برامج التشغيل: تحليل اللوني في الهند في سوق مراقبة الجودة الدوائية
- زيادة المبادرات الحكومية في قطاع الأدوية
تتمتع الهند بمكانة بارزة في صناعة الأدوية العالمية. في الوقت الحالي، يتم توفير 80.0% من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية المستخدمة لعلاج الإيدز على مستوى العالم من قبل شركات الأدوية الهندية. الهند هي أكبر مزود ومورد للأدوية الجنيسة في جميع أنحاء العالم. وفقًا لمؤسسة India Brand Equity Foundation، توفر صناعة الأدوية الهندية ما يقرب من 50.0% من الطلب على اللقاحات المختلفة على مستوى العالم، و40.0% من الطلب على الأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة، و25.0% من جميع الأدوية في المملكة المتحدة.
الوصول إلى التقرير الكامل:https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromatography-in-pharma-quality-control-market
- وفقًا لإدارة السياسة الصناعية والترويج (DIPP)، اجتذب قطاع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية إجمالي تدفقات الاستثمار الأجنبي المباشر بقيمة 15.83 مليار دولار أمريكي في الفترة ما بين أبريل 2000 ويونيو 2018.
زيادة الاستثمار من قبل شركات المستخدم النهائي
تقنيات التحليل الصيدلانية هي العمليات التي تساعد على تحديد المادة أو مكونات الخليط أو المحلول الصيدلاني أو تحديد هياكل المركبات الكيميائية المستخدمة في تصنيع المنتجات الصيدلانية. تشتمل المكونات التي يتم مراقبتها على أدوية مراوانية أو لاكيرالية، ومذيبات متبقية، وشوائب عملية، وسواغات وغيرها. ال الأدوية تنفق الصناعة مبالغ أكبر على البحث والتطوير مقارنة بالصناعات الأخرى.
- الاستثمار في البحث والتطوير لعدد قليل من الشركات في عام 2017 هو.
- ميرك KGaA (ألمانيا) – 2,140.00 مليون دولار أمريكي
- شركة جلاكسو سميث كلاين (المملكة المتحدة) – 5.056.53 مليون دولار أمريكي
- مختبرات ريدي المحدودة (الهند) – 291.30 مليون دولار أمريكي
ضبط النفس:
ارتفاع تكلفة صيانة المعدات والمذيبات المتقدمة
تكلفة صيانة معدات الكروماتوغرافيا كبيرة بسبب خدمات الإصلاح والتجديد والمعايرة والتنظيف المنتظم.
- تبلغ تكلفة العمود ومحطة التعبئة سعة 90 لترًا حوالي 200000 دولار أمريكي. إذا تم تقسيم تكاليف العمود على 1000 دورة، فستبلغ تكلفة المعدات حوالي 200 دولار أمريكي لكل دورة. تبلغ تكلفة جهاز التحليل اللوني (الوسط المستخدم لعمود سعة 90 لترًا) حوالي 70 ألف دولار أمريكي. إذا تم استخدام الوسائط لمدة 50 دورة، فستبلغ تكلفة الدورة حوالي 1,400 دولار أمريكي، مما يصل تكلفة الدورة (المعدات والوسائط) إلى حوالي 1,600 دولار أمريكي. يصل الإنفاق الأولي لمعادل كروماتوغرافيا غشائية كبيرة إلى 3,500.0 دولارًا أمريكيًا لكل منهما غشاء يستخدم لدورة واحدة فقط. وبالتالي فإن تكلفة كل دورة للمعدات تبلغ 3,500.0 دولارًا أمريكيًا — وهو ما يزيد تقريبًا عن ضعف تكلفة العمود والوسيط.
عدد أقل من الشركات المصنعة الهندية لخدمة سوق الأدوية
الحد الأقصى لمبيعات الأدوية العالمية يحدث في "الثالوث" - الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان، ويشكلون معًا ما يقرب من 80.0٪ من السوق العالمية. على المستوى الإقليمي، 45.0% من مبيعات الأدوية العالمية تتم في الولايات المتحدة مما يجعلها سوقًا دوائيًا رئيسيًا، وتأتي أوروبا (24.0%) في المرتبة الثانية واليابان (11.0%) في المرتبة الثالثة. هناك نمو هائل في السوق العالمية للأدوية في العقد الماضي، ولكن النمو الجغرافي كان متفاوتا إلى حد كبير. وبلغت مساهمة الصين 2.0%، بينما بلغت مساهمة الهند 1.8% في عام 2009.
- وفي عام 2017، حققت الشركة ما يقرب من. 52.5 مليار دولار من مبيعات الأدوية. ومن بين كبار اللاعبين العالميين الآخرين من الولايات المتحدة شركة Merck & Co وJohnson & Johnson وAbbVie. والشركات الخمس الكبرى في أوروبا هي جلاكسو سميث كلاين وأسترازينيكا من المملكة المتحدة، ونوفارتيس وروش من سويسرا، وسانوفي الفرنسية.
فرص:
تطوير وتسويق أنواع جديدة من أعمدة HPLC اللولبية
لقد أصبح التحليل الكروماتوغرافي الكيرالي مؤخرًا الطريقة المفضلة للفصل السريع للمركبات النقية في صناعة المستحضرات الصيدلانية، وهو ما يتناسب بشكل مباشر مع السرعة التي يمكن بها تنفيذ وتطوير الطريقة الكروماتوغرافية بالإضافة إلى متطلبات العمالة الصغيرة نسبيًا للنهج الكروماتوغرافي. يتمتع الدواء النقي التماثلي بمزايا مختلفة:
- زيادة الفعالية السريرية
- انخفاض العبء الأيضي
- آثار جانبية أقل
عولمة سوق المخدرات
العولمة هي إزالة الحواجز التجارية ودمج اقتصادات الدول من خلال استثمارات الشركات والتدفق المالي بين الدول والتجارة في السلع والخدمات. انتشرت العولمة في جميع أنحاء العالم في الآونة الأخيرة بسبب التقدم السريع الذي حققته التكنولوجيا. في عام 1991، غيرت الحكومة الهندية سياستها الاقتصادية مما أدى إلى فتح الاقتصاد أمام الشركات الأجنبية مما أدى إلى عولمة صناعة الأدوية الهندية.
المزايا المختلفة للعولمة في صناعة الأدوية الهندية هي:
- لقد ساعد في تعزيز الاقتصاد الهندي من خلال الحصول على كميات كبيرة من العملات الأجنبية في الصناعة.
- إحدى الفوائد الرئيسية لعولمة صناعة الأدوية الهندية هو إدخال تكنولوجيا متقدمة للغاية في الصناعة، وبالتالي تحسين جودة الأدوية.
حدثت العديد من عمليات الاندماج والاستحواذ بين شركات الأدوية الهندية وشركات الأدوية العالمية مثل WOCKHARDT. (الهند) استحوذت على Merind Limited (India))، واندمجت Ranbaxy Laboratories Limited (India) مع Croslands (ndia) I وغيرها.
التحديات:
القضايا المتعلقة بالسلامة الدوائية
أطلقت إدارة الغذاء والدواء مبادرة السلامة أولاً في عام 2008، والتي توفر إطارًا لتقييم وتحديد ومعالجة قضايا سلامة الأدوية في فترة ما بعد التسويق.
الجدول 1: سحب الأدوية الأخيرة من قبل إدارة الغذاء والدواء
|
تاريخ
|
اسم العلامة التجارية
|
وصف المنتج
|
السبب/ المشكلة
|
شركة
|
|
08/11/2018
|
اللوسارتان
|
اللوسارتان هيدروكلوروثيازيد البوتاسيوم
|
المنتج يحتوي على شوائب NDEA
|
ساندوز ايه جي (الولايات المتحدة)
|
|
30/10/2018
|
الفسفور الأبيض وستمنستر، أكثر من ذلك
|
أقراص إربيسارتان، أشكال جرعات USP 75 مجم، 150 مجم، و300 مجم
|
بسبب وجود N-nitrosodiethylamine (NDEA)
|
شركة ScieGen Pharmaceuticals, Inc.(الولايات المتحدة)
|
اللوائح الحكومية الصارمة:
فيما يلي بعض سياسات التنظيم الصارمة التي يجب الالتزام بها في سوق التحليل اللوني:
- في عام 2005، تم الإعلان عن القائمة العالمية للمواد الكيميائية المسموح بالإعلان عنها لجميع موردي الصناعات الكيميائية والتي تضمنت جميع تفاصيل المواد المطلوب الإبلاغ عنها بما في ذلك تلك المحظورة والمقيدة. وهذا له تأثير كبير على الشركات المصنعة للمواد الكيميائية في الصناعة الطبية حيث يجب على الجميع أن يكونوا على دراية بالتركيبة المضافة لمنتجاتهم.
- في عام 2008، ومع إنفاذ إطار التسجيل والتقييم والترخيص وتقييد المواد الكيميائية (REACH)، بدأت موجة من التشريعات العالمية التي كان لها تأثير كبير جدًا على الصناعة الطبية. ومع هذا التقدم، كان لا بد من توصيل المعلومات المتعلقة بالتركيبات الكيميائية إلى سلسلة التوريد بأكملها. ومن ثم كان على شركات التصنيع والموردين تقديم ملفات باهظة الثمن.
اتجاهات السوق:
على أساس المنتج، يتم تقسيم السوق إلى الأجهزة والمواد الاستهلاكية والملحقات. يتم تقسيم الأجهزة أيضًا إلى نظام كروماتوغرافيا سائلة ونظام كروماتوغرافيا غازية ونظام كروماتوغرافيا السوائل فوق الحرجة وأنظمة كروماتوغرافيا الطبقة الرقيقة ومكونات النظام. يتم تقسيم أنظمة الفصل اللوني السائل أيضًا إلى نظام كروماتوغرافيا سائلة عالي الأداء، وأنظمة كروماتوغرافيا سائلة فائقة الأداء، وأنظمة كروماتوغرافيا سائلة ذات ضغط متوسط، وأنظمة كروماتوغرافيا سائلة وأنظمة كروماتوغرافيا سائلة أخرى. وبالمثل، يتم تقسيم مكونات النظام إلى أجهزة كشف وأخذ عينات تلقائية ومجمعات الأجزاء. يتم تقسيم أجهزة الكشف اللوني السائل أيضًا إلى أجهزة كشف مرئية للأشعة فوق البنفسجية/الأشعة فوق البنفسجية، وكاشفات معامل الانكسار، وكاشفات التألق وكاشفات LC الأخرى. وبالمثل، يتم تقسيم أجهزة الكشف اللوني للغاز إلى أقسام فرعية مثل كاشفات تأين اللهب وكاشفات مطياف الكتلة وكاشفات التوصيل الحراري وكاشفات GC الأخرى. يتم تقسيم المواد الاستهلاكية والملحقات إلى أعمدة، ومذيبات/كواشف/ممتزات، ومحاقن/إبر، وقوارير، وتركيبات وأنابيب، ومضخات وغيرها من الملحقات. في عام 2019، ينمو قطاع الأجهزة اللوني بأعلى معدل نمو سنوي مركب ومن المتوقع أن يصل إلى الدولار الأمريكي في الفترة المتوقعة من 2019 إلى 2026.
على أساس التقنيات، يتم تقسيم السوق إلى كروماتوغرافيا الطبقة الرقيقة، وكروماتوغرافيا السائل، وكروماتوغرافيا الغاز، وكروماتوغرافيا التبادل الأيوني وغيرها. في عام 2019، ينمو قطاع الفصل اللوني للطبقة الرقيقة بأعلى معدل نمو سنوي مركب في الفترة المتوقعة من 2019 إلى 2026.
اللاعبون الرئيسيون: التحليل اللوني الهندي في سوق مراقبة الجودة الدوائية
بعض المشاركين البارزين العاملين في هذا السوق هم Waters، Perkinelmer Inc، Agilent Technologies Inc، Merck KgaA، Jasco، Scion Instruments، Thermo Fisher Scientific Inc.، Bio-Rad Laboratories Inc.، Restek Corporation.
