Mercado mundial de sistemas de archivo maestro electrónico de juicios (eTMF): tendencias de la industria y pronóstico hasta 2031

Análisis y tamaño del mercado de sistemas de archivo maestro de juicios electrónicos (eTMF)

En los sistemas de archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF), la gestión de documentos es una aplicación fundamental. Estos sistemas organizan, almacenan y rastrean de manera eficiente los documentos esenciales de los ensayos, que van desde los protocolos de estudio y las presentaciones regulatorias hasta los registros de pacientes y los informes de eventos adversos. Al proporcionar un repositorio digital centralizado, los sistemas eTMF agilizan el acceso y la recuperación de documentos, mejorando la colaboración entre las partes interesadas, como los patrocinadores, las CRO y las autoridades regulatorias. La gestión de documentos dentro de los sistemas eTMF mejora la eficiencia, reduce los errores y mejora el cumplimiento regulatorio en las operaciones de ensayos clínicos.

El tamaño del mercado global de sistemas de archivo maestro de prueba electrónico (ETMF) se valoró en USD 1.63 mil millones en 2023 y se proyecta que alcance los USD 4.29 mil millones para 2031, con una CAGR del 12,9% durante el período de pronóstico de 2024 a 2031. Además de los conocimientos sobre escenarios de mercado como el valor de mercado, la tasa de crecimiento, la segmentación, la cobertura geográfica y los principales actores, los informes de mercado seleccionados por Data Bridge Market Research también incluyen un análisis experto en profundidad, producción y capacidad por empresa representada geográficamente, diseños de red de distribuidores y socios, análisis detallado y actualizado de tendencias de precios y análisis de déficit de la cadena de suministro y la demanda.

Alcance del informe y segmentación del mercado       

Market Definition

Electronic trial master file (eTMF) systems are digital solutions designed to manage and store essential documents and data related to clinical trials in the life sciences industry. They provide a centralized platform for organizing, tracking, and accessing trial documentation, ensuring compliance with regulatory standards such as good clinical practice (GCP).

Electronic Trial Master File (eTMF) Systems Market Dynamics

Drivers                                                                                          

• High Demand of eTMF Systems due to Globalization of Clinical Trials

As clinical trials increasingly span across diverse geographic regions, there is a growing need for efficient data management and collaboration tools such as eTMF systems. These systems facilitate seamless sharing of trial documentation among global stakeholders, including sponsors, CROs, and regulatory authorities, ensuring consistency and compliance across different jurisdictions. Moreover, eTMF systems help address logistical challenges associated with managing trial documentation across multiple sites and countries, thereby supporting the globalization trend by streamlining trial operations and enhancing efficiency.

According to the European Medicines Agency, underscores the growing demand for efficient trial management solutions such as the eTMF system. With over 37,000 trials expected by 2021, the need to effectively manage patient and drug data becomes paramount, driving the adoption of eTMF systems to streamline documentation, ensure regulatory compliance, and enhance overall efficiency in clinical trial operations.

• Rapid Technological Advancements Promotes Seamless Data Integration

Innovations such as cloud computing, artificial intelligence (AI), and machine learning have revolutionized trial management, enabling the development of more sophisticated eTMF solutions. These advancements empower eTMF systems with enhanced functionalities such as automation, predictive analytics, and real-time monitoring, improving efficiency and accuracy in document management, collaboration, and compliance. Furthermore, the integration of cutting-edge technologies facilitates seamless data integration, analysis, and reporting, driving the adoption of eTMF systems by life sciences companies and clinical research organizations seeking to optimize their trial operations.

Opportunities

• Increased the Adoption of eTMF Systems due to Streamlining Operations

The eTMF systems offer centralized platforms for organizing, tracking, and accessing trial documentation, reducing administrative burdens and minimizing errors. Automating manual processes and providing features such as version control and electronic signatures, eTMF systems optimize workflow efficiency and enhance overall productivity. This streamlining of operations enables life sciences companies and clinical research organizations (CROs) to conduct trials more effectively, saving time and resources while maintaining compliance with regulatory standards such as Good Clinical Practice (GCP) and 21 CFR Part 11..

• High Demand for Cost-Effective Solutions Increases Adoption of  eTMF Systems

As the healthcare industry faces escalating costs, stakeholders seek efficient ways to manage clinical trial documentation without compromising quality or compliance. The eTMF systems offer a cost-effective alternative to traditional paper-based methods by reducing the need for physical storage space, minimizing administrative overheads, and streamlining document processing workflows. These systems enable remote access and collaboration, further enhancing efficiency and reducing travel expenses associated with manual document handling. The demand for cost-effective solutions incentivizes the adoption of eTMF systems, driving their growth in the market.

Restraints/Challenges

• High Regulatory Uncertainty Limits the Adoption of eTMF Systems

The dynamic nature of regulatory requirements in the life sciences industry, including changes to GCP standards and regional regulations, creates challenges for eTMF system vendors and users asuch as. Adapting eTMF systems to evolving regulatory expectations requires continuous updates and investment in resources, leading to increased complexity and compliance risks. Regulatory uncertainty may deter organizations from investing in eTMF systems, as they seek assurance of long-term compliance and regulatory alignment.

• Growing Data Security Concerns limits the Demand of eTMF Systems

The sensitive nature of clinical trial data, including patient information and proprietary research data, raises concerns about data breaches, unauthorized access, and regulatory non-compliance. However, the complexity of maintaining data security in eTMF systems, coupled with the potential reputational and financial consequences of security breaches, may deter some organizations from adopting or expanding their use of eTMF solutions.

This market report provides details of new recent developments, trade regulations, import-export analysis, production analysis, value chain optimization, market share, impact of domestic and localized market players, analyses opportunities in terms of emerging revenue pockets, changes in market regulations, strategic market growth analysis, market size, category market growths, application niches and dominance, product approvals, product launches, geographic expansions, technological innovations in the market. To gain more info on the market contact Data Bridge Market Research for an Analyst Brief, our team will help you take an informed market decision to achieve market growth.

Impact and Current Market Scenario of Raw Material Shortage and Shipping Delays

Data Bridge Market Research offers a high-level analysis of the market and delivers information by keeping in account the impact and current market environment of raw material shortage and shipping delays. This translates into assessing strategic possibilities, creating effective action plans, and assisting businesses in making important decisions.

Apart from the standard report, we also offer in-depth analysis of the procurement level from forecasted shipping delays, distributor mapping by region, commodity analysis, production analysis, price mapping trends, sourcing, category performance analysis, supply chain risk management solutions, advanced benchmarking, and other services for procurement and strategic support.

Expected Impact of Economic Slowdown on the Pricing and Availability of Products

When economic activity slows, industries begin to suffer. The forecasted effects of the economic downturn on the pricing and accessibility of the products are taken into account in the market insight reports and intelligence services provided by DBMR. With this, our clients can typically keep one step ahead of their competitors, project their sales and revenue, and estimate their profit and loss expenditures.

Recent Developments

• In February 2023, Vial collaborated with Egnyte to integrate the Egnyte eTMF solution into its platform, aiming to streamline document and data processing, ensure compliance with 21 CFR Part 11, and bolster audit readiness for life sciences companies
• In September 2022, Montrium launched expert-led TMF services and educational training to bolster clinical operations and TMF teams throughout the clinical development process, providing support at various stages
• In June 2022, Anju Software Inc. launched eTMF Master, a cloud-based eTMF software facilitating collaboration between sponsors, CROs, and sites for efficient and secure management of clinical trial content while adhering to regulatory standards
• In April 2021, Phlexglobal announced their TMF Quality Review solution, aimed at pharmaceutical companies, especially the top global players, to assess and minimize regulatory risks during mergers and acquisitions while enhancing inspection readiness

Alcance del mercado de los sistemas de expediente maestro de juicio electrónico (eTMF)

El mercado está segmentado en función de los componentes, el modo de entrega y el usuario final. El crecimiento entre estos segmentos le ayudará a analizar los segmentos de crecimiento reducido de las industrias y brindará a los usuarios una valiosa descripción general del mercado y conocimientos del mercado para ayudarlos a tomar decisiones estratégicas para identificar las principales aplicaciones del mercado.

Componente

• Servicios
• Software

 Modo de entrega

• eTMF basado en la nube
• eTMF local

 Usuario final

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
• Otros

Análisis y perspectivas regionales del mercado de sistemas de expediente maestro de juicios electrónicos (eTMF)

Se analiza el mercado y se proporcionan información y tendencias del tamaño del mercado por país, componente, modo de entrega y usuario final como se menciona anteriormente.

Los países cubiertos en el informe de mercado son EE. UU., Canadá y México en América del Norte, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Bélgica, Rusia, Italia, España, Turquía, Resto de Europa en Europa, China, Japón, India, Corea del Sur, Singapur, Malasia, Australia, Tailandia, Indonesia, Filipinas, Resto de Asia-Pacífico (APAC) en Asia-Pacífico (APAC), Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Sudáfrica, Egipto, Israel, Resto de Medio Oriente y África (MEA) como parte de Medio Oriente y África (MEA), Brasil, Argentina y Resto de América del Sur como parte de América del Sur.

El dominio de América del Norte en el mercado se puede atribuir al estricto entorno regulatorio de la región, caracterizado por una supervisión sólida por parte de autoridades regulatorias como la FDA y Health Canada. Estas regulaciones requieren la adopción de sistemas eTMF para garantizar el cumplimiento y agilizar los procesos de documentación en los ensayos clínicos. Además, América del Norte cuenta con una industria de ciencias biológicas madura con una alta concentración de empresas farmacéuticas y biotecnológicas, lo que impulsa aún más la demanda de soluciones eTMF avanzadas. El enfoque de la región en la innovación y la adopción de tecnología en el cuidado de la salud también contribuye a su liderazgo en el mercado de sistemas eTMF.

Se espera que la región Asia-Pacífico experimente la mayor tasa de crecimiento en la adopción de sistemas eTMF. Este crecimiento se atribuye principalmente a la creciente participación de las principales empresas de la región en la adopción de soluciones de archivos maestros de ensayos electrónicos. A medida que el sector de las ciencias biológicas se expande en la región Asia-Pacífico, impulsado por los avances en la infraestructura de atención médica y los marcos regulatorios, existe una mayor demanda de procesos optimizados y compatibles, lo que impulsa la adopción de sistemas eTMF para gestionar la documentación de ensayos clínicos de manera eficiente.

La sección de países del informe también proporciona factores de impacto de mercado individuales y cambios en la regulación en el mercado a nivel nacional que afectan las tendencias actuales y futuras del mercado. Los puntos de datos como el análisis de la cadena de valor aguas abajo y aguas arriba, las tendencias técnicas y el análisis de las cinco fuerzas de Porter, los estudios de casos son algunos de los indicadores utilizados para pronosticar el escenario del mercado para países individuales. Además, la presencia y disponibilidad de marcas globales y sus desafíos enfrentados debido a la competencia grande o escasa de las marcas locales y nacionales, el impacto de los aranceles nacionales y las rutas comerciales se consideran al proporcionar un análisis de pronóstico de los datos del país.

Crecimiento de la infraestructura de atención de salud Base instalada y penetración de nuevas tecnologías

El mercado también le ofrece un análisis detallado del mercado para cada país: crecimiento del gasto sanitario en equipos de capital, base instalada de diferentes tipos de productos para el mercado, impacto de la tecnología mediante curvas de línea de vida y cambios en los escenarios regulatorios de la atención sanitaria y su impacto en el mercado. Los datos están disponibles para el período histórico 2016-2021.

Análisis del panorama competitivo y del mercado de sistemas de expediente maestro electrónico de juicios (eTMF)

El panorama competitivo del mercado proporciona detalles por competidor. Los detalles incluidos son una descripción general de la empresa, las finanzas de la empresa, los ingresos generados, el potencial de mercado, la inversión en investigación y desarrollo, las nuevas iniciativas de mercado, la presencia global, los sitios e instalaciones de producción, las capacidades de producción, las fortalezas y debilidades de la empresa, el lanzamiento de productos, la amplitud y variedad de productos, y el dominio de las aplicaciones. Los puntos de datos anteriores proporcionados solo están relacionados con el enfoque de las empresas en relación con el mercado.

Algunos de los principales actores que operan en el mercado son:

• IQVIA Inc. (Estados Unidos)
• Desarrollo de fármacos de Labcorp (EE. UU.)
• TransPerfect (Estados Unidos)
• Oracle (Estados Unidos)
• Phlexglobal (Estados Unidos)
• SureClinical Inc. (Estados Unidos)
• Aurea, Inc. (Estados Unidos)
• Veeva Systems (Estados Unidos)
• MasterControl Solutions, Inc. (Estados Unidos)
• Tecnologías Clinevo (India)
• Fundación Mayo para la Educación e Investigación Médica (MFMER) (Estados Unidos)
•  Montrium Inc. (Estados Unidos)
•  NCGD Inc. (Estados Unidos)
•  PharmaVigilance (Estados Unidos)

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