Mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte: tendencias de la industria y pronóstico para 2030

Mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte, por tipo de servicio (servicios de pruebas, servicios de inspección y servicios de certificación), tipo de prueba (pruebas físicas, pruebas químicas/biológicas, pruebas de ciberseguridad, pruebas de microbiología y esterilidad, y otras), fase (preclínica y clínica) , Tipo de abastecimiento (interno y subcontratado), Clase de dispositivo (Clase I, Clase II y Clase III), Producto (Dispositivo médico de implante activo, Dispositivo médico activo, Dispositivo médico no activo, Dispositivo médico de diagnóstico in vitro, Dispositivo médico oftálmico , dispositivos médicos ortopédicos y dentales, dispositivos médicos vasculares y otros): tendencias de la industria y pronóstico hasta 2030.

Análisis e información del mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte

Los dispositivos médicos son cruciales ya que impactan directamente en las vidas humanas. Los fabricantes de dispositivos médicos siguen las mejores prácticas de prueba, verificación y validación para garantizar la calidad y confiabilidad de los equipos médicos y brindar servicios de atención médica seguros y eficaces a los pacientes. Hay una descripción general de alto nivel sobre la implementación de estrategias de prueba de dispositivos médicos. Múltiples organismos reguladores y cumplimientos rigen los dispositivos médicos. Por otro lado, los usuarios finales esperan un rendimiento, eficacia y seguridad excepcionales del dispositivo que utilizan. Esto obliga a los fabricantes de dispositivos médicos a crear e implementar estrategias de prueba que funcionen en todo el ciclo de desarrollo, desde el concepto y el diseño hasta la producción.

La creciente necesidad de verificación y validación de dispositivos médicos a nivel mundial ha mejorado el crecimiento del mercado. Algunos de los principales actores del mercado se están centrando mucho en varios lanzamientos y aprobaciones de servicios durante este período crucial. Además, la creciente demanda de pruebas in vitro también está contribuyendo a la creciente demanda de pruebas de dispositivos médicos. El mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte está creciendo en el año previsto debido a un aumento de los actores del mercado y la disponibilidad de servicios avanzados.

Sin embargo, las barreras al desarrollo local de dispositivos médicos y el alto costo de los dispositivos médicos podrían obstaculizar el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte en el período previsto.

Data Bridge Market Research analiza que se espera que el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte alcance el valor de 4.904,16 millones de dólares para 2030, con una tasa compuesta anual del 12,0% durante el período previsto.

Mercado Definición

La prueba de dispositivos médicos es el proceso de demostrar que el dispositivo se utiliza de manera confiable y segura. En el desarrollo de nuevos productos, se aplican pruebas exhaustivas de validación del diseño. Esto incluye pruebas de rendimiento, toxicidad, análisis químicos y, a veces, factores humanos o incluso pruebas clínicas. Las pruebas de control de calidad en curso son generalmente más limitadas. Esto suele incluir comprobaciones dimensionales, algunas pruebas funcionales y verificación del embalaje. En el mercado se encuentran disponibles varios tipos de servicios de pruebas médicas, como servicios de inspección, servicios de certificación y otros.

Dinámica del mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte

Esta sección trata de comprender los impulsores, las ventajas, las oportunidades, las restricciones y los desafíos del mercado. Todo esto se analiza en detalle a continuación:    

Conductores

• Necesidad creciente de verificación y validación de dispositivos médicos

La prueba de dispositivos médicos es el proceso de demostrar que el dispositivo realizará diagnósticos y tratamientos de manera confiable y segura. La demanda de dispositivos médicos aumenta constantemente, ya que existe una alta prevalencia de diversas enfermedades en varias regiones del mundo.

Los métodos de verificación y validación están muy extendidos y se utilizan ampliamente en la industria de la salud. En general, la verificación es la fase de desarrollo de un producto si cumple con los requisitos especificados, mientras que la validación verifica si se ha cumplido el uso previsto y, por lo tanto, se cumplen las especificaciones de usabilidad. Los tipos más comunes de verificación y validación de dispositivos médicos son la verificación y validación de diseño, proceso y software.

Los dispositivos médicos también se están volviendo más pequeños y de diseño más complejo utilizando plásticos de ingeniería avanzada. Esto hace que el proceso de validación y verificación (V&V) sea aún más importante. El resultado es una mejor repetibilidad, menos errores, menos retrabajos y rediseños, un tiempo de comercialización más rápido, una mayor competitividad y menores costos de producción. Además, se prevé que el aumento de los estándares y regulaciones sobre los servicios de validación y verificación de dispositivos médicos impulse el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos.

• Demanda creciente de pruebas in vitro

El diagnóstico in vitro (DIV) son pruebas que se realizan en muestras como sangre o tejido que se han extraído del cuerpo humano. Los diagnósticos in vitro pueden detectar enfermedades u otras afecciones y pueden usarse para monitorear la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.

Las pruebas in vitro se utilizan en la detección de diversas enfermedades, como infecciones por VIH, malaria y hepatitis, entre otras. La prevalencia de estas enfermedades está aumentando rápidamente en todo el mundo, lo que conduce a una demanda cada vez mayor de pruebas in vitro y diversos dispositivos médicos. Dado que los dispositivos médicos están ampliamente disponibles para diversas enfermedades debido a la rápida fabricación de empresas de pruebas médicas, es un factor importante que impulsa el crecimiento del mercado.

Oportunidades

• Aumento del gasto sanitario

El gasto en atención sanitaria ha aumentado en todo el mundo a medida que aumenta el ingreso disponible en varios países. Además, para satisfacer las necesidades de la población, los organismos gubernamentales y las organizaciones sanitarias están tomando la iniciativa de acelerar el gasto sanitario. El aumento del gasto sanitario ayuda simultáneamente a los entornos sanitarios a mejorar sus instalaciones de tratamiento para diversos trastornos en los países.

El aumento del gasto sanitario también es beneficioso para un mayor crecimiento económico y del sector sanitario, y es principalmente fructífero porque afecta significativamente el desarrollo de productos médicos mejores y más avanzados. Por lo tanto, el aumento del gasto sanitario es una mayor oportunidad para el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos en América del Norte.

• Desarrollo de Ai e Iot en diversos dispositivos médicos

Inteligencia artificial (IA) es una tecnología poderosa y en constante evolución que tiene el potencial de mejorar las capacidades en una multitud de industrias. Los dispositivos médicos con inteligencia artificial prometen revolucionar la industria de la salud, ayudando a los profesionales médicos a diagnosticar y tratar a sus pacientes con mayor precisión y eficacia y mejorar su atención general. Además de sus beneficios, la inteligencia artificial de los dispositivos médicos también enfrenta desafíos, incluida la necesidad de una regulación para mantenerse al día con los avances tecnológicos.

Por lo tanto, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte está siendo testigo de una serie de avances en la combinación de medicamentos y dispositivos, la medicina personalizada y una mayor adaptación de varios dispositivos médicos portátiles y portátiles. La implementación de avances tecnológicos como IoT y la inteligencia artificial en varios dispositivos es un parámetro de crecimiento clave para el mercado global de servicios de pruebas de dispositivos médicos, lo que crea una gran oportunidad.

Desafíos/ Restricciones

• Alta competencia en la industria de tecnología médica

Muchas empresas globales se enfrentan a una competencia importante de muchas empresas, de grandes empresas de fabricación de dispositivos médicos con múltiples líneas de productos. Varios actores tienen amplios recursos financieros y de marketing que otros. La competencia común en el sector sanitario involucra varios elementos como el precio, la calidad, la conveniencia y la marca. La competencia también puede basarse en las nuevas tecnologías y la innovación. En general, la competencia reduce las ineficiencias que de otro modo generarían altos costos de producción, que eventualmente se trasladan a los consumidores a través de los altos costos de la atención y la prestación de servicios de salud. Los productos en el mercado se comercializan según las especificaciones del producto, la consistencia del producto, la oferta y el precio. Sin embargo, los consumidores se benefician de la competencia que ofrece recompensas por las actualizaciones continuas de los productos y facilita un mayor grado de eficiencia del servicio entre los participantes de la industria. La capacidad de la empresa para competir en el mercado también se ve afectada por los cambios en las preferencias y requisitos de los consumidores, como la creciente demanda de dispositivos médicos más ecológicos que puedan desecharse fácilmente sin dañar el medio ambiente y los productos incorporados con capacidades digitales. Esto muestra una alta competencia en el mercado, lo que supone un gran desafío para el mercado.

• Barreras al desarrollo local de dispositivos médicos

Si bien la promoción de estándares y el control de los dispositivos médicos es esencial, las regulaciones excesivas, particularmente en el contexto nacional, también pueden actuar como una barrera a la innovación local de estos dispositivos.

Potencialmente, puede obstaculizar la innovación nacional al someter las nuevas tecnologías a un procedimiento de concesión de licencias largo y costoso, aumentando posteriormente el costo y el tiempo que los fabricantes locales tienen que dedicar, además del costo de fabricación del equipo médico. Algunos productos, que tienen un valor significativo para los países de bajos ingresos, pueden ser retirados del mercado debido a los riesgos percibidos asociados con su uso.

Varios factores, como los procedimientos de concesión de licencias, el costo del equipo médico y otras regulaciones para la producción de dispositivos médicos que enfrentan los fabricantes de desarrollo local, todas estas causas pueden obstaculizar el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos.

Desarrollos recientes

• En abril de 2021, TÜV SÜD anunció que se había presentado en Medtec LIVE para demostrar su capacidad de ser una ventanilla única para pruebas de dispositivos médicos. Los servicios de la empresa cubren pruebas de seguridad eléctrica y funcional, ciberseguridad y software, EMC y biocompatibilidad. Los expertos de TÜV SÜD participaron en el programa de la feria y congreso online con varias charlas, un live hack y un discurso de ascensor.
• En junio de 2020, Intertek anunció la expansión de sus servicios de equipos de protección personal para incluir pruebas de precertificación de respiradores N95 según los requisitos establecidos por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Los nuevos servicios son el resultado de la acreditación exitosa de los protocolos de prueba estándar de NIOSH, de acuerdo con la norma ISO 17025. Con estos nuevos servicios, Intertek amplía sus soluciones y recursos para apoyar a los clientes y a la comunidad global durante la pandemia de COVID-19.

Alcance del mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en tipo de servicio, tipo de prueba, fase, tipo de abastecimiento, clase de dispositivo y producto. El crecimiento entre segmentos le ayuda a analizar nichos de crecimiento y estrategias para acercarse al mercado y determinar sus áreas de aplicación principales y la diferencia en sus mercados objetivo.

Tipo de servicio

• Servicios de prueba
• Servicios de inspección
• Servicios de certificación

Según el tipo de servicio, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en servicios de prueba, servicios de inspección y servicios de certificación.

Tipo de prueba

• Pruebas físicas
• Pruebas químicas/biológicas
• Pruebas de ciberseguridad
• Pruebas de microbiología y esterilidad
• Otros

Según el tipo de prueba, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en pruebas físicas, pruebas químicas/biológicas, pruebas de ciberseguridad, pruebas de microbiología y esterilidad, y otras.

Fase

• Preclínico
• Clínico

Según la fase, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en preclínico y clínico.

Tipo de abastecimiento

• Interno
• Subcontratado

Según el tipo de abastecimiento, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en internos y subcontratados.

Clase de dispositivo

• Clase I
• Clase II
• Clase III

Según la clase de dispositivo, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en clase I, clase II y clase III.

Producto

• Dispositivo médico de implante activo
• Dispositivo médico activo
• Dispositivo médico no activo
• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
• Dispositivo médico oftálmico
• Dispositivo médico ortopédico y dental
• Dispositivo médico vascular
• Otros

Según el producto, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en dispositivos médicos de implantes activos, dispositivos médicos activos, dispositivos médicos no activos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos oftálmicos, dispositivos médicos ortopédicos y dentales, dispositivos médicos vasculares. , y otros.

Análisis/perspectivas regionales del mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte se segmenta en tipo de servicio, tipo de prueba, fase, tipo de abastecimiento, clase de dispositivo y producto.

Los países cubiertos en este informe de mercado son Estados Unidos, Canadá y México.

Se espera que Estados Unidos domine el mercado debido a la alta prevalencia de pruebas de dispositivos médicos en la región y al aumento del gasto sanitario.

La sección de países del informe también proporciona factores individuales que impactan el mercado y cambios en la regulación del mercado a nivel nacional que impactan las tendencias actuales y futuras del mercado. Puntos de datos como ventas nuevas, ventas de reemplazo, demografía del país, leyes regulatorias y aranceles de importación y exportación son algunos de los principales indicadores utilizados para pronosticar el escenario del mercado para países individuales. Además, se consideran la presencia y disponibilidad de las marcas europeas y los desafíos que enfrentan debido a la competencia grande o escasa de las marcas locales y nacionales, y el impacto de los canales de ventas al proporcionar un análisis de pronóstico de los datos del país.

Panorama competitivo y cuota de mercado Análisis Pruebas de dispositivos médicos de América del Norte

El panorama competitivo del mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte proporciona detalles por competidor. Los detalles incluidos son descripción general de la empresa, finanzas de la empresa, ingresos generados, potencial de mercado, inversión en I+D, nuevas iniciativas de mercado, sitios e instalaciones de producción, fortalezas y debilidades de la empresa, lanzamiento de productos, proyectos de pruebas de productos, aprobaciones de productos, patentes, amplitud y amplitud del producto. Dominio de aplicaciones, curva de línea de vida tecnológica. Los datos anteriores proporcionados únicamente están relacionados con el enfoque de la empresa en el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte.

Algunos de los principales actores que operan en el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte son Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TUV SUD, TUV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories., Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF., Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical., Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories e IMR Test Labs, entre otros.