عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة للأجهزة الطبية

نظرة عامة على عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي وكالة اتحادية مسؤولة عن حماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن مجموعة واسعة من المنتجات، بما في ذلك الأدوية البشرية والبيطرية، والأجهزة الطبية، واللقاحات، والمواد البيولوجية، والأغذية، ومستحضرات التجميل. ، ومنتجات التبغ. تأسست إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 1906، وتلعب دورًا حاسمًا في حماية الصحة العامة وتشجيع الابتكار في الصناعات الدوائية والرعاية الصحية.

خلفية تاريخية

يمكن إرجاع أصول إدارة الغذاء والدواء إلى أواخر القرن التاسع عشر وأوائل القرن العشرين، خلال فترة تزايد القلق العام بشأن عدم وجود لوائح تنظيمية في صناعات الأغذية والأدوية. في ذلك الوقت، غمرت المنتجات غير الآمنة وغير الفعالة السوق، مما أدى إلى العديد من المخاطر الصحية والوفيات. ردًا على الاحتجاج العام، تم التوقيع على قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906 ليصبح قانونًا من قبل الرئيس ثيودور روزفلت. ويهدف هذا التشريع الرائد إلى منع الغش والعلامات التجارية الخاطئة للأغذية والأدوية، ووضع الأساس للجهود التنظيمية المستقبلية.

على مر السنين، توسع نطاق إدارة الغذاء والدواء ليشمل المزيد من فئات المنتجات ومعالجة التحديات الجديدة. تشمل المعالم البارزة إنشاء قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل في عام 1938، والذي يتطلب من مصنعي الأدوية إثبات سلامة منتجاتهم قبل التسويق، وإنشاء مركز التقييم والأبحاث البيولوجية (CBER) في عام 1902، المسؤول عن تنظيم المنتجات البيولوجية.

الهيكل التنظيمي

تعمل إدارة الغذاء والدواء ضمن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) ويرأسها مفوض الغذاء والدواء. ويتم تعيين المفوض من قبل الرئيس ويصادق عليه مجلس الشيوخ. ينقسم الهيكل التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء إلى عدة مراكز رئيسية:

• مركز تقييم وأبحاث الأدوية (CDER): يتولى CDER مسؤولية تقييم واعتماد الأدوية الجديدة للاستخدام البشري، والإشراف على موافقات الأدوية الجنيسة، ومراقبة سلامة الأدوية في السوق.
• مركز التقييم والأبحاث البيولوجية (CBER): ينظم CBER المنتجات البيولوجية، بما في ذلك اللقاحات ومنتجات الدم والعلاجات الجينية، مما يضمن سلامتها وفعاليتها.
• مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH): يقوم CDRH بتقييم واعتماد الأجهزة الطبية، مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة الأشعة السينية، والاختبارات التشخيصية.
• مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية (CFSAN): يضمن CFSAN السلامة والتوسيم المناسب للأغذية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل.
• مركز منتجات التبغ (CTP): ينظم CTP منتجات التبغ للحد من الأمراض والوفيات المرتبطة بالتبغ
• مكتب الشؤون التنظيمية (ORA): يتولى ORA تطبيق لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) وإجراء عمليات تفتيش للمنشآت المشاركة في تصنيع وتوزيع واستيراد المنتجات الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء (FDA). هناك مكاتب أخرى تشارك في تمكين عملية الموافقة على المنتجات الغذائية والرعاية الصحية

المهام والمسؤوليات

• مراجعة المنتجات والموافقة عليها: إحدى الوظائف الأساسية لإدارة الغذاء والدواء هي مراجعة المنتجات والموافقة عليها قبل أن يتم تسويقها وبيعها للجمهور. تتضمن هذه العملية تقييمًا صارمًا للبيانات العلمية والتجارب السريرية وممارسات التصنيع لضمان سلامة المنتج وفعاليته
• مراقبة ما بعد السوق: بعد الموافقة على المنتج، تواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة سلامته وفعاليته من خلال برامج مراقبة ما بعد السوق. تساعد أنظمة الإبلاغ عن الأحداث السلبية وآليات المراقبة الأخرى في تحديد ومعالجة المخاطر المحتملة المرتبطة بالمنتجات
• التنظيم وتطوير السياسات: تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطوير وتنفيذ اللوائح والسياسات التي تحكم الجوانب المختلفة لتطوير المنتجات والتصنيع ووضع العلامات والتسويق لحماية المستهلكين وتعزيز الصحة العامة.
• البحث والابتكار: تجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أبحاثًا وتتعاون مع المجتمع العلمي لمواكبة أحدث التطورات والتقنيات، وتعزيز الابتكار في تطوير المنتجات الطبية وتنظيمها.
• التثقيف العام: تلعب إدارة الغذاء والدواء (FDA) دورًا أساسيًا في تثقيف الجمهور حول قضايا الصحة والسلامة المتعلقة بالمنتجات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء (FDA). يتضمن ذلك توفير معلومات حول عمليات السحب وتنبيهات السلامة والاستخدام المناسب للمنتج

العمليات التنظيمية

• الموافقة على الأدوية الجديدة: يجب على شركات الأدوية التي تسعى إلى تسويق دواء جديد في الولايات المتحدة تقديم بيانات شاملة من الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية البشرية إلى إدارة الغذاء والدواء. تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة البيانات وتقرر ما إذا كانت فوائد الدواء تفوق مخاطره، والموافقة على استيفاء المعايير
• تخليص الأجهزة الطبية أو الموافقة عليها: يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أن تخضع إما لعملية إخطار ما قبل التسويق (تخليص 510(ك)) أو عملية موافقة ما قبل السوق (PMA)، اعتمادًا على مستوى خطورة الجهاز. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتقييم سلامة وفعالية الجهاز قبل منح التصريح أو الموافقة
• سلامة الأغذية ووضع العلامات عليها: تضع إدارة الغذاء والدواء معايير سلامة الأغذية وتنفذها، مما يضمن أن المنتجات الغذائية آمنة، وموسومة بشكل صحيح، وخالية من التلوث أو الغش.
• الموافقة على المواد البيولوجية: تخضع المواد البيولوجية، التي تشمل اللقاحات ومنتجات الدم والعلاجات الجينية، لعملية مراجعة شاملة لضمان سلامتها ونقاوتها وفعاليتها قبل الموافقة عليها.

المؤشرات الرئيسية للأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء

فيما يلي بعض النقاط الأساسية التي يجب مراعاتها عند تحليل الأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء:

• تصنيف الأجهزة: تصنف إدارة الغذاء والدواء الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات رئيسية - الفئة الأولى، والفئة الثانية، والفئة الثالثة - بناءً على مخاطرها المحتملة على المرضى. تعتبر أجهزة الفئة الأولى منخفضة الخطورة (الضمادات)، وأجهزة الفئة الثانية متوسطة الخطورة (مضخات التسريب)، وأجهزة الفئة الثالثة عالية الخطورة (أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة).
• موافقة ما قبل السوق (PMA) مقابل التخليص 510(ك): اعتمادًا على تصنيف الجهاز، قد تحتاج الشركات المصنعة إلى اتباع مسارات تنظيمية مختلفة. تتطلب أجهزة الفئة III بشكل عام طلب موافقة ما قبل السوق (PMA)، والذي يتضمن اختبارات أكثر صرامة وبيانات سريرية. غالبًا ما يمكن تصفية أجهزة الفئة الثانية من خلال عملية 510 (ك)، مما يوضح التكافؤ الكبير مع جهاز موجود يتم تسويقه بشكل قانوني
• التجارب والبيانات السريرية: بالنسبة للأجهزة التي تتطلب بيانات سريرية، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم الأدلة المقدمة من قبل الشركة المصنعة. يتم إجراء التجارب السريرية لتقييم سلامة الجهاز وفعاليته لدى مجموعة المرضى المعنيين. تلعب جودة هذه التجارب وتصميمها، بالإضافة إلى نقاط النهاية التي تم قياسها، دورًا حاسمًا في قرار موافقة إدارة الغذاء والدواء.
• مراقبة ما بعد السوق: بعد الموافقة على الجهاز ودخوله إلى السوق، تستمر إدارة الغذاء والدواء (FDA) في مراقبة أدائه من خلال مراقبة ما بعد السوق. يتضمن ذلك جمع وتحليل البيانات حول الأحداث السلبية وفشل المنتج ونتائج المرضى لضمان استمرار السلامة والفعالية
• الابتكار والتقنيات الناشئة: يتطور مشهد الأجهزة الطبية بسرعة مع التقدم التكنولوجي، بما في ذلك الأجهزة القابلة للارتداء وأدوات التطبيب عن بعد والتشخيصات التي تعمل بالذكاء الاصطناعي. تحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تحقيق التوازن بين تشجيع الابتكار وضمان سلامة المرضى
• وصول المريض مقابل السلامة: غالبًا ما يكون هناك توازن دقيق بين تزويد المرضى بإمكانية الوصول في الوقت المناسب إلى الأجهزة الطبية المبتكرة وضمان اختبار هذه الأجهزة بدقة للتأكد من سلامتها وفعاليتها. وقد يؤدي هذا التوازن في بعض الأحيان إلى مناقشات حول المستوى المناسب من الرقابة التنظيمية
• المواءمة العالمية: يمكن أن يؤثر نهج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بتنظيم الأجهزة الطبية على المعايير التنظيمية العالمية أو يتأثر بها. تسعى جهود التنسيق إلى مواءمة المتطلبات التنظيمية عبر المناطق المختلفة لتبسيط عملية الموافقة وتعزيز وصول المرضى إلى الأجهزة
• لوحات المراجعة: قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطوير تصنيفات لأنواع الأجهزة، وهي مجموعة من الأجهزة التي لا تحتوي على ميزات مختلفة فيما يتعلق بالسلامة والفعالية وتتطلب ضوابط تنظيمية مماثلة. يتم تجميع الأجهزة الطبية في التخصصات الطبية بناءً على لوحات المراجعة على النحو التالي:

  • التخدير
  • القلب والأوعية الدموية
  • طب الأسنان
  • انف واذن وحنجرة
  • أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية
  • الجراحة العامة والتجميلية
  • أمراض الدم
  • علم المناعة
  • علم الاحياء المجهري
  • علم الأعصاب
  • أمراض النساء والتوليد
  • طب العيون
  • تقويم العظام
  • كيمياء
  • علم الأمراض
  • الطب الطبيعي
  • الأشعة
  • علم السموم

نظرة عامة على الأجهزة الطبية المعتمدة مؤخرًا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إجمالي 5,113 جهازًا طبيًا في الفترة من 2019 إلى 2022. منها 2,348 جهازًا من الفئة الأولى، و2,432 جهازًا من الفئة الثانية، و333 جهازًا من الفئة الثالثة. وخلص التحليل الإحصائي للأجهزة الطبية المعتمدة حديثا للفترة من 2019 إلى 2022 إلى النتائج الرئيسية التالية:

الأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من 2019 إلى 2022:

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تحليل DBMR

وكانت أكثر أنواع الأجهزة الطبية شيوعًا التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء في هذه الفترة هي:

• أجهزة التشخيص المعملي (IVD): 590 جهازاً
• الأجهزة المزروعة: 353 جهازاً
• أجهزة التصوير التشخيصي: 273 جهازاً
• الأجهزة العلاجية: 208 أجهزة
• الأجهزة الطبية العامة: 179 جهازاً

كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العديد من الأجهزة الطبية المبتكرة في هذه الفترة، بما في ذلك:

• نوع جديد من البنكرياس الاصطناعي يمكنه ضبط مستويات الأنسولين تلقائيًا لدى مرضى السكري
• نوع جديد من أجهزة تنظيم ضربات القلب يمكن أن يساعد في منع الموت القلبي المفاجئ
• نوع جديد من زراعة القوقعة الصناعية يمكن أن يوفر سمعًا أفضل للأشخاص الذين يعانون من فقدان السمع
• نوع جديد من نظام توصيل أدوية السرطان يمكنه استهداف الأورام بشكل أكثر دقة
• نوع جديد من العلاج الجيني يمكنه علاج شكل نادر من العمى

الأجهزة الطبية المدعمة بالذكاء الاصطناعي: تعتبر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه الأجهزة الطبية المبتكرة علامة على التقدم الذي يتم إحرازه في مجال التكنولوجيا الطبية. تتمتع هذه الأجهزة بالقدرة على تحسين حياة ملايين الأشخاص حول العالم. بالإضافة إلى الموافقة على الأجهزة الطبية الجديدة، قامت إدارة الغذاء والدواء أيضًا بتحديث تصنيف العديد من الأجهزة الموجودة في هذه الفترة. ويتضمن ذلك تصنيفًا جديدًا للأجهزة الطبية المدعمة بالذكاء الاصطناعي. الأجهزة الطبية التي تدعم الذكاء الاصطناعي هي أجهزة قائمة على البرمجيات تستخدم الذكاء الاصطناعي لأداء مهام مثل تشخيص الأمراض ومراقبة المرضى وتقديم توصيات العلاج. سيساعد التصنيف الجديد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية المدعمة بالذكاء الاصطناعي على ضمان أن هذه الأجهزة آمنة وفعالة للمرضى.

تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الأجهزة الطبية الجديدة والمبتكرة خطوة كبيرة إلى الأمام في مجال الرعاية الصحية. تتمتع هذه الأجهزة بالقدرة على تحسين حياة ملايين الأشخاص حول العالم. يعد التزام إدارة الغذاء والدواء المستمر بضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية أمرًا ضروريًا لحماية الصحة العامة.

فيما يلي بعض الملاحظات الإضافية حول الاتجاهات في موافقات الأجهزة الطبية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) من عام 2019 إلى عام 2022:

• زاد عدد الأجهزة الطبية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل مطرد خلال السنوات الأربع الماضية
• انخفضت نسبة أجهزة الفئة الأولى المعتمدة، في حين زادت نسبة أجهزة الفئة الثانية والثالثة المعتمدة
• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العديد من الأجهزة الطبية المبتكرة في السنوات الأخيرة، بما في ذلك البنكرياس الاصطناعي، وأجهزة ضبط نبضات القلب، وزراعة القوقعة الصناعية، وأنظمة توصيل أدوية السرطان، وغيرها.

المسارات التنظيمية للأجهزة الطبية

توفر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسارات مختلفة للموافقة على المنتجات بما في ذلك إشعار ما قبل التسويق 510 (ك)، وموافقة ما قبل التسويق (PMA)، ومسار دي نوفو، وإعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE)، وإعفاء الأجهزة المخصصة (CDE)، وبرنامج الوصول الموسع (EAP). .

إشعار ما قبل التسويق 510 (ك)

• التكافؤ الكبير: المفهوم المركزي لعملية 510 (ك) يدل على التكافؤ الكبير. يجب إثبات أن الجهاز الجديد له نفس الاستخدام المقصود كالجهاز الأصلي وإما نفس الخصائص التكنولوجية أو خصائص مختلفة لا تثير أسئلة جديدة تتعلق بالسلامة أو الفعالية
• الجهاز المسند: الجهاز المسند هو جهاز طبي موجود تم تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة قبل الجهاز الجديد. تقوم الشركة المصنعة للجهاز الجديد بمقارنة أجهزتها بالمسند من حيث الاستخدام المقصود والميزات التكنولوجية والعوامل الأخرى ذات الصلة
• أنواع التقديمات 510 (ك):

  • التقليدي 510 (ك): هذا هو النوع القياسي من التقديم، حيث توضح الشركة المصنعة تكافؤًا كبيرًا باستخدام الاختبار المناسب وبيانات الأداء والمعلومات الأخرى ذات الصلة.
  • خاص 510 (ك): يتم استخدام هذا النوع من الإرسال عند إجراء تغييرات في التصميم على جهاز موجود يحتوي على معيار أداء ثابت أو ضوابط خاصة. يركز البند 510(ك) الخاص على إثبات أن تغييرات التصميم لا تؤثر على سلامة الجهاز وفعاليته.

• مراجعة إدارة الغذاء والدواء: تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة التقديم 510 (ك) لتحديد ما إذا كان الجهاز الجديد مكافئًا بالفعل للجهاز الأصلي. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فيمكن تسويق الجهاز الجديد في الولايات المتحدة. إذا كانت هناك مخاوف أو أسئلة حول التقديم، فقد تحتاج الشركة المصنعة إلى تقديم معلومات أو بيانات إضافية
• بيانات الأداء: على الرغم من أن التجارب السريرية ليست مطلوبة دائمًا لتقديمات 510 (ك)، فقد تحتاج الشركات المصنعة إلى تقديم بيانات الأداء ونتائج الاختبار وغيرها من الأدلة على أن الجهاز يعمل على النحو المنشود وأنه آمن للاستخدام المقصود منه.
• وثائق التوجيه: توفر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وثائق توجيهية تحدد المتطلبات والتوصيات المحددة لأنواع مختلفة من الأجهزة والمواقف. يجب على المصنعين الرجوع إلى هذه المستندات عند إعداد طلباتهم بموجب المادة 510 (ك).
• وقت المراجعة: يمكن أن يختلف وقت المراجعة لتقديم 510 (ك) اعتمادًا على مدى تعقيد الجهاز، واكتمال التقديم، وعوامل أخرى. تهدف إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى إكمال المراجعة خلال إطار زمني محدد، لكن هذا قد يختلف من الناحية العملية

موافقة ما قبل التسويق (PMA)

• أجهزة الفئة الثالثة: أجهزة الفئة الثالثة هي تلك التي تعتبر الأكثر خطورة على المرضى ويمكن استخدامها لدعم الحياة أو الحفاظ عليها، أو يتم زرعها، أو تشكل خطرًا كبيرًا للإصابة بالمرض أو الإصابة. تشمل الأمثلة أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع، وأنواع معينة من الغرسات الجراحية، وأجهزة الحفاظ على الحياة
• الأدلة السريرية: تتطلب عملية PMA من الشركات المصنعة تقديم أدلة سريرية شاملة لإثبات سلامة الجهاز وفعاليته. يتضمن هذا عادةً إجراء تجارب سريرية مصممة جيدًا لتقييم أداء الجهاز في مجموعة المرضى ذات الصلة
• تطبيق PMA: يقدم المصنعون طلب PMA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والذي يتضمن معلومات مفصلة حول تصميم الجهاز، وعملية التصنيع، ووضع العلامات المقترحة، والاختبارات قبل السريرية، وبيانات التجارب السريرية. تتم مراجعة الطلب من قبل علماء ومهندسين وخبراء طبيين من إدارة الغذاء والدواء
• مراجعة اللجنة: بالإضافة إلى مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، تخضع أجهزة الفئة الثالثة عادةً لمراجعة من قبل لجنة استشارية مستقلة، مثل اللجنة الاستشارية للأجهزة الطبية. تقوم اللجنة بتقييم البيانات السريرية والفوائد والمخاطر الخاصة بالجهاز وتقديم توصيات إلى إدارة الغذاء والدواء
• السلامة والفعالية: تركز مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ضمان سلامة الجهاز وفعاليته للاستخدام المقصود منه. يجب أن يُظهر الجهاز ملف تعريف مناسبًا للفوائد والمخاطر، مما يعني أن فوائده تفوق مخاطره المحتملة. متطلبات ما بعد الموافقة: بعد الموافقة، يُطلب من الشركات المصنعة الالتزام بالتزامات ما بعد الموافقة، بما في ذلك المراقبة المستمرة لأداء الجهاز، وتتبع الأحداث السلبية، والإبلاغ عن أي معلومات جديدة تتعلق بالسلامة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE): بالنسبة لبعض أجهزة الفئة الثالثة المخصصة لعلاج أو تشخيص الأمراض النادرة التي تؤثر على أقل من 8000 فرد في الولايات المتحدة سنويًا، يمكن للمصنعين التقدم بطلب للحصول على إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) بدلاً من إعفاء PMA الكامل. يحتوي مسار HDE على متطلبات أكثر تساهلاً وهو مصمم لتشجيع تطوير الأجهزة للحالات النادرة
• وقت المراجعة: يمكن أن يختلف وقت المراجعة لطلب PMA، ولكنه عادة ما يكون أطول من وقت المراجعة لتقديم 510 (ك) بسبب تعقيد بيانات التجارب السريرية والمخاطر الأعلى المرتبطة بأجهزة الفئة الثالثة

مرة أخرى المسار

• الأجهزة الجديدة: يُستخدم مسار De Novo للأجهزة الطبية الجديدة التي لا تحتوي على جهاز أصلي يمكن مقارنتها به للحصول على تكافؤ كبير بموجب المسار 510 (ك)
• التصنيف على أساس المخاطر: يعد مسار De Novo مناسبًا بشكل عام لأجهزة الفئتين الأولى والثانية، وهي أجهزة منخفضة المخاطر. تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم مستوى المخاطر وتحديد ما إذا كانت الضوابط العامة أو الضوابط الخاصة أو مزيج من الاثنين معًا يمكن أن توفر ضمانًا معقولاً للسلامة والفعالية.
• عملية التقديم: يقدم المصنعون طلب De Novo إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي يتضمن معلومات مفصلة حول الاستخدام المقصود للجهاز، والخصائص التكنولوجية، والأدلة السريرية، وتقييم المخاطر. تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة التقديم لتحديد ما إذا كان الجهاز يفي بمعايير تصنيف De Novo
• مراجعة الجهاز: تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم المعلومات المقدمة لتحديد ما إذا كان الجهاز يستحق تصنيفًا جديدًا وما إذا كانت الضوابط المعمول بها كافية لضمان سلامته وفعاليته. تتضمن هذه العملية تقييمات علمية وسريرية وتنظيمية
• تخفيف المخاطر: قد تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضوابط خاصة على الجهاز للتخفيف من المخاطر المحددة. قد تتضمن الضوابط الخاصة معايير الأداء، ومراقبة ما بعد السوق، وسجلات المرضى، ومتطلبات وضع العلامات، والمزيد
• قرار الموافقة: إذا قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الجهاز يفي بمعايير تصنيف De Novo وأن الضوابط المعمول بها توفر ضمانًا معقولاً للسلامة والفعالية، فسيتم تصنيف الجهاز على أنه جهاز من الفئة الأولى أو الفئة الثانية. يسمح هذا للأجهزة المماثلة باستخدام مسار De Novo في المستقبل كمسندات
• عمليات الإرسال اللاحقة 510 (ك): بمجرد تصنيف الجهاز عبر عملية De Novo، يمكن أن يكون بمثابة جهاز أصلي لعمليات الإرسال 510 (ك) المستقبلية. وهذا يعني أن الشركات المصنعة الأخرى يمكنها الحصول على تصريح 510 (ك) من خلال إثبات التكافؤ الكبير مع جهاز De Novo المصنف
• الجدول الزمني والمراجعة: يمكن أن يختلف وقت المراجعة لطلب De Novo، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تهدف إلى إكمال المراجعة خلال إطار زمني محدد. يمكن أن يتأثر الجدول الزمني بعوامل مثل مدى تعقيد الجهاز والمعلومات المقدمة في الإرسال
• ومن بين الأجهزة البارزة المعتمدة في عام 2022 من خلال هذا المسار ما يلي:

الأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حتى عام 2022:

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تحليل DBMR

إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE)

• الأمراض النادرة: مسار HDE مخصص للأجهزة الطبية المصممة خصيصًا لعلاج أو تشخيص الأمراض أو الحالات التي تعتبر نادرة، مما يعني أنها تؤثر على عدد قليل جدًا من المرضى
• أهلية المريض: لكي تكون مؤهلاً للحصول على HDE، يجب أن يكون الجهاز مخصصًا لإفادة المرضى الذين يعانون من مرض أو حالة نادرة، ويجب ألا تكون هناك أجهزة مماثلة متاحة للعلاج أو التشخيص
• ضمان معقول: على عكس مسارات موافقة ما قبل التسويق التقليدية (PMA) أو 510(ك)، فإن مسار HDE لا يتطلب نفس المستوى من الأدلة على السلامة والفعالية. وبدلاً من ذلك، يجب على الشركة المصنعة إثبات أن الجهاز لديه القدرة على توفير فائدة سريرية وأن الفوائد المحتملة للجهاز تفوق المخاطر
• البيانات السريرية: عادةً ما يحتاج المصنعون الذين يسعون للحصول على موافقة HDE إلى تقديم بيانات سريرية، والتي يمكن أن تكون أقل شمولاً مما هو مطلوب للموافقات التقليدية. وينصب التركيز على إثبات أن الجهاز يمكن أن يوفر فوائد مفيدة للمرضى على الرغم من التحديات المتمثلة في إجراء تجارب سريرية واسعة النطاق على مجموعات الأمراض النادرة.
• عملية المراجعة: تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة طلبات HDE للتأكد من أن الجهاز يفي بمعايير الموافقة، بما في ذلك ملف تعريف الفوائد والمخاطر المناسب. وتقوم الوكالة بتقييم البيانات السريرية، فضلا عن ندرة وشدة المرض أو الحالة
• وضع العلامات: يجب على الأجهزة المعتمدة بموجب مسار HDE أن تتضمن ملصقات تُعلم المستخدمين والمرضى بحالة الجهاز باعتباره HDE والاستخدام المقصود لعلاج أو تشخيص مرض نادر
• مراقبة ما بعد الموافقة: بعد الموافقة، من المتوقع أن يستمر المصنعون في مراقبة أداء الجهاز، وجمع بيانات السلامة والفعالية، والإبلاغ عن أي أحداث سلبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• الاعتبارات الاقتصادية: لا تخضع الأجهزة المعتمدة بموجب مسار HDE لنفس متطلبات رسوم المستخدم مثل موافقات الأجهزة الأخرى، مما يعكس التحديات الفريدة لتطوير المنتجات للأمراض النادرة
• الوصول إلى السداد: على الرغم من أن موافقة HDE تسمح بتسويق الجهاز، فمن المهم ملاحظة أن السداد مقابل استخدام الجهاز من قبل دافعي الرعاية الصحية يمكن أن يمثل تحديًا منفصلاً. غالبًا ما يحتاج المصنعون إلى العمل على تأمين سداد تكاليف الأجهزة المعتمدة بموجب مسار HDE
• ومن بين المتقدمين البارزين وأجهزتهم المعتمدة من خلال هذا المسار في عام 2022

الأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال HDE، 2022:

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تحليل DBMR

إعفاء الأجهزة المخصصة (CDE)

تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن بعض الأجهزة الطبية قد تكون مصنوعة خصيصًا أو مخصصة للتشريح أو الاحتياجات الفريدة لمريض معين. قد لا تتناسب هذه الأجهزة مع الإطار التنظيمي النموذجي نظرًا لأنها لا يتم إنتاجها بكميات كبيرة وغالبًا ما يتم تصنيعها على أساس كل حالة على حدة. في مثل هذه الحالات، قد تمارس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السلطة التقديرية للتنفيذ، مما يعني أنها قد لا تنظم هذه الأجهزة بشكل صارم مثل الأجهزة المنتجة بكميات كبيرة والتي تتبع المسارات التنظيمية القياسية. لكي يتم اعتبار الجهاز ضمن إعفاء الأجهزة المخصصة، يجب عمومًا أن يستوفي معايير معينة:

• خاص بالمريض: يجب أن يكون الجهاز مخصصًا للاستخدام من قبل فرد معين، مع الأخذ في الاعتبار احتياجاته الطبية الفريدة
• العقم: يجب ألا يكون الجهاز معقمًا أو يجب تعقيمه قبل الاستخدام
• غير متوفر تجاريًا: يجب ألا يكون الجهاز متاحًا على نطاق واسع في السوق
• يتم تصنيعها بواسطة أو بناءً على طلب طبيب أو طبيب أسنان: غالبًا ما يتم تصنيع الأجهزة المخصصة أو طلبها بواسطة متخصص في الرعاية الصحية بناءً على الاحتياجات الطبية المحددة للمريض
• غير مغشوش أو يحمل علامة تجارية خاطئة: يجب ألا يكون الجهاز مغشوشًا أو يحمل علامة تجارية خاطئة، ويجب ألا يشكل خطرًا غير معقول على صحة المريض
• تغيير غير مهم: أي تغييرات في الجهاز يجب ألا تؤدي إلى تغيير كبير في التصميم أو المكونات أو طريقة التصنيع أو الاستخدام المقصود

من المهم ملاحظة أن معايير الأجهزة المخصصة وموقف إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن السلطة التقديرية للتنفيذ يمكن أن تتغير بمرور الوقت. تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشكل دوري بإصدار وثائق إرشادية توفر معلومات أكثر تفصيلاً حول النهج التنظيمي للأجهزة المخصصة.

برنامج الوصول الموسع (EAP):

• أهلية المريض: تم تصميم البرنامج للمرضى الذين استنفدوا جميع خيارات العلاج المتاحة وليس لديهم علاجات بديلة مماثلة أو مرضية. يجب أن يعاني المرضى من مرض أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة
• المنتجات البحثية: يوفر البرنامج إمكانية الوصول إلى الأدوية التجريبية أو البيولوجية أو الأجهزة الطبية التي لا تزال قيد التقييم في التجارب السريرية ولم تتم الموافقة عليها بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• مشاركة الطبيب: عادةً ما يبدأ الوصول إلى المنتجات البحثية بواسطة طبيب مرخص. يجب على الطبيب أن يقرر أن الفوائد المحتملة للمنتج البحثي تفوق المخاطر المحتملة للمريض الفردي
• إشراف إدارة الغذاء والدواء ومجلس المراجعة المؤسسية (IRB): بينما تتمتع إدارة الغذاء والدواء بسلطة تنظيمية على الوصول الموسع، يتطلب البرنامج تقديمه إلى مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) للمراجعة الأخلاقية والسلامة. يضمن IRB حماية المريض ويراجع الاستخدام المقترح للمنتج البحثي
• وصول مريض واحد أو وصول جماعي: يمكن منح الوصول الموسع على أساس مريض فردي أو لمجموعات من المرضى الذين يعانون من حالات طبية مماثلة. يُشار أحيانًا إلى الوصول الجماعي باسم الوصول "لمجموعة المرضى متوسطة الحجم".
• عملية التقديم: يجب على الطبيب، وفي بعض الحالات، على المريض التقدم بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع نطاق الوصول. يتضمن التطبيق معلومات حول الحالة الطبية للمريض، والسبب المنطقي لطلب الوصول، والمنتج البحثي المطلوب
• موافقة الشركة المصنعة: يجب أن توافق الشركة المصنعة أو الراعي للمنتج التحقيقي على توفير الوصول من خلال برنامج الوصول الموسع. المصنعون غير ملزمين بتوفير الوصول وقد يكون لديهم معايير محددة للمشاركة
• التكاليف والخدمات اللوجستية: يتحمل المرضى أو مقدمو خدمات التأمين بشكل عام مسؤولية التكاليف المرتبطة بالحصول على المنتج البحثي، بما في ذلك إدارته ومراقبته. تتم إدارة الخدمات اللوجستية للحصول على المنتج وإدارته من قبل مقدم الرعاية الصحية

مراقبة السلامة: يُطلب من الأطباء والجهات الراعية الإبلاغ عن الأحداث والنتائج الضارة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يضمن جمع بيانات السلامة وتقييمها.