Descripción general
El panorama regulatorio en farmacia, particularmente en lo que respecta a la transparencia y asequibilidad de los precios de los medicamentos, ha experimentado una evolución significativa en los últimos años. Los gobiernos y los organismos reguladores de todo el mundo examinan cada vez más las prácticas de fijación de precios de la industria farmacéutica para garantizar la transparencia y promover la asequibilidad para los pacientes. Un aspecto clave de esta evolución es la implementación de legislación que exige que las compañías farmacéuticas divulguen información sobre los precios de sus medicamentos, incluidos los factores que influyen en las decisiones de fijación de precios, como los costos de investigación y desarrollo, los gastos de producción y los gastos de marketing. Por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una directriz de política de precios en 2020, en la que se describen estrategias como precios de referencia externos e internos y precios de costo plus. Además, la directriz subraya la importancia de promover medicamentos genéricos y biosimilares con calidad garantizada para fomentar la competencia en el mercado y reducir los precios, alineándose con tendencias más amplias hacia un mayor escrutinio y competencia dentro de la industria farmacéutica.
Además, los esfuerzos para mejorar la transparencia y la asequibilidad de los precios de los medicamentos se extienden más allá de los mandatos legislativos y abarcan a diversas partes interesadas dentro del ecosistema de la atención médica. Los pagadores, incluidas las agencias gubernamentales, las aseguradoras y los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM), negocian cada vez más los precios de los medicamentos e implementan estrategias de gestión del formulario para controlar los costos y garantizar el acceso a medicamentos asequibles para los pacientes. Por ejemplo, en enero de 2022, Mark Cuban, conocido por sus proyectos empresariales, lanzó una farmacia en línea destinada a promover la transparencia en los precios de los medicamentos. Sin pasar por intermediarios tradicionales como los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM), la farmacia cubana ofrece medicamentos genéricos a precios más bajos. La compañía opera con un margen de beneficio del 15% en los medicamentos, junto con tarifas adicionales de manipulación y envío, y al mismo tiempo divulga los precios que paga por los medicamentos. Esta iniciativa refleja una tendencia creciente en la que las partes interesadas, incluidos empresarios y consumidores, están tomando medidas proactivas para abordar los problemas de asequibilidad de los medicamentos y promover la transparencia en las prácticas de fijación de precios. A medida que el panorama regulatorio continúa evolucionando, la colaboración entre las partes interesadas y el monitoreo continuo de las prácticas de fijación de precios serán cruciales para lograr el objetivo general de garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos esenciales a precios asequibles.
Factores clave que dan forma a la evolución de las regulaciones farmacéuticas: garantizar la transparencia y la asequibilidad de los precios
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S.No.
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Factores
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Instancias
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1.
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Avances tecnológicos
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En 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) lanzó el Programa piloto de IA/ML para aprovechar las tecnologías de IA y ML para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos, lo que refleja un panorama regulatorio que se adapta a los avances tecnológicos. Esta iniciativa muestra un compromiso de aprovechar la tecnología para garantizar la seguridad del paciente y la calidad de los medicamentos en medio de las crecientes preocupaciones en torno a la transparencia y la asequibilidad de los precios de los medicamentos.
https://lifesciences.mofo.com/topics/fda-on-use-of-ai-ml-in-drug-development-five-key-takeaways
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2.
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Globalización
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En 2023, el Comité Directivo de Armonización Regulatoria (RHSC) de APEC abordó los desafíos de la globalización en las operaciones farmacéuticas. El comité se centró en desarrollar herramientas y capacitación en directrices armonizadas internacionalmente. Para promover la convergencia y la cooperación regulatorias, la RHSC estableció Centros de Capacitación de Excelencia para Ciencias Regulatorias (COE). Esta iniciativa tiene como objetivo permitir una calidad y seguridad constantes de los productos a través de las fronteras, facilitando el acceso a tratamientos de alta calidad y mejorando la transparencia y la asequibilidad de los precios de los medicamentos en todo el mundo.
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3.
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Crisis de salud pública
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En abril de 2023, en medio de las actuales crisis de salud pública, CMS propuso una nueva medida regulatoria para mejorar la transparencia y la asequibilidad de los precios de los medicamentos. Mediante la introducción de una Encuesta anual de verificación de precios de medicamentos de Medicaid, CMS buscó validar los precios de medicamentos informados, particularmente para los medicamentos de alto costo. Esta iniciativa tenía como objetivo dotar a las agencias estatales de Medicaid de datos más sólidos para negociar condiciones de precios favorables con los fabricantes, mejorando así el acceso a tratamientos vitales. Al navegar por el cambiante panorama regulatorio, las empresas que operan en el sector farmacéutico necesitaban adaptarse a un mayor escrutinio y demostrar transparencia en las prácticas de fijación de precios para garantizar el cumplimiento y fomentar la confianza entre las partes interesadas.
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4.
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Transparencia en los precios de los medicamentos
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En julio de 2021, la Ley de Transparencia de Precios de Medicamentos para los Consumidores de 2021 recibió el apoyo de la Asociación Estadounidense de Hospitales, alineándose con la tendencia más amplia de centrarse cada vez más en la transparencia de los precios de los medicamentos. Esta ley tiene como objetivo empoderar a los consumidores brindándoles información sobre los precios de los medicamentos recetados, complementando los esfuerzos en curso para mejorar la transparencia en los precios de los medicamentos. Estas iniciativas contribuyen a abordar las preocupaciones relativas a la asequibilidad y accesibilidad de los precios de los medicamentos al promover la transparencia, fomentar un entorno de mercado más competitivo y permitir a los consumidores tomar decisiones informadas sobre sus gastos en atención médica.
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5.
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Precio basado en valor
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Según un estudio publicado en BJM, las preocupaciones sobre la equidad de los precios de los medicamentos en 2021 quedaron subrayadas por una encuesta global que abarcó 78 países, y reveló que solo el 9% de 1.500 grupos de pacientes consideraban que las empresas farmacéuticas tenían políticas de precios justos "excelentes o buenas". Esta cifra se ha mantenido relativamente estancada, fluctuando entre el 11% y el 15% desde 2011. En medio de debates entre políticos, expertos, médicos, pacientes y ejecutivos farmacéuticos sobre la definición de "equidad", los marcos de fijación de precios basados en el valor ofrecen una solución potencial. Al vincular los precios de los medicamentos al valor clínico demostrado, estos marcos tienen como objetivo abordar las preocupaciones de equidad al tiempo que incentivan la innovación y mejoran el acceso a terapias rentables.
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Esfuerzos globales para mejorar la transparencia y la asequibilidad de los precios de los medicamentos
El panorama farmacéutico mundial está experimentando cambios significativos en términos de transparencia y asequibilidad de los precios de los medicamentos. En la Unión Europea se están realizando esfuerzos para mejorar la transparencia y la rendición de cuentas en el sistema farmacéutico, centrándose en centralizar los precios y fortalecer las iniciativas existentes. Sin embargo, la implementación de políticas de transparencia de precios ha enfrentado desafíos, incluidas las diferentes necesidades y capacidades de negociación entre países y las complejidades de las interacciones entre las partes interesadas.
En América del Norte, se ha desarrollado un sólido marco legislativo en Estados Unidos para abordar cuestiones relacionadas con la transparencia y la asequibilidad de los productos farmacéuticos. Las iniciativas a nivel estatal, influenciadas por la ley pionera de Vermont de 2016, exigen que los fabricantes, las PBM y las aseguradoras divulguen información sobre precios, centrándose en categorías de medicamentos de alto impacto, como los medicamentos para la diabetes. California y Nevada fortalecieron aún más estos esfuerzos en 2015 con leyes que apuntan a los costos de adquisición mayorista de medicamentos, particularmente en respuesta al aumento de los precios de los tratamientos para la hepatitis C. En particular, el programa de California proporciona datos exhaustivos sobre los precios de lanzamiento y las escaladas posteriores, ofreciendo una transparencia incomparable en la industria. La legislación federal reciente, como la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, busca abordar los costos de los medicamentos recetados para los beneficiarios de Medicare y abordar las disparidades de precios de los medicamentos monopolizados. Esta legislación incluye disposiciones que protegen contra prácticas discriminatorias de fijación de precios e introduce un impuesto especial para incentivar el cumplimiento de los procesos de negociación, lo que indica un esfuerzo concertado para promover la asequibilidad y la accesibilidad en el mercado farmacéutico.
En toda América del Norte, particularmente en Estados Unidos, existe un esfuerzo concertado para mejorar la transparencia y la asequibilidad dentro del sector farmacéutico. Las regulaciones a nivel estatal, influenciadas por la histórica ley de Vermont de 2016, obligan a los fabricantes, PBM y aseguradoras a revelar información sobre precios, priorizando categorías de medicamentos críticos, como los tratamientos para la diabetes. Además, California y Nevada promulgaron leyes en 2015 para controlar los costos de adquisición mayorista de medicamentos, particularmente en respuesta a las tendencias de precios exorbitantes observadas en los medicamentos para la hepatitis C. En particular, la iniciativa de California proporciona datos completos sobre los precios de lanzamiento de medicamentos y sus posteriores escaladas, estableciendo un punto de referencia para la transparencia. La legislación federal reciente, como la Ley de Reducción de la Inflación de 2022, tiene como objetivo mitigar los costos de los medicamentos recetados para los beneficiarios de Medicare y abordar los desequilibrios de precios de los medicamentos monopolizados. A través de disposiciones que prohíben las prácticas discriminatorias en materia de precios y la introducción de un impuesto especial para incentivar el cumplimiento, los formuladores de políticas están trabajando activamente para fomentar la asequibilidad y la accesibilidad en el mercado farmacéutico.
“En diciembre de 2023, CVS anunció modificaciones en su modelo de reembolso a las farmacias, lo que indica un compromiso para reforzar la transparencia en los precios de los medicamentos. Este cambio estratégico se alinea con el panorama regulatorio y enfatiza la transparencia y la asequibilidad. Aborda de manera proactiva las preocupaciones sobre los costos de los medicamentos y la opacidad de los precios a través de los cuales CVS pretende contribuir a un mercado farmacéutico más transparente y centrado en el consumidor”.
En el África subsahariana se presta especial atención a mejorar la transparencia y la asequibilidad de los precios de los medicamentos. Para lograr estos objetivos se han implementado varias políticas, incluidas precios escalonados, licencias voluntarias y políticas genéricas. Por ejemplo, la adopción de tales medidas ha resultado en reducciones significativas en los precios de los antivirales genéricos de acción directa (AAD), que han pasado de 1.200 dólares a un rango entre 684 y 750 dólares. Esto pone de relieve la complejidad de navegar la dinámica de precios de los medicamentos en Estados Unidos. la región y la necesidad constante de enfoques adaptados para garantizar la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos esenciales. Estas medidas tienen como objetivo garantizar que los medicamentos cruciales sean más asequibles y accesibles para la población y, en última instancia, mejorar los resultados de la atención sanitaria en la región.
“En octubre de 2023, mientras las farmacias se preparan para los cambios en las tarifas de remuneración directa e indirecta (DIR) de 2024, la transparencia en los precios de los medicamentos se volverá primordial, especialmente en el África subsahariana. La regla de 2022 de los CMS para eliminar las tarifas DIR retroactivas se alinea con los esfuerzos en la región para mejorar las políticas de precios de medicamentos, garantizando un acceso justo a los medicamentos esenciales. Se recomienda a las farmacias que adopten estrategias de planificación fiscal y aprovechen la tecnología para mitigar los costos mientras navegan estos cambios regulatorios de manera efectiva”.
(para valores)
En Canadá, se creó la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB) para proteger e informar a los consumidores canadienses mediante la regulación de los precios de los medicamentos patentados, con el objetivo de mantener los precios asequibles y acordes con las normas internacionales. En América Latina y el Caribe, los países están implementando estrategias para mejorar la transparencia en los precios de los medicamentos, como el programa "Precios Cuidados" de Argentina, que regula los precios de bienes esenciales, incluidos los medicamentos, buscando asequibilidad y transparencia para los consumidores.
Perspectivas de las partes interesadas sobre la evolución del panorama regulatorio en farmacia
Pacientes: accesibilidad y asequibilidad mejoradas
- Mayor transparencia en los precios de los medicamentos: Los pacientes se benefician de una mayor transparencia en los precios de los medicamentos, ya que les permite tomar decisiones más informadas sobre sus gastos de atención médica. Conocer el costo de los medicamentos por adelantado ayuda a los pacientes a planificar y presupuestar su tratamiento y, en última instancia, mejora la accesibilidad a los medicamentos esenciales.
- Gastos de bolsillo reducidos: Las medidas regulatorias destinadas a promover la asequibilidad significan que los pacientes pueden experimentar una carga financiera reducida al comprar medicamentos. Los precios más bajos de los medicamentos y los menores gastos de bolsillo hacen que los tratamientos sean más accesibles, particularmente para aquellos con recursos financieros limitados, lo que mejora la equidad general en la atención médica.
- Opciones de tratamiento centradas en el paciente: El panorama regulatorio en evolución alienta a las compañías farmacéuticas a desarrollar tratamientos que se ajusten a las necesidades y preferencias de los pacientes. Este enfoque centrado en el paciente conduce a la creación de terapias que son más efectivas, más fáciles de usar y mejor toleradas, lo que en última instancia mejora la adherencia del paciente, los resultados de salud y la satisfacción con su experiencia de atención médica.
Proveedores de atención médica: procesos optimizados y atención mejorada al paciente
- Estándares armonizados y convergencia regulatoria: Los estándares regulatorios armonizados simplifican los procesos administrativos para los proveedores de atención médica, reduciendo el papeleo y los obstáculos burocráticos. Los estándares consistentes de calidad de los productos a través de las fronteras facilitan la adquisición y administración de medicamentos, lo que permite a los proveedores de atención médica centrarse más en la atención al paciente.
- Mejor atención al paciente a través de medicamentos accesibles: Con una mejor accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, los proveedores de atención médica pueden ofrecer a sus pacientes una gama más amplia de opciones de tratamiento. Esto conduce a intervenciones más personalizadas y efectivas, que en última instancia mejoran los resultados de los pacientes y la satisfacción con la atención que reciben.
- Educación continua para proveedores de atención médica: Mantenerse informado sobre las actualizaciones regulatorias y los avances en productos terapéuticos es esencial para que los proveedores de atención médica brinden atención de alta calidad. La educación continua garantiza que los proveedores estén equipados con los últimos conocimientos y habilidades necesarios para navegar en el cambiante panorama regulatorio y brindar un tratamiento óptimo a sus pacientes.
Empresas farmacéuticas: innovación, competencia y adaptabilidad
- Fomentar la innovación y fomentar la competencia: Las iniciativas regulatorias que promueven la transparencia y la asequibilidad estimulan la innovación dentro de la industria farmacéutica. La mayor competencia de nuevos participantes en el mercado alienta a empresas como Sanofi y Accumulus Synergy a desarrollar soluciones más rentables, reduciendo los precios de los medicamentos y ampliando las opciones de tratamiento para los pacientes.
- Adaptarse al panorama regulatorio cambiante: Las empresas farmacéuticas deben seguir siendo adaptables para navegar eficazmente en el complejo entorno regulatorio. Adoptar los avances tecnológicos, abordar los desafíos de la globalización y responder a las crisis de salud pública son esenciales para mantener el cumplimiento y garantizar la seguridad, eficacia y calidad de sus productos. Empresas como Sanofi, GSK y Accumulus Synergy ejemplifican esta adaptabilidad al anticipar proactivamente los cambios regulatorios y mejorar las habilidades de sus profesionales de asuntos regulatorios.
- Mejorar las habilidades de los profesionales de asuntos regulatorios para lograr el éxito: Los profesionales de asuntos regulatorios desempeñan un papel crucial a la hora de ayudar a las empresas farmacéuticas a afrontar las complejidades regulatorias. La mejora continua de las habilidades y una mentalidad de crecimiento son esenciales para que estos profesionales influyan de manera efectiva en las estrategias de desarrollo de productos, anticipen cambios regulatorios y garanticen el cumplimiento de estándares y requisitos en evolución. GSK y Accumulus Synergy priorizan la mejora de las habilidades de sus profesionales de asuntos regulatorios para navegar con éxito en el cambiante panorama regulatorio.
Conclusión
La evolución del panorama regulatorio en farmacia, particularmente en lo que respecta a la transparencia y asequibilidad de los precios de los medicamentos, refleja una interacción dinámica de tendencias globales, avances tecnológicos e iniciativas de las partes interesadas. Los esfuerzos para mejorar la transparencia y la asequibilidad, impulsados por factores como la innovación tecnológica, la globalización y las crisis de salud pública, están remodelando la forma en que se fijan los precios, el acceso y la regulación de los productos farmacéuticos en todo el mundo. Las partes interesadas de todo el ecosistema de la atención médica, incluidos los pacientes, los proveedores de atención médica y las compañías farmacéuticas, están participando activamente en estos cambios, esforzándose por garantizar que los medicamentos esenciales sean accesibles y asequibles para todos. A medida que los marcos regulatorios sigan evolucionando, la colaboración y el monitoreo continuo serán cruciales para lograr el objetivo general de promover la transparencia, fomentar la competencia y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes en el mercado farmacéutico.
