件とプロトコルに関する文書や意見書とともに直接訓練をサポートする役割を果たしています。核医学学会がアクセスの問題を特定し、地域の学会/団体と連携できることは、放射性同位元素やキットの供給源を検出し、地域の規制当局の承認を促進する上で役割を果たす可能性がある。サプライチェーンの安定性と供給の提供に関与することは、企業やヨーロッパ核医学などの専門組織にとって重要です。
IAEA と世界保健機関はアクセス プログラムを支援しています
特に低所得国および中所得国では、IAEA と世界保健機関が地域イニシアチブを通じてアクセス プログラムを支援しています。SPECT および PET 放射性医薬品の資金調達と使用を促進することを目的とした戦略的イニシアチブは、標的療法と個別化医療の観点から、各国の承認と医薬品開発と連携すると予測されています。このイニシアチブは、医療技術評価の共有と各国間の協力から恩恵を受けています。これにより、承認までの時間が短縮され、新しい研究の経済的正当性が高まります。放射性医薬品のアクセスと入手可能性を改善するための世界的な取り組みは、99Mo-99mTc 不足など、業界全体に大きな影響を与えるでしょう。日常的な患者ケアにおける核医学の重要性は、あらゆるアプローチの重要な推進力となるでしょう。
核医学機器市場は、2021年から2028年の予測期間に市場成長を遂げると予想されています。データブリッジマーケットリサーチは、上記の予測期間中に市場が6.7％のCAGRで成長すると分析しています。病気の早期診断の重要性に関する認識の高まりにより、核医学機器市場の成長が加速しています。
結論
この NMGI は、国際的な放射性医薬品の使用に関連する入手可能性、規制障壁、供給、コスト、その他の要因に関連する問題の興味深い描写を明らかにしました。低所得国および中所得国では、標準的な診断用放射性医薬品の入手可能性が限られています。供給減少のさまざまな原因に対処するには、さまざまな戦略的取り組みが必要です。核医学は広く導入されており、世界中で急速に拡大しています。患者がこれらの重要な治療および画像検査の恩恵を受けられるようにするための重要な戦略の 1 つは、放射性医薬品のアクセスと入手可能性の問題に対処することです。
核医学グローバルイニシアチブプロジェクトは、放射性医薬品の診断または治療への応用に関する概念を明らかにしました。この研究は、設計、in vitro および in vivo 評価、(放射性)合成、臨床への応用の過程で直面する特定の課題を理解するのに役立ちます。調査では、放射性物質の輸送の遅れ、一部の運送業者による出荷拒否、輸送規制への準拠の必要性など、その他のさまざまな課題も強調されました。一部の地域では、商業的見地よりも規制要件を満たす必要性によって推進されていることが示されています。ただし、世界中のヘルスケアシステムの一貫した成長は、今後数年間で放射性医薬品市場にプラスの影響を与えると予想されます。
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