変化を乗り越える: 薬局における規制環境の進化 - 医薬品の価格の透明性と手頃な価格に焦点を当てる

概要

近年、特に医薬品の価格設定の透明性と手頃な価格に関する薬局の規制環境は大きく進化しています。世界中の政府や規制機関は、透明性を確保し、患者にとって手頃な価格を促進するために、製薬業界の価格設定慣行を精査するようになっています。この進化の重要な側面の 1 つは、研究開発費、製造費、マーケティング費用など、価格決定に影響を与える要因を含む医薬品の価格情報を製薬会社に開示することを義務付ける法律の施行です。たとえば、世界保健機関 (WHO) は 2020 年に価格設定政策ガイドラインを発行し、外部および内部参照価格設定や原価加算価格設定などの戦略を概説しました。さらに、このガイドラインは、製薬業界内での監視と競争の強化に向けた幅広い傾向に沿って、市場競争を促進し価格を下げるために、品質が保証されたジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品を促進することの重要性を強調しています。

さらに、医薬品の価格設定の透明性と手頃な価格を高める取り組みは、法律で義務付けられている範囲を超えて、医療エコシステム内のさまざまな関係者を巻き込んでいます。政府機関、保険会社、薬局給付管理者（PBM）などの支払者は、コストを管理し、患者が手頃な価格で医薬品にアクセスできるようにするために、薬価交渉や処方管理戦略の実施を増やしています。たとえば、2022年1月、起業家として知られているマーク・キューバンは、医薬品の価格設定の透明性を促進することを目的としたオンライン薬局を立ち上げました。薬局給付管理者（PBM）などの従来の仲介業者を迂回して、キューバンの薬局はジェネリック医薬品をより低価格で提供しています。同社は、医薬品に15％のマークアップと追加の手数料と配送料を上乗せして運営しており、医薬品に支払う価格も開示しています。この取り組みは、起業家や消費者などの関係者が医薬品の価格設定の問題に対処し、価格設定慣行の透明性を促進するために積極的な措置を講じている傾向を反映しています。規制環境が進化し続ける中、患者が手頃な価格で必須医薬品にアクセスできるようにするという包括的な目標を達成するには、関係者間の協力と価格設定慣行の継続的な監視が重要になります。

医薬品規制の進化を形作る主な要因：価格の透明性と手頃な価格の確保

医薬品の価格透明性と手頃な価格の向上に向けた世界的な取り組み

世界の医薬品業界は、医薬品の価格設定の透明性と手頃な価格の面で大きな変化を遂げています。欧州連合では、価格設定の一元化と既存の取り組みの強化に重点を置き、医薬品システムの透明性と説明責任を向上させる取り組みが行われています。しかし、価格透明性政策の実施には、国ごとのニーズや交渉能力の相違、利害関係者間のやり取りの複雑さなど、さまざまな課題が伴います。

北米では、医薬品の透明性と手頃な価格に関する問題に対処するために、米国で強力な立法枠組みが発展してきました。バーモント州の先駆的な 2016 年の法律に影響を受けた州レベルの取り組みでは、糖尿病治療薬などの影響が大きい医薬品カテゴリーに重点を置き、製造業者、PBM、保険会社に価格情報の開示を義務付けています。カリフォルニア州とネバダ州は、特に C 型肝炎治療薬の価格高騰に対応して、医薬品の卸売購入コストを対象とする法律を 2015 年に制定し、これらの取り組みをさらに強化しました。カリフォルニア州のプログラムは、発売価格とその後の値上げに関する広範なデータを提供していることで有名で、業界で比類のない透明性を提供しています。2022 年のインフレ抑制法などの最近の連邦法は、メディケア受給者の処方薬コストに取り組み、独占医薬品の価格格差に対処することを目指しています。この法律には、差別的な価格設定慣行を防止する規定が含まれており、交渉プロセスの遵守を奨励するために物品税を導入しており、医薬品市場における手頃な価格とアクセス性を促進するための協調的な取り組みを示しています。

北米全域、特に米国では、医薬品セクターの透明性と手頃な価格を高めるための協調的な取り組みが行われています。バーモント州の画期的な 2016 年の法律に影響を受けた州レベルの規制により、製造業者、PBM、保険会社は価格情報を開示することが義務付けられ、糖尿病治療薬などの重要な医薬品カテゴリーが優先されます。さらに、カリフォルニア州とネバダ州は、特に C 型肝炎治療薬に見られる法外な価格動向に対応して、医薬品の卸売購入コストを対象とする法律を 2015 年に制定しました。カリフォルニア州の取り組みは、特に医薬品の発売価格とその後の値上げに関する包括的なデータを提供し、透明性のベンチマークを設定しています。2022 年インフレ抑制法などの最近の連邦法は、メディケア受給者の処方薬コストを軽減し、独占医薬品の価格不均衡に対処することを目的としています。差別的な価格設定を禁止し、コンプライアンスを奨励するために物品税を導入する条項を通じて、政策立案者は医薬品市場における手頃な価格とアクセス性を促進するために積極的に取り組んでいます。

「2023年12月、CVSは薬局の償還モデルの変更を発表し、医薬品の価格設定の透明性を高める取り組みを示しました。この戦略的転換は規制環境と一致しており、透明性と手頃な価格を重視しています。これにより、CVSは医薬品のコストと価格設定の不透明性に関する懸念に積極的に対処し、より透明性が高く消費者中心の医薬品市場に貢献することを目指しています。」

サハラ以南のアフリカでは、医薬品の価格設定の透明性と手頃な価格の向上に特に重点が置かれています。これらの目標を達成するために、段階的価格設定、自主ライセンス、ジェネリック医薬品政策など、さまざまな政策が実施されています。たとえば、こうした対策の採用により、ジェネリックの直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の価格が大幅に下がり、1,200 米ドルから 684 ～ 750 米ドルの範囲に下がりました。これは、この地域の医薬品価格設定の動向をうまく乗り切ることの複雑さと、必須医薬品の入手しやすさと手頃な価格を確保するためのカスタマイズされたアプローチが引き続き必要であることを強調しています。こうした対策は、重要な医薬品が住民にとってより手頃な価格で入手しやすくなり、最終的にこの地域の医療成果が向上することを目指しています。

「2023年10月、薬局が2024年の直接・間接報酬（DIR）料金の変更に備える中、特にサハラ以南アフリカでは、薬価の透明性が極めて重要になります。遡及的なDIR料金を廃止するというCMSの2022年の規則は、この地域における医薬品価格政策の改善に向けた取り組みと一致しており、必須医薬品への公平なアクセスを確保しています。薬局は、これらの規制の変更に効果的に対応しながら、税務計画戦略を採用し、テクノロジーを活用してコストを軽減することをお勧めします。」

（値の場合）

カナダでは、特許医薬品価格審査委員会 (PMPRB) が設立され、特許医薬品の価格を規制することでカナダの消費者を保護し、情報を提供し、価格を手頃で国際基準に沿ったものにすることを目指しています。ラテンアメリカとカリブ海諸国では、医薬品を含む必需品の価格を規制し、消費者にとって手頃で透明性のあるものにするアルゼンチンの「Precios Cuidados」プログラムなど、医薬品の価格設定の透明性を高める戦略を各国が実施しています。

薬学における規制環境の進化に関する利害関係者の視点

患者: アクセス性と手頃な価格の向上

• 医薬品の価格透明性の向上: 患者は、薬価の透明性が高まることで、医療費についてより情報に基づいた決定を下せるようになるため、恩恵を受ける。薬の費用を事前に知ることで、患者は治療の計画を立てて予算を立てることができ、最終的には必須の薬へのアクセスが改善される。
• 自己負担額の削減: 手頃な価格を促進することを目的とした規制措置は、患者が医薬品を購入する際の経済的負担を軽減できることを意味します。薬価の低下と自己負担の減少により、特に経済的資源が限られている人々にとって治療がより利用しやすくなり、全体的な医療の公平性が向上します。
• 患者中心の治療オプション: 規制環境の変化により、製薬会社は患者のニーズや好みに合った治療法を開発するよう促されています。患者中心のこの焦点により、より効果的で使いやすく、忍容性の高い治療法が生み出され、最終的には患者の服薬遵守、健康成果、医療体験に対する満足度が向上します。

医療提供者: プロセスの合理化と患者ケアの強化

• 統一規格と規制の統合: 統一された規制基準は、医療提供者の管理プロセスを簡素化し、書類作業や官僚的なハードルを減らします。国境を越えた一貫した製品品質基準は、医薬品の調達と投与を円滑にし、医療提供者が患者のケアに集中できるようにします。
• 医薬品へのアクセスによる患者ケアの向上: 医薬品の入手しやすさと手頃な価格が改善されたことで、医療提供者は患者に幅広い治療オプションを提供できるようになりました。これにより、よりカスタマイズされた効果的な介入が可能になり、最終的には患者の治療結果と満足度が向上します。
• 医療従事者のための継続教育: 医療提供者が質の高いケアを提供するためには、規制の更新や治療製品の進歩について常に情報を得ることが不可欠です。継続的な教育により、医療提供者は、進化する規制環境を乗り越え、患者に最適な治療を提供するために必要な最新の知識とスキルを身に付けることができます。

製薬会社：イノベーション、競争、適応力

• イノベーションの奨励と競争の促進: 透明性と手頃な価格を促進する規制の取り組みは、製薬業界におけるイノベーションを刺激します。新規市場参入者との競争が激化すると、サノフィやアキュムラスシナジーなどの企業はより費用対効果の高いソリューションを開発するようになり、薬価が下がり、患者の治療オプションが拡大します。
• 変化する規制環境への適応: 製薬会社は、複雑な規制環境を効果的に乗り切るために、適応力を維持する必要があります。テクノロジーの進歩を受け入れ、グローバル化の課題に対処し、公衆衛生危機に対応することは、コンプライアンスを維持し、製品の安全性、有効性、品質を確保するために不可欠です。サノフィ、GSK、アキュムラスシナジーなどの企業は、規制の変更を積極的に予測し、規制業務の専門家のスキルを向上させることで、この適応力を実証しています。
• 成功のための規制業務専門家のスキル向上: 規制業務の専門家は、製薬会社が規制の複雑さを乗り越えるのを支援する上で重要な役割を果たします。これらの専門家が製品開発戦略に効果的に影響を与え、規制の変更を予測し、進化する基準と要件への準拠を確保するには、継続的なスキルアップと成長志向が不可欠です。GSKとAccumulus Synergyは、進化する規制環境にうまく対応するために、規制業務の専門家のスキルアップを優先しています。

結論

薬学における規制環境の進化、特に薬価の透明性と手頃な価格に関する規制環境は、世界的な傾向、技術の進歩、利害関係者の取り組みのダイナミックな相互作用を反映しています。技術革新、グローバル化、公衆衛生危機などの要因によって推進される透明性と手頃な価格の向上に向けた取り組みにより、世界中で医薬品の価格設定、アクセス、規制の方法が変わりつつあります。患者、医療提供者、製薬会社など、医療エコシステム全体の利害関係者は、これらの変化に積極的に関与し、必須医薬品がすべての人にアクセス可能で手頃な価格であることを保証するよう努めています。規制の枠組みが進化し続ける中、透明性を促進し、競争を促進し、最終的には医薬品市場における患者の転帰を改善するという包括的な目標を達成するには、コラボレーションと継続的な監視が重要になります。